Összehasonlító klinikai hatékonyság a többrétegű kötszeres nyomásterápia és a gradiens nyomású rugalmas harisnyakezelés között endovénás rádiófrekvenciás abláció után
2024. április 10. frissítette: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Összehasonlító klinikai hatékonyság a többrétegű kötszeres nyomásterápia és a kompressziós harisnyás kezelés között endovénás rádiófrekvenciás abláció után
Célkitűzés: A különböző kompressziós módszerek klinikai hatékonyságának felmérése az endovénás rádiófrekvenciás ablációt (RFA) követő 48 órán belül a nagy saphena véna záródási arány, a posztoperatív szövődmények, az életminőség, a normál munkába való visszatérés ideje és a betegek elégedettsége szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A varikózis posztoperatív kompressziója kompressziós vérzéscsillapítást, korai ágyból való kiemelkedést, ödéma csökkentését, phlebitis megelőzését, záró hatás biztosítását, fájás- és fájdalomcsillapítást, trombózis megelőzését eredményezheti.
A kompressziós terápia a visszerek minimálisan invazív kezelésének folytatása, és a posztoperatív kompressziós kezelést legalább 1 hónapig folytatják, és a II. fokozatú kompressziós terápia is szóba jöhet.A posztoperatív kompresszió alkalmazása a kezelt végtagon a nagy saphena rádiófrekvenciás ablációja után véna vitatéma volt.
A posztoperatív kompresszió alkalmazásának alapelve a vérzés, a hematómaképződés, a fájdalom, a duzzanat és a trombusképződés kockázatának csökkentése.
Sok beteg azonban nehézkesnek és kényelmetlennek találja a gradiens nyomású elasztikus harisnya viselését, mivel a harisnya körüli szilikon markolat bőrviszketést és kellemetlen érzést okozhat.
Ezen túlmenően, nem állnak rendelkezésre erős bizonyítékok, amelyek alátámasztják ezt a kezelést.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a gradiens nyomású elasztikus harisnya folyamatos 48 órás használatának hatékonyságát az érintett végtag összenyomására endovénás rádiófrekvenciás abláció után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chunshui He, Doctor
- Telefonszám: 18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
- Toborzás
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiqi Wangqiqi, Master
- Telefonszám: 86-15184495605
- E-mail: 285510746@qq.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Chunshui He, Doctor
- Telefonszám: 86-18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 80 év alatti életkor, képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és tájékozott beleegyezést adni, valamint elfogadni a vizsgákat és a nyomon követést.
- C2-C5 varikózus vénák / CVI Tünetekkel járó elsődleges GSV, SSV vagy AASV inkompetencia, reflux > 0,5 másodperc színes duplexen, alkalmas rádiófrekvenciás abláción átesett betegek számára.
- Az alsó végtagi vénák ultrahangos replikája vagy venográfiája saphena visszérgyulladást mutat mélyvénás szűkület, töltési hibák vagy ultrahang-rendellenességek nélkül.
- Nincs ellenjavallat a kompressziós harisnya viselésére (pl. artériás elégtelenség, bőrallergia)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mélyvénás billentyű-elégtelenség vagy az alsó végtagok akut mélyvénás trombózisa
- Korábbi anamnézisben a vena saphena magas lekötése és disszekciója, a mélyvéna kollaterális ágainak kiújulása
- Felületes vénás trombózis van a kezelés helyén, helyi bőrpírral, duzzanattal, melegséggel, fájdalommal és a gyulladás jelentős jeleivel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gradiens nyomású rugalmas harisnyakezelés endovénás rádiófrekvenciás abláció után.
A 210 beteg közül, akiknek az endovénás rádiófrekvenciás ablációt (RFA) követő 48 órán belül fel kellett mérniük a különböző kompressziós módszerek klinikai hatékonyságát a nagy saphena véna záródási arány, a posztoperatív szövődmények, az életminőség, a normál munkába való visszatérés ideje és a betegek elégedettsége tekintetében.
|
Kérdőívek az életminőség felmérésére (CIVIQ-14 és VCSS pontszámok)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom rádiófrekvenciás abláció után
Időkeret: 2 nappal az eljárás után
|
A fájdalmat vizuális analóg pontszámmal (1-10) értékelik, ahol a magasabb pontszámok kifejezettebb fájdalmat jelentenek.
|
2 nappal az eljárás után
|
|
Vérzés rádiófrekvenciás abláció után
Időkeret: 2 nappal az eljárás után
|
A kórtermi körök megfigyelésével és a kórházban lévő betegek telefonos követésével meghatározták a posztoperatív alsó végtagi vérzések gyakoriságát, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs vérzés, az 1 pedig a vérzéses eseményeket.
|
2 nappal az eljárás után
|
|
Tension hólyagok rádiófrekvenciás abláció után
Időkeret: 2 nappal az eljárás után
|
Az osztályos körök megfigyelésével és a kórházban lévő betegek telefonos követésével megállapították a posztoperatív alsó végtagi bőrfeszüléses hólyagos események gyakoriságát, ahol 0 negatív, 1 pozitív
|
2 nappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelt véna elzáródásának mértéke a beavatkozás után
Időkeret: 2 nap, 1 hónap, 3 hónap, 1 év a műtét után
|
Duplex ultrahang segítségével értékelje ki a kezelt véna elzáródását a beavatkozás után, rögzítse a kezelt véna elzáródási sebességét a beavatkozás után
|
2 nap, 1 hónap, 3 hónap, 1 év a műtét után
|
|
Életminőségi pontszám a krónikus vénás elégtelenség kérdőívével (CIVIQ-14)
Időkeret: 2 nap, 1 hónap, 3 hónap, 1 év a műtét után
|
A CIVIQ-14 egy három dimenzión alapuló kérdőív – fájdalom, fizikai és pszichológiai, 1-től 5-ig terjedő skálán (nincs probléma, enyhe, közepes, jelentős, súlyos). 0-tól 100-ig - minél magasabb az érték, annál gyengébb az életminőség. Az életminőség változásainak megfigyelése a teljes vizsgálati eljárás során.
|
2 nap, 1 hónap, 3 hónap, 1 év a műtét után
|
|
Klinikai változás a vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) segítségével
Időkeret: 2 nap, 1 hónap, 3 hónap, 1 év a műtét után
|
A VCSS értékeli a vénás betegség jellemzőinek súlyosságát – 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (súlyos). A pontszámot külön rögzítse, hogy megfigyelje az életminőség változásait a teljes vizsgálati eljárás során.
|
2 nap, 1 hónap, 3 hónap, 1 év a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Epstein D, Bootun R, Diop M, Ortega-Ortega M, Lane TRA, Davies AH. Cost-effectiveness analysis of current varicose veins treatments. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Mar;10(2):504-513.e7. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.05.014. Epub 2021 Aug 25.
- Karathanos C, Spanos K, Batzalexis K, Nana P, Kouvelos G, Rousas N, Giannoukas AD. Prospective comparative study of different endovenous thermal ablation systems for treatment of great saphenous vein reflux. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):660-668. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.10.008. Epub 2020 Oct 21.
- Poder TG, Fisette JF, Bedard SK, Despatis MA. Is radiofrequency ablation of varicose veins a valuable option? A systematic review of the literature with a cost analysis. Can J Surg. 2018 Apr;61(2):128-138. doi: 10.1503/cjs.010114.
- Lawaetz M, Serup J, Lawaetz B, Bjoern L, Blemings A, Eklof B, Rasmussen L. Comparison of endovenous ablation techniques, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Extended 5-year follow-up of a RCT. Int Angiol. 2017 Jun;36(3):281-288. doi: 10.23736/S0392-9590.17.03827-5. Epub 2017 Feb 17.
- Staubesand J, Seydewitz V. [An ultrastructural study of sclerosed varices]. Phlebologie. 1991 Jan-Mar;44(1):16-22; discussion 33-6. French.
- Lurie F, Lal BK, Antignani PL, Blebea J, Bush R, Caprini J, Davies A, Forrestal M, Jacobowitz G, Kalodiki E, Killewich L, Lohr J, Ma H, Mosti G, Partsch H, Rooke T, Wakefield T. Compression therapy after invasive treatment of superficial veins of the lower extremities: Clinical practice guidelines of the American Venous Forum, Society for Vascular Surgery, American College of Phlebology, Society for Vascular Medicine, and International Union of Phlebology. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Jan;7(1):17-28. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.10.002.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChengduUTCMvs5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .