Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności klinicznej terapii uciskowej wielowarstwowym bandażem i leczenia elastycznymi pończochami o gradientowym ciśnieniu po wewnątrzżylnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Porównanie skuteczności klinicznej terapii uciskowej wielowarstwowym bandażem i leczenia pończochami uciskowymi po wewnątrzżylnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej

Cel: Ocena skuteczności klinicznej różnych metod ucisku w ciągu 48 godzin po wewnątrzżylnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) pod kątem stopnia zamknięcia dużej żyły odpiszczelowej, powikłań pooperacyjnych, jakości życia, czasu powrotu do normalnej pracy i zadowolenia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjna kompresja żylaków pozwala uzyskać hemostazę uciskową, wczesne wstawanie z łóżka, zmniejszenie obrzęków, zapobieganie zapaleniu żył, zapewnienie efektu zamknięcia, zmniejszenie bolesności i bólu oraz zapobieganie zakrzepicy. Kompresjoterapia stanowi kontynuację małoinwazyjnego leczenia żylaków, przy czym pooperacyjną kompresjoterapię należy kontynuować przez co najmniej 1 miesiąc, można rozważyć zastosowanie kompresji II stopnia. Stosowanie ucisku pooperacyjnego na leczoną kończynę po ablacji prądem radiowym mięśnia odpiszczelowego żyła była przedmiotem kontrowersji. Podstawową zasadą stosowania ucisku pooperacyjnego jest zmniejszenie ryzyka krwawienia, powstania krwiaków, bólu, obrzęku i powstania skrzepliny. Jednak wielu pacjentów uważa, że ​​noszenie elastycznych pończoch o gradientowym ucisku jest uciążliwe i niewygodne, ponieważ silikonowe elementy wokół pończoch mogą powodować swędzenie skóry i dyskomfort. Co więcej, brakuje mocnych dowodów potwierdzających to leczenie. Celem tego badania było zbadanie skuteczności ciągłego, 48-godzinnego stosowania elastycznych pończoch o gradiencie ucisku w celu ucisku chorej kończyny po wewnątrzżylnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i < 80 lat oraz zdolność do zrozumienia wymogów badania i wyrażenia świadomej zgody oraz wyrażenia zgody na badania i obserwację.
  • Żylaki C2–C5/CVI Objawowa pierwotna niewydolność GSV, SSV lub AASV z refluksem >0,5 sekundy w trybie kolorowego dupleksu, kwalifikująca się u pacjentów poddawanych ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
  • Kolorowe badanie ultrasonograficzne lub flebografia żył kończyn dolnych ukazuje żylaki odpiszczelowe bez cech zwężenia żył głębokich, ubytków wypełnienia lub nieprawidłowości w badaniu ultrasonograficznym.
  • Brak przeciwwskazań do noszenia pończoch uciskowych (np. niewydolność tętnicza, alergie skórne)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność zastawek żył głębokich lub ostra zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych
  • W przeszłości wysokie podwiązanie i rozwarstwienie żyły odpiszczelowej, nawrót bocznych gałęzi żyły głębokiej
  • W miejscu leczenia występuje zakrzepica żył powierzchownych, z miejscowym zaczerwienieniem, obrzękiem, uczuciem ciepła, bólem i znaczącymi objawami stanu zapalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie elastyczną pończochą gradientową po ablacji wewnątrzżylnej prądem o częstotliwości radiowej.
Wśród 210 pacjentów dokonano oceny skuteczności klinicznej różnych metod ucisku w ciągu 48 godzin po wewnątrzżylnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) pod względem szybkości zamykania dużej żyły odpiszczelowej, powikłań pooperacyjnych, jakości życia, czasu powrotu do normalnej pracy i zadowolenia pacjenta.
Procedura: Kwestionariusze
Kwestionariusze do oceny jakości życia (wyniki CIVIQ-14 i VCSS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
Ból ocenia się za pomocą skali wzrokowo-analogowej (1-10), przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej wyraźny ból.
2 dni po zabiegu
Krwawienie po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
Poprzez obserwację obchodów oddziału i obserwację telefoniczną pacjentów w szpitalu uzyskano częstość występowania krwawień pooperacyjnych w kończynach dolnych, gdzie 0 oznacza brak krwawień, a 1 oznacza krwawienia
2 dni po zabiegu
Pęcherze napięciowe po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
Poprzez obserwację obchodów oddziałowych i obserwację telefoniczną pacjentów w szpitalu, uzyskano częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń związanych z napięciem skóry pęcherzy na kończynach dolnych, gdzie 0 oznacza wynik negatywny, a 1 wynik dodatni.
2 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość okluzji leczonej żyły po zabiegu
Ramy czasowe: 2 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po operacji
Użyj ultrasonografii dupleksowej, oceń okluzję leczonej żyły po zabiegu, zapisz szybkość okluzji leczonej żyły po zabiegu
2 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po operacji
Ocena jakości życia przy użyciu Kwestionariusza Przewlekłej Niewydolności Żylnej (CIVIQ-14)
Ramy czasowe: 2 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po operacji
CIVIQ-14 to kwestionariusz oparty na trzech wymiarach – bólu, fizycznym i psychicznym, oparty na skali od 1 do 5 (bez dolegliwości, niewielki, umiarkowany, znaczny, ciężki). Na podstawie danych wejściowych CIVIQ-14 zostanie zestawiony w formie tabelarycznej, obejmującej od 0 do 100 – im wyższa wartość, tym gorsza jakość życia. W celu obserwacji zmian jakości życia w trakcie całego badania.
2 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po operacji
Zmiana kliniczna w oparciu o żylną skalę ciężkości klinicznej (VCSS)
Ramy czasowe: 2 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po operacji
VCSS ocenia nasilenie cech charakterystycznych choroby żylnej - 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki). Wynik należy zapisać osobno, aby obserwować zmiany w jakości życia podczas całej procedury badania.
2 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChengduUTCMvs5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Naczyniowe, Obwodowe

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj