Сравнительная клиническая эффективность компрессионной терапии многослойной повязкой и лечения эластичными чулками с градиентным давлением после эндовенозной радиочастотной абляции
10 апреля 2024 г. обновлено: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Сравнительная клиническая эффективность компрессионной терапии многослойными бандажами и лечения компрессионными чулками после эндовенозной радиочастотной абляции
Цель: оценить клиническую эффективность различных методов компрессии в течение 48 часов после эндовенозной радиочастотной абляции (РЧА) с точки зрения высокой частоты закрытия подкожных вен, послеоперационных осложнений, качества жизни, времени возвращения к нормальной работе и удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная компрессия варикозных вен позволяет добиться компрессионного гемостаза, раннего подъема с постели, уменьшения отеков, предотвращения флебита, обеспечения закрывающего эффекта, уменьшения болезненности и боли, предотвращения тромбообразования.
Компрессионная терапия является продолжением малоинвазивного лечения варикозной болезни вен, а послеоперационная компрессионная терапия продолжается не менее 1 месяца, может быть рассмотрена компрессионная терапия II степени. Применение послеоперационной компрессии к обработанной конечности после радиочастотной абляции большой подкожной кости вена была предметом споров.
Основной принцип применения послеоперационной компрессии – снижение риска кровотечения, образования гематом, боли, отека и образования тромбов.
Однако многие пациенты находят ношение эластичных чулок с градиентом давления громоздким и неудобным, поскольку силиконовые накладки на чулках могут вызывать зуд и дискомфорт кожи.
Более того, отсутствуют убедительные доказательства, подтверждающие этот метод лечения.
Целью данного исследования было изучение эффективности непрерывного 48-часового использования эластичных чулок с градиентом давления для компрессии пораженной конечности после эндовенозной радиочастотной абляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunshui He, Doctor
- Номер телефона: 18981885601
- Электронная почта: Chunshuihe@msn.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Рекрутинг
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Qiqi Wangqiqi, Master
- Номер телефона: 86-15184495605
- Электронная почта: 285510746@qq.com
-
Контакт:
- Chunshui He, Doctor
- Номер телефона: 86-18981885601
- Электронная почта: Chunshuihe@msn.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет, способность понимать требования исследования, предоставить информированное согласие, принять участие в обследованиях и последующем наблюдении.
- Варикозное расширение вен C2–C5/ХВН. Симптоматическая первичная несостоятельность БПВ, СБП или ААСВ с рефлюксом >0,5 секунды при цветном дуплексе, подходит для пациентов, подвергающихся радиочастотной абляции.
- Цветная копия УЗИ или венографии вен нижних конечностей выявляет варикозное расширение подкожных вен без признаков стеноза глубоких вен, дефектов наполнения или ультразвуковых отклонений.
- Отсутствие противопоказаний к ношению компрессионного трикотажа (например, артериальная недостаточность, кожная аллергия)
Критерий исключения:
- Тяжелая недостаточность клапанов глубоких вен или острый тромбоз глубоких вен нижних конечностей.
- В анамнезе высокая перевязка и расслоение подкожной вены, рецидив коллатеральных ветвей глубокой вены.
- В месте лечения имеется тромбоз поверхностных вен с местным покраснением, отеком, ощущением тепла, болью и значительными признаками воспаления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение эластичными чулками градиентного давления после эндовенозной радиочастотной абляции.
Среди 210 пациентов оценена клиническая эффективность различных методов компрессии в течение 48 часов после эндовенозной радиочастотной абляции (РЧА) с точки зрения высокой скорости закрытия подкожных вен, послеоперационных осложнений, качества жизни, времени возвращения к нормальной работе и удовлетворенности пациентов.
|
Анкеты для оценки качества жизни (шкалы CIVIQ-14 и VCSS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль после радиочастотной абляции
Временное ограничение: 2 дня после процедуры
|
Боль оценивается по визуальной аналоговой шкале (1–10), причем более высокие баллы соответствуют более выраженной боли.
|
2 дня после процедуры
|
|
Кровотечение после радиочастотной абляции
Временное ограничение: 2 дня после процедуры
|
Благодаря наблюдению за обходами палат и телефонному наблюдению за пациентами в больнице была получена частота послеоперационных кровотечений из нижних конечностей, где 0 соответствует отсутствию кровотечений, а 1 соответствует случаям кровотечений.
|
2 дня после процедуры
|
|
Натяжные волдыри после радиочастотной абляции
Временное ограничение: 2 дня после процедуры
|
Благодаря наблюдению за обходами палат и телефонному наблюдению за пациентами в больнице была получена частота послеоперационных случаев появления волдырей на коже нижних конечностей, при этом 0 указывает на отрицательный результат, а 1 указывает на положительный результат.
|
2 дня после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота окклюзии обработанной вены после процедуры
Временное ограничение: Через 2 дня, 1 месяц, 3 месяца, 1 год после операции
|
Используйте дуплексное ультразвуковое исследование, чтобы оценить окклюзию обработанной вены после процедуры, записать скорость окклюзии обработанной вены после процедуры.
|
Через 2 дня, 1 месяц, 3 месяца, 1 год после операции
|
|
Оценка качества жизни с использованием опросника хронической венозной недостаточности (CIVIQ-14)
Временное ограничение: Через 2 дня, 1 месяц, 3 месяца, 1 год после операции
|
CIVIQ-14 — это опросник, основанный на трех измерениях: боли, физическом и психологическом, по шкале от 1 до 5 (нет проблем, легкие, умеренные, значительные, тяжелые). На основе входных данных CIVIQ-14 будет сведен в таблицу по ранжированию. от 0 до 100 – чем выше значение, тем хуже качество жизни. Для того, чтобы наблюдать изменения качества жизни на протяжении всей процедуры тестирования.
|
Через 2 дня, 1 месяц, 3 месяца, 1 год после операции
|
|
Клинические изменения с использованием венозной шкалы клинической тяжести (VCSS)
Временное ограничение: Через 2 дня, 1 месяц, 3 месяца, 1 год после операции
|
VCSS оценивает тяжесть признаков венозного заболевания - 0 (нет), 1 (легкая степень), 2 (умеренная), 3 (тяжелая). Записывайте баллы отдельно, чтобы наблюдать за изменениями качества жизни на протяжении всей процедуры исследования.
|
Через 2 дня, 1 месяц, 3 месяца, 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Epstein D, Bootun R, Diop M, Ortega-Ortega M, Lane TRA, Davies AH. Cost-effectiveness analysis of current varicose veins treatments. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Mar;10(2):504-513.e7. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.05.014. Epub 2021 Aug 25.
- Karathanos C, Spanos K, Batzalexis K, Nana P, Kouvelos G, Rousas N, Giannoukas AD. Prospective comparative study of different endovenous thermal ablation systems for treatment of great saphenous vein reflux. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):660-668. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.10.008. Epub 2020 Oct 21.
- Poder TG, Fisette JF, Bedard SK, Despatis MA. Is radiofrequency ablation of varicose veins a valuable option? A systematic review of the literature with a cost analysis. Can J Surg. 2018 Apr;61(2):128-138. doi: 10.1503/cjs.010114.
- Lawaetz M, Serup J, Lawaetz B, Bjoern L, Blemings A, Eklof B, Rasmussen L. Comparison of endovenous ablation techniques, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Extended 5-year follow-up of a RCT. Int Angiol. 2017 Jun;36(3):281-288. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03827-5. Epub 2017 Feb 17.
- Staubesand J, Seydewitz V. [An ultrastructural study of sclerosed varices]. Phlebologie. 1991 Jan-Mar;44(1):16-22; discussion 33-6. French.
- Lurie F, Lal BK, Antignani PL, Blebea J, Bush R, Caprini J, Davies A, Forrestal M, Jacobowitz G, Kalodiki E, Killewich L, Lohr J, Ma H, Mosti G, Partsch H, Rooke T, Wakefield T. Compression therapy after invasive treatment of superficial veins of the lower extremities: Clinical practice guidelines of the American Venous Forum, Society for Vascular Surgery, American College of Phlebology, Society for Vascular Medicine, and International Union of Phlebology. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Jan;7(1):17-28. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.10.002.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChengduUTCMvs5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .