Eficácia clínica comparativa entre terapia de pressão com bandagem multicamadas e tratamento com meia elástica de pressão gradiente após ablação por radiofrequência endovenosa
10 de abril de 2024 atualizado por: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Eficácia clínica comparativa entre terapia de pressão com bandagem multicamadas e tratamento com meias de compressão após ablação por radiofrequência endovenosa
Objetivo: Avaliar a eficácia clínica de diferentes métodos de compressão dentro de 48 horas após a ablação por radiofrequência endovenosa (RFA) em termos de taxa de fechamento da veia safena magna, complicações pós-operatórias, qualidade de vida, tempo para retorno ao trabalho normal e satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A compressão pós-operatória de varizes pode atingir hemostasia de compressão, levantar precocemente da cama, reduzir edema, prevenir flebite, garantir efeito de fechamento, reduzir dor e dor e prevenir trombose.
A terapia de compressão é uma continuação do tratamento minimamente invasivo de varizes, e a terapia de compressão pós-operatória é continuada por pelo menos 1 mês, e a terapia de compressão de grau II pode ser considerada.A aplicação de compressão pós-operatória no membro tratado após ablação por radiofrequência da safena magna veia tem sido um tema de controvérsia.
O princípio básico do uso da compressão pós-operatória é reduzir o risco de sangramento, formação de hematoma, dor, inchaço e formação de trombos.
No entanto, muitos pacientes consideram o uso de meias elásticas de pressão gradiente incômodo e desconfortável, pois as alças de silicone ao redor das meias podem causar coceira e desconforto na pele.
Além disso, faltam evidências fortes que apoiem este tratamento.
O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia do uso contínuo de meias elásticas de pressão gradiente por 48 horas para compressão do membro afetado após ablação endovenosa por radiofrequência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunshui He, Doctor
- Número de telefone: 18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Qiqi Wangqiqi, Master
- Número de telefone: 86-15184495605
- E-mail: 285510746@qq.com
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Contato:
- Chunshui He, Doctor
- Número de telefone: 86-18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos e <80 anos, e capaz de compreender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado e aceitar os exames e acompanhamento.
- C2 - Varizes C5 / IVC Incompetência primária sintomática de VSM, VSS ou VASA, com refluxo >0,5 segundos em duplex colorido, elegível para pacientes submetidos à ablação por radiofrequência.
- A ultrassonografia com réplica colorida ou venografia das veias dos membros inferiores mostra veias safenas varicosas sem evidência de estenose venosa profunda, defeitos de enchimento ou anormalidades ultrassonográficas.
- Sem contra-indicações para o uso de meias de compressão (por exemplo, insuficiência arterial, alergias cutâneas)
Critério de exclusão:
- Insuficiência valvar venosa profunda grave ou trombose venosa profunda aguda das extremidades inferiores
- História prévia de ligadura alta e dissecção de veia safena, recidiva de ramos colaterais de veia profunda
- A trombose venosa superficial está presente no local do tratamento, com vermelhidão local, inchaço, calor, dor e sinais significativos de inflamação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com meia elástica de pressão gradiente após ablação por radiofrequência endovenosa.
Entre os 210 pacientes para avaliar a eficácia clínica de diferentes métodos de compressão dentro de 48 horas após a ablação por radiofrequência endovenosa (RFA) em termos de taxa de fechamento da veia safena magna, complicações pós-operatórias, qualidade de vida, tempo para retornar ao trabalho normal e satisfação do paciente.
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Questionários para avaliação da qualidade de vida (pontuações CIVIQ-14 e VCSS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor após ablação por radiofrequência
Prazo: 2 dias após o procedimento
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A dor é avaliada usando uma pontuação visual analógica (1-10), com pontuações mais altas representando dor mais pronunciada.
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2 dias após o procedimento
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Sangramento após ablação por radiofrequência
Prazo: 2 dias após o procedimento
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Através da observação das rondas nas enfermarias e do acompanhamento telefônico dos pacientes no hospital, foi obtida a frequência de eventos hemorrágicos pós-operatórios de membros inferiores, sendo 0 representando nenhum evento hemorrágico e 1 representando eventos hemorrágicos
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2 dias após o procedimento
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Bolhas de tensão após ablação por radiofrequência
Prazo: 2 dias após o procedimento
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Através da observação de rondas nas enfermarias e acompanhamento telefônico dos pacientes no hospital, foi obtida a frequência de eventos de bolhas de tensão cutânea nos membros inferiores no pós-operatório, com 0 indicando negativo e 1 indicando positivo
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2 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de oclusão da veia tratada pós-procedimento
Prazo: 2 dias, 1 mês, 3 meses, 1 ano após a cirurgia
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Use ultrassom duplex para avaliar a oclusão da veia tratada pós-procedimento, registrar a taxa de oclusão da veia tratada pós-procedimento
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2 dias, 1 mês, 3 meses, 1 ano após a cirurgia
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Escore de qualidade de vida usando o Questionário de Insuficiência Venosa Crônica (CIVIQ-14)
Prazo: 2 dias, 1 mês, 3 meses, 1 ano após a cirurgia
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O CIVIQ-14 é um questionário baseado em três dimensões – dor, física e psicológica, baseado em uma escala de 1 a 5 (nenhum problema, leve, moderado, considerável, grave). Com base nos insumos, o CIVIQ-14 será tabulado, variando de 0 a 100 - quanto maior o valor, pior é a qualidade de vida. Para observar as mudanças na qualidade de vida ao longo de todo o procedimento de teste.
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2 dias, 1 mês, 3 meses, 1 ano após a cirurgia
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Mudança clínica usando Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Prazo: 2 dias, 1 mês, 3 meses, 1 ano após a cirurgia
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O VCSS avalia a gravidade das características da doença venosa - 0 (nenhuma), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave). Registre a pontuação separadamente para observar as mudanças na qualidade de vida durante todo o procedimento de teste.
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2 dias, 1 mês, 3 meses, 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Epstein D, Bootun R, Diop M, Ortega-Ortega M, Lane TRA, Davies AH. Cost-effectiveness analysis of current varicose veins treatments. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Mar;10(2):504-513.e7. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.05.014. Epub 2021 Aug 25.
- Karathanos C, Spanos K, Batzalexis K, Nana P, Kouvelos G, Rousas N, Giannoukas AD. Prospective comparative study of different endovenous thermal ablation systems for treatment of great saphenous vein reflux. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):660-668. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.10.008. Epub 2020 Oct 21.
- Poder TG, Fisette JF, Bedard SK, Despatis MA. Is radiofrequency ablation of varicose veins a valuable option? A systematic review of the literature with a cost analysis. Can J Surg. 2018 Apr;61(2):128-138. doi: 10.1503/cjs.010114.
- Lawaetz M, Serup J, Lawaetz B, Bjoern L, Blemings A, Eklof B, Rasmussen L. Comparison of endovenous ablation techniques, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Extended 5-year follow-up of a RCT. Int Angiol. 2017 Jun;36(3):281-288. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03827-5. Epub 2017 Feb 17.
- Staubesand J, Seydewitz V. [An ultrastructural study of sclerosed varices]. Phlebologie. 1991 Jan-Mar;44(1):16-22; discussion 33-6. French.
- Lurie F, Lal BK, Antignani PL, Blebea J, Bush R, Caprini J, Davies A, Forrestal M, Jacobowitz G, Kalodiki E, Killewich L, Lohr J, Ma H, Mosti G, Partsch H, Rooke T, Wakefield T. Compression therapy after invasive treatment of superficial veins of the lower extremities: Clinical practice guidelines of the American Venous Forum, Society for Vascular Surgery, American College of Phlebology, Society for Vascular Medicine, and International Union of Phlebology. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Jan;7(1):17-28. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.10.002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChengduUTCMvs5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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