Eficacia clínica comparativa entre la terapia de presión con vendajes multicapa y el tratamiento con medias elásticas de presión de gradiente después de la ablación endovenosa por radiofrecuencia
10 de abril de 2024 actualizado por: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Eficacia clínica comparativa entre la presoterapia con vendajes multicapa y el tratamiento con medias de compresión después de la ablación endovenosa por radiofrecuencia
Objetivo: Evaluar la eficacia clínica de diferentes métodos de compresión dentro de las 48 horas posteriores a la ablación endovenosa por radiofrecuencia (ARF) en términos de tasa de cierre de la vena safena mayor, complicaciones posoperatorias, calidad de vida, tiempo para regresar al trabajo normal y satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La compresión posoperatoria de las venas varicosas puede lograr la hemostasia por compresión, levantarse temprano de la cama, reducir el edema, prevenir la flebitis, garantizar el efecto de cierre, reducir el dolor y prevenir la trombosis.
La terapia de compresión es una continuación del tratamiento mínimamente invasivo de las venas varicosas, y la terapia de compresión posoperatoria se continúa durante al menos 1 mes, y se puede considerar la terapia de compresión de grado II. La aplicación de compresión posoperatoria a la extremidad tratada después de la ablación por radiofrecuencia de la vena safena interna La vena ha sido un tema de controversia.
El principio básico del uso de compresión posoperatoria es reducir el riesgo de sangrado, formación de hematomas, dolor, hinchazón y formación de trombos.
Sin embargo, muchos pacientes encuentran engorroso e incómodo el uso de medias elásticas de presión gradual, ya que los agarres de silicona alrededor de las medias pueden causar picazón y malestar en la piel.
Además, faltan pruebas sólidas que respalden este tratamiento.
El propósito de este estudio fue investigar la efectividad del uso continuo durante 48 horas de medias elásticas de presión de gradiente para la compresión de la extremidad afectada después de la ablación endovenosa por radiofrecuencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunshui He, Doctor
- Número de teléfono: 18981885601
- Correo electrónico: chunshuihe@msn.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Qiqi Wangqiqi, Master
- Número de teléfono: 86-15184495605
- Correo electrónico: 285510746@qq.com
-
Contacto:
- Chunshui He, Doctor
- Número de teléfono: 86-18981885601
- Correo electrónico: chunshuihe@msn.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años y <80 años, y capaz de comprender los requisitos del estudio y dar consentimiento informado y aceptar los exámenes y seguimiento.
- C2 - Venas varicosas C5 / CVI Incompetencia primaria sintomática de GSV, SSV o AASV, con reflujo >0,5 segundos en dúplex en color, elegible para pacientes sometidos a ablación por radiofrecuencia.
- La ecografía o venografía con réplicas en color de las venas de las extremidades inferiores muestra venas varicosas safenas sin evidencia de estenosis venosa profunda, defectos de llenado o anomalías ecográficas.
- No hay contraindicaciones para el uso de medias de compresión (p. ej., insuficiencia arterial, alergias cutáneas)
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia valvular venosa profunda grave o trombosis venosa profunda aguda de las extremidades inferiores
- Historia previa de ligadura alta y disección de la vena safena, recurrencia de ramas colaterales de la vena profunda.
- Hay trombosis venosa superficial en el lugar del tratamiento, con enrojecimiento local, hinchazón, calor, dolor y signos importantes de inflamación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento con medias elásticas de presión gradiente después de la ablación endovenosa por radiofrecuencia.
Entre los 210 pacientes para evaluar la eficacia clínica de diferentes métodos de compresión dentro de las 48 horas posteriores a la ablación por radiofrecuencia endovenosa (ARF) en términos de tasa de cierre de la vena safena mayor, complicaciones posoperatorias, calidad de vida, tiempo para regresar al trabajo normal y satisfacción del paciente.
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Cuestionarios para evaluar la calidad de vida (puntuaciones CIVIQ-14 y VCSS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor después de la ablación por radiofrecuencia.
Periodo de tiempo: 2 días post-procedimiento
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El dolor se evalúa mediante una puntuación visual analógica (1-10), donde las puntuaciones más altas representan un dolor más pronunciado.
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2 días post-procedimiento
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Sangrado después de la ablación por radiofrecuencia.
Periodo de tiempo: 2 días post-procedimiento
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A través de la observación de las rondas de sala y el seguimiento telefónico de los pacientes en el hospital, se obtuvo la frecuencia de eventos hemorrágicos postoperatorios de miembros inferiores, donde 0 representa ningún evento hemorrágico y 1 representa eventos hemorrágicos.
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2 días post-procedimiento
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Ampollas de tensión después de la ablación por radiofrecuencia.
Periodo de tiempo: 2 días post-procedimiento
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A través de la observación de las rondas de sala y el seguimiento telefónico de los pacientes en el hospital, se obtuvo la frecuencia de eventos posoperatorios de ampollas por tensión cutánea en las extremidades inferiores, donde 0 indica negativo y 1 indica positivo.
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2 días post-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de oclusión de la vena tratada después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 2 días, 1 mes, 3 meses, 1 año después de la cirugía
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Utilice ultrasonido dúplex para evaluar la oclusión de la vena tratada después del procedimiento, registre la tasa de oclusión de la vena tratada después del procedimiento
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2 días, 1 mes, 3 meses, 1 año después de la cirugía
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Puntuación de calidad de vida mediante el Cuestionario de Insuficiencia Venosa Crónica (CIVIQ-14)
Periodo de tiempo: 2 días, 1 mes, 3 meses, 1 año después de la cirugía
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CIVIQ-14 es un cuestionario basado en tres dimensiones: dolor, físico y psicológico, basado en una escala del 1 al 5 (sin problemas, leve, moderado, considerable, severo). Según los aportes, el CIVIQ-14 se tabulará, variando de 0 a 100: cuanto mayor es el valor, peor es la calidad de vida. Para observar los cambios en la calidad de vida durante todo el procedimiento de prueba.
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2 días, 1 mes, 3 meses, 1 año después de la cirugía
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Cambio clínico mediante la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: 2 días, 1 mes, 3 meses, 1 año después de la cirugía
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VCSS evalúa la gravedad de las características distintivas de la enfermedad venosa: 0 (ninguna), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave). Registre la puntuación por separado para observar los cambios en la calidad de vida durante todo el procedimiento de la prueba.
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2 días, 1 mes, 3 meses, 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Epstein D, Bootun R, Diop M, Ortega-Ortega M, Lane TRA, Davies AH. Cost-effectiveness analysis of current varicose veins treatments. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Mar;10(2):504-513.e7. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.05.014. Epub 2021 Aug 25.
- Karathanos C, Spanos K, Batzalexis K, Nana P, Kouvelos G, Rousas N, Giannoukas AD. Prospective comparative study of different endovenous thermal ablation systems for treatment of great saphenous vein reflux. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):660-668. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.10.008. Epub 2020 Oct 21.
- Poder TG, Fisette JF, Bedard SK, Despatis MA. Is radiofrequency ablation of varicose veins a valuable option? A systematic review of the literature with a cost analysis. Can J Surg. 2018 Apr;61(2):128-138. doi: 10.1503/cjs.010114.
- Lawaetz M, Serup J, Lawaetz B, Bjoern L, Blemings A, Eklof B, Rasmussen L. Comparison of endovenous ablation techniques, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Extended 5-year follow-up of a RCT. Int Angiol. 2017 Jun;36(3):281-288. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03827-5. Epub 2017 Feb 17.
- Staubesand J, Seydewitz V. [An ultrastructural study of sclerosed varices]. Phlebologie. 1991 Jan-Mar;44(1):16-22; discussion 33-6. French.
- Lurie F, Lal BK, Antignani PL, Blebea J, Bush R, Caprini J, Davies A, Forrestal M, Jacobowitz G, Kalodiki E, Killewich L, Lohr J, Ma H, Mosti G, Partsch H, Rooke T, Wakefield T. Compression therapy after invasive treatment of superficial veins of the lower extremities: Clinical practice guidelines of the American Venous Forum, Society for Vascular Surgery, American College of Phlebology, Society for Vascular Medicine, and International Union of Phlebology. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Jan;7(1):17-28. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.10.002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChengduUTCMvs5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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