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Efficacia clinica comparativa tra pressoterapia con bendaggio multistrato e trattamento con calza elastica a pressione gradiente dopo ablazione endovenosa con radiofrequenza

10 aprile 2024 aggiornato da: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Efficacia clinica comparativa tra pressoterapia con bendaggio multistrato e trattamento con calze compressive dopo ablazione endovenosa con radiofrequenza

Obiettivo: valutare l'efficacia clinica di diversi metodi di compressione entro 48 ore dall'ablazione endovenosa con radiofrequenza (RFA) in termini di tasso di chiusura della vena grande safena, complicanze postoperatorie, qualità della vita, tempo per tornare al normale lavoro e soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La compressione postoperatoria delle vene varicose può ottenere l'emostasi compressiva, alzarsi presto dal letto, ridurre l'edema, prevenire la flebite, garantire l'effetto di chiusura, ridurre l'indolenzimento e il dolore e prevenire la trombosi. La terapia compressiva è la continuazione del trattamento minimamente invasivo delle vene varicose e la terapia compressiva postoperatoria viene continuata per almeno 1 mese e può essere presa in considerazione una terapia compressiva di grado II. L'applicazione della compressione postoperatoria all'arto trattato dopo l'ablazione con radiofrequenza della grande safena la vena è stata oggetto di controversia. Il principio di base dell'utilizzo della compressione postoperatoria è ridurre il rischio di sanguinamento, formazione di ematomi, dolore, gonfiore e formazione di trombi. Tuttavia, molti pazienti trovano scomodo e scomodo indossare calze elastiche a pressione graduale, poiché le impugnature in silicone attorno alle calze possono causare prurito e disagio alla pelle. Inoltre, mancano prove concrete a sostegno di questo trattamento. Lo scopo di questo studio era di indagare l’efficacia dell’uso continuo per 48 ore di calze elastiche a pressione gradiente per la compressione dell’arto interessato dopo ablazione endovenosa con radiofrequenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Qiqi Wangqiqi, Master
          • Numero di telefono: 86-15184495605
          • Email: 285510746@qq.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni e <80 anni e in grado di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato e accettare gli esami e il follow-up.
  • Vene varicose C2 - C5 / CVI Incompetenza primaria sintomatica da GSV, SSV o AASV, con reflusso >0,5 secondi sul duplex a colori, idonea per i pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza.
  • L'ecografia o la venografia con replica a colori delle vene degli arti inferiori mostra vene varicose safene senza evidenza di stenosi venosa profonda, difetti di riempimento o anomalie ecografiche.
  • Nessuna controindicazione all'uso di calze compressive (ad es. insufficienza arteriosa, allergie cutanee)

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza valvolare venosa profonda o trombosi venosa profonda acuta degli arti inferiori
  • Anamnesi pregressa di alta legatura e dissezione della vena safena, recidiva di rami collaterali della vena profonda
  • Nel sito di trattamento è presente trombosi venosa superficiale, con arrossamento locale, gonfiore, calore, dolore e segni significativi di infiammazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di calza elastica a pressione gradiente dopo ablazione endovenosa con radiofrequenza.
Tra i 210 pazienti da valutare l'efficacia clinica di diversi metodi di compressione entro 48 ore dopo l'ablazione endovenosa con radiofrequenza (RFA) in termini di tasso di chiusura della vena safena, complicanze postoperatorie, qualità della vita, tempo per tornare al normale lavoro e soddisfazione del paziente.
Procedura: Questionari
Questionari per valutare la qualità della vita (punteggi CIVIQ-14 e VCSS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dopo ablazione con radiofrequenza
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la procedura
Il dolore viene valutato utilizzando un punteggio analogico visivo (1-10), con punteggi più alti che rappresentano un dolore più pronunciato.
2 giorni dopo la procedura
Sanguinamento dopo ablazione con radiofrequenza
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la procedura
Attraverso l'osservazione dei giri in reparto e il follow-up telefonico dei pazienti in ospedale, è stata ottenuta la frequenza degli eventi di sanguinamento postoperatori degli arti inferiori, dove 0 rappresenta l'assenza di eventi di sanguinamento e 1 rappresenta gli eventi di sanguinamento
2 giorni dopo la procedura
Vesciche di tensione dopo ablazione con radiofrequenza
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la procedura
Attraverso l'osservazione dei giri di reparto e il follow-up telefonico dei pazienti in ospedale, è stata ottenuta la frequenza degli eventi postoperatori di vesciche da tensione cutanea sugli arti inferiori, con 0 che indica negativo e 1 che indica positivo
2 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di occlusione della vena trattata dopo la procedura
Lasso di tempo: 2 giorni, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Utilizzare l'ecografia duplex per valutare l'occlusione della vena trattata dopo la procedura, registrare il tasso di occlusione della vena trattata dopo la procedura
2 giorni, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Punteggio della qualità della vita utilizzando il questionario sull'insufficienza venosa cronica (CIVIQ-14)
Lasso di tempo: 2 giorni, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo l'intervento
CIVIQ-14 è un questionario basato su tre dimensioni: dolore, fisico e psicologico, basato su una scala da 1 a 5 (nessun disturbo, lieve, moderato, considerevole, grave). Sulla base degli input, CIVIQ-14 verrà tabulato, spaziando da 0 a 100 - maggiore è il valore, peggiore è la qualità della vita. Per osservare i cambiamenti nella qualità della vita durante l'intera procedura di test.
2 giorni, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Cambiamento clinico utilizzando il punteggio di gravità clinica venosa (VCSS)
Lasso di tempo: 2 giorni, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Il VCSS valuta la gravità dei segni distintivi della malattia venosa: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave). Registrare il punteggio separatamente per osservare i cambiamenti nella qualità della vita durante l'intera procedura del test.
2 giorni, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChengduUTCMvs5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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