Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende klinisk effekt mellom flerlags bandasjetrykkterapi og gradienttrykkelastisk strømpebehandling etter endovenøs radiofrekvensablasjon

10. april 2024 oppdatert av: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Sammenlignende klinisk effekt mellom flerlags bandasjetrykkterapi og kompresjonsstrømpebehandling etter endovenøs radiofrekvensablasjon

Mål: Å vurdere den kliniske effekten av ulike kompresjonsmetoder innen 48 timer etter endovenøs radiofrekvensablasjon (RFA) i form av stor venelukkingsrate, postoperative komplikasjoner, livskvalitet, tid til å gå tilbake til normalt arbeid og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kompresjon av åreknuter kan oppnå kompresjonshemostase, tidlig å komme seg ut av sengen, redusere ødem, forebygge flebitt, sikre lukkeeffekt, redusere sårhet og smerte og forhindre trombose. Kompresjonsterapi er en fortsettelse av minimalt invasiv behandling av åreknuter, og postoperativ kompresjonsterapi fortsettes i minst 1 måned, og kompresjonsbehandling av grad II kan vurderes. Anvendelse av postoperativ kompresjon på det behandlede lem etter radiofrekvensablasjon av den store saphenus vene har vært et kontroversielt tema. Grunnprinsippet ved bruk av postoperativ kompresjon er å redusere risikoen for blødning, hematomdannelse, smerte, hevelse og trombedannelse. Men mange pasienter synes det er tungvint og ubehagelig å bruke elastiske strømper med gradienttrykk, da silikongrepene rundt strømpene kan forårsake hudkløe og ubehag. Dessuten er det mangel på sterke bevis som støtter denne behandlingen. Hensikten med denne studien var å undersøke effektiviteten av kontinuerlig 48-timers bruk av gradient trykkelastiske strømper for kompresjon av det berørte lemmet etter endovenøs radiofrekvensablasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år og <80 år, og i stand til å forstå kravene til studiet og gi informert samtykke og akseptere eksamener og oppfølging.
  • C2 - C5 åreknuter / CVI Symptomatisk primær GSV, SSV eller AASV inkompetanse, med refluks >0,5 sekunder på fargedupleks, kvalifisert for pasienter som gjennomgår radiofrekvensablasjon.
  • Fargekopier av ultralyd eller venografi av venene i nedre ekstremiteter viser saphenøse åreknuter uten tegn på dyp venøs stenose, fyllingsdefekter eller ultralydavvik.
  • Ingen kontraindikasjoner for bruk av kompresjonsstrømper (f.eks. arteriell insuffisiens, hudallergier)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig dyp veneklaffinsuffisiens eller akutt dyp venetrombose i underekstremitetene
  • Tidligere historie med høy ligering og disseksjon av venen saphenus, tilbakefall av kollaterale grener av den dype venen
  • Overfladisk venetrombose er tilstede på behandlingsstedet, med lokal rødhet, hevelse, varme, smerte og betydelige tegn på betennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gradient trykk elastisk strømpebehandling etter endovenøs radiofrekvensablasjon.
Blant de 210 pasientene for å vurdere den kliniske effekten av forskjellige kompresjonsmetoder innen 48 timer etter endovenøs radiofrekvensablasjon (RFA) i form av stor saphenøs venelukkingsrate, postoperative komplikasjoner, livskvalitet, tid til å gå tilbake til normalt arbeid og pasienttilfredshet.
Fremgangsmåte: Spørreskjemaer
Spørreskjemaer for å vurdere livskvaliteten (CIVIQ-14 og VCSS score)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter etter radiofrekvensablasjon
Tidsramme: 2 dager etter prosedyren
Smerte vurderes ved å bruke en visuell analog score (1-10), med høyere score som representerer mer uttalt smerte.
2 dager etter prosedyren
Blødning etter radiofrekvensablasjon
Tidsramme: 2 dager etter prosedyren
Gjennom observasjon av avdelingsrunder og telefonoppfølging av pasienter på sykehuset, ble frekvensen av postoperative blødninger fra underekstremitetene oppnådd, hvor 0 representerte ingen blødningshendelser og 1 representerte blødningshendelser.
2 dager etter prosedyren
Spenningsblemmer etter radiofrekvensablasjon
Tidsramme: 2 dager etter prosedyren
Gjennom observasjon av avdelingsrunder og telefonoppfølging av pasienter på sykehuset ble frekvensen av postoperative hudspenningsblærer i underekstremiteter oppnådd, hvor 0 indikerer negativ og 1 indikerer positiv.
2 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okklusjonshastigheten av behandlet vene etter prosedyren
Tidsramme: 2 dager, 1 måned, 3 måneder, 1 år etter operasjonen
Bruk dupleks ultralyd vurdere okklusjonen av behandlet vene etter prosedyren, registrer okklusjonshastigheten av behandlet vene etter prosedyren
2 dager, 1 måned, 3 måneder, 1 år etter operasjonen
Livskvalitetsscore ved bruk av Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ-14)
Tidsramme: 2 dager, 1 måned, 3 måneder, 1 år etter operasjonen
CIVIQ-14 er et spørreskjema basert på tre dimensjoner - smerte, fysisk og psykologisk, basert på en skala fra 1 til 5 (ingen problemer, lett, moderat, betydelig, alvorlig). Basert på input vil CIVIQ-14 bli tabellert med spennvidde fra 0 til 100 - jo høyere verdi, jo dårligere livskvalitet.For å observere endringene i livskvalitet over hele testprosedyren.
2 dager, 1 måned, 3 måneder, 1 år etter operasjonen
Klinisk endring ved bruk av Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsramme: 2 dager, 1 måned, 3 måneder, 1 år etter operasjonen
VCSS evaluerer alvorlighetsgraden av kjennetegn ved venøs sykdom - 0 (ingen), 1 (Mild), 2 (Moderat), 3 (Alvorlig). Registrer poengsummen separat for å observere endringene i livskvalitet over hele testprosedyren.
2 dager, 1 måned, 3 måneder, 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChengduUTCMvs5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere