Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande klinisk effekt mellan flerskiktsbandagetryckterapi och gradienttryck elastisk strumpabehandling efter endovenös radiofrekvensablation

10 april 2024 uppdaterad av: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Jämförande klinisk effekt mellan tryckterapi med flera lager bandage och behandling av kompressionsstrumpor efter endovenös radiofrekvensablation

Mål: Att bedöma den kliniska effekten av olika kompressionsmetoder inom 48 timmar efter endovenös radiofrekvensablation (RFA) i termer av stor stängningshastighet för saphenös ven, postoperativa komplikationer, livskvalitet, tid att återgå till normalt arbete och patienttillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ kompression av åderbråck kan uppnå kompressionshemostas, tidigt gå upp ur sängen, minska ödem, förhindra flebit, säkerställa stängningseffekt, minska ömhet och smärta och förhindra trombos. Kompressionsterapi är en fortsättning på minimalt invasiv behandling av åderbråck, och postoperativ kompressionsterapi fortsätter i minst 1 månad, och kompressionsterapi av grad II kan övervägas. Tillämpningen av postoperativ kompression på den behandlade extremiteten efter radiofrekvensablation av den stora saphenus ven har varit ett kontroversiellt ämne. Grundprincipen för att använda postoperativ kompression är att minska risken för blödning, hematombildning, smärta, svullnad och trombbildning. Men många patienter tycker att det är krångligt och obekvämt att bära elastiska strumpor med gradienttryck, eftersom silikongreppen runt strumpan kan orsaka hudklåda och obehag. Dessutom saknas starka bevis som stödjer denna behandling. Syftet med denna studie var att undersöka effektiviteten av kontinuerlig 48-timmars användning av gradienttryckelastiska strumpor för kompression av den drabbade extremiteten efter endovenös radiofrekvensablation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekrytering
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år och <80 år, och kunna förstå studiens krav och ge informerat samtycke och acceptera tentor och uppföljning.
  • C2 - C5 åderbråck / CVI Symtomatisk primär GSV, SSV eller AASV inkompetens, med reflux >0,5 sekunder på färgduplex, kvalificerad för patienter som genomgår radiofrekvensablation.
  • Färgreplika ultraljud eller venografi av venerna i de nedre extremiteterna visar saphenösa åderbråck utan tecken på djup venös stenos, fyllningsdefekter eller ultraljudsavvikelser.
  • Inga kontraindikationer för användning av kompressionsstrumpor (t.ex. arteriell insufficiens, hudallergier)

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig djup venklaffinsufficiens eller akut djup ventrombos i de nedre extremiteterna
  • Tidigare historia av hög ligering och dissektion av venen saphenus, återfall av kollaterala grenar av den djupa venen
  • Ytlig ventrombos finns på behandlingsstället, med lokal rodnad, svullnad, värme, smärta och signifikanta tecken på inflammation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gradienttryck elastisk strumpabehandling efter endovenös radiofrekvensablation.
Bland de 210 patienterna för att bedöma den kliniska effekten av olika kompressionsmetoder inom 48 timmar efter endovenös radiofrekvensablation (RFA) i termer av stor stängningshastighet för saphenös ven, postoperativa komplikationer, livskvalitet, tid att återgå till normalt arbete och patienttillfredsställelse.
Procedur: Frågeformulär
Frågeformulär för att bedöma livskvaliteten (CIVIQ-14 och VCSS poäng)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta efter radiofrekvensablation
Tidsram: 2 dagar efter ingreppet
Smärta bedöms med hjälp av en visuell analog poäng (1-10), med högre poäng representerar mer uttalad smärta.
2 dagar efter ingreppet
Blödning efter radiofrekvensablation
Tidsram: 2 dagar efter ingreppet
Genom observation av avdelningsrundor och telefonuppföljning av patienter på sjukhuset erhölls frekvensen av postoperativa nedre extremitetsblödningar, där 0 representerar inga blödningar och 1 representerar blödningshändelser
2 dagar efter ingreppet
Spänningsblåsor efter radiofrekvent ablation
Tidsram: 2 dagar efter ingreppet
Genom observation av avdelningsrundor och telefonuppföljning av patienter på sjukhuset erhölls frekvensen av postoperativa hudspänningsblåsor i nedre extremiteter, där 0 indikerar negativt och 1 indikerar positivt
2 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av ocklusion av behandlad ven efter proceduren
Tidsram: 2 dagar, 1 månad, 3 månader, 1 år efter operationen
Använd duplex ultraljud bedöm ocklusion av behandlad ven efter proceduren, registrera graden av ocklusion av behandlad ven efter proceduren
2 dagar, 1 månad, 3 månader, 1 år efter operationen
Livskvalitetspoäng med hjälp av Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ-14)
Tidsram: 2 dagar, 1 månad, 3 månader, 1 år efter operationen
CIVIQ-14 är ett frågeformulär baserat på tre dimensioner - smärta, fysisk och psykologisk, baserat på en skala från 1 till 5 (inga besvär, lätt, måttlig, betydande, allvarlig). Baserat på indata kommer CIVIQ-14 att tas upp i tabeller, som sträcker sig från 0 till 100 - ju högre värde, desto sämre livskvalitet.För att observera förändringar i livskvalitet under hela testproceduren.
2 dagar, 1 månad, 3 månader, 1 år efter operationen
Klinisk förändring med hjälp av Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsram: 2 dagar, 1 månad, 3 månader, 1 år efter operationen
VCSS utvärderar svårighetsgraden av kännetecken för venös sjukdom - 0 (ingen), 1 (Lätt), 2 (Måttlig), 3 (Svår). Anteckna poängen separat för att observera förändringarna i livskvalitet under hela testproceduren.
2 dagar, 1 månad, 3 månader, 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChengduUTCMvs5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera