Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende klinische werkzaamheid tussen meerlaagse druktherapie en gradiëntdrukbehandeling met elastische kousen na endoveneuze radiofrequentie-ablatie

10 april 2024 bijgewerkt door: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Vergelijkende klinische werkzaamheid tussen meerlaagse druktherapie en compressiekousenbehandeling na endoveneuze radiofrequente ablatie

Doel: Beoordelen van de klinische werkzaamheid van verschillende compressiemethoden binnen 48 uur na endoveneuze radiofrequentieablatie (RFA) in termen van het percentage sluitingen van de saphena-ader, postoperatieve complicaties, kwaliteit van leven, tijd om weer normaal te werken en tevredenheid van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve compressie van spataderen kan compressiehemostase bereiken, vroeg uit bed komen, oedeem verminderen, flebitis voorkomen, sluitingseffect garanderen, pijn en pijn verminderen en trombose voorkomen. Compressietherapie is een voortzetting van de minimaal invasieve behandeling van spataderen, en postoperatieve compressietherapie wordt gedurende ten minste 1 maand voortgezet, en compressietherapie van graad II kan worden overwogen. De toepassing van postoperatieve compressie op het behandelde ledemaat na radiofrequente ablatie van het grote saphena ader is een onderwerp van controverse geweest. Het basisprincipe van het gebruik van postoperatieve compressie is het verminderen van het risico op bloedingen, hematoomvorming, pijn, zwelling en trombusvorming. Veel patiënten vinden het dragen van elastische kousen met gradiëntdruk echter omslachtig en ongemakkelijk, omdat de siliconen grepen rond de kousen jeuk en ongemak aan de huid kunnen veroorzaken. Bovendien is er een gebrek aan sterk bewijs dat deze behandeling ondersteunt. Het doel van deze studie was om de effectiviteit te onderzoeken van continu gebruik van 48 uur durende elastische kousen met gradiëntdruk voor compressie van het aangedane ledemaat na endoveneuze radiofrequente ablatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar en <80 jaar, en in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven en de examens en follow-up te accepteren.
  • C2 - C5 spataderen/CVI Symptomatische primaire GSV-, SSV- of AASV-incompetentie, met reflux >0,5 seconde op kleurenduplex, geschikt voor patiënten die radiofrequente ablatie ondergaan.
  • Kleurenreplica-echografie of venografie van de aderen van de onderste ledematen toont saphena-spataderen zonder tekenen van diepe veneuze stenose, vullingsdefecten of echo-afwijkingen.
  • Geen contra-indicaties voor het dragen van compressiekousen (bijv. arteriële insufficiëntie, huidallergieën)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige diepe veneuze klepinsufficiëntie of acute diepe veneuze trombose van de onderste ledematen
  • Voorgeschiedenis van hoge ligatie en dissectie van de vena saphena, herhaling van collaterale takken van de diepe ader
  • Er is sprake van oppervlakkige veneuze trombose op de behandelingsplaats, met lokale roodheid, zwelling, warmte, pijn en significante tekenen van ontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met gradiëntdrukelastische kous na endoveneuze radiofrequente ablatie.
Onder de 210 patiënten moet de klinische werkzaamheid van verschillende compressiemethoden binnen 48 uur na endoveneuze radiofrequente ablatie (RFA) worden beoordeeld in termen van het hoge sluitingspercentage van de vena, postoperatieve complicaties, kwaliteit van leven, tijd om terug te keren naar normaal werk en patiënttevredenheid.
Procedure: Vragenlijsten
Vragenlijsten om de kwaliteit van leven te beoordelen (CIVIQ-14- en VCSS-scores)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn na radiofrequente ablatie
Tijdsspanne: 2 dagen na de procedure
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge score (1-10), waarbij hogere scores meer uitgesproken pijn vertegenwoordigen.
2 dagen na de procedure
Bloeding na radiofrequente ablatie
Tijdsspanne: 2 dagen na de procedure
Door observatie van afdelingsrondes en telefonische follow-up van patiënten in het ziekenhuis werd de frequentie van postoperatieve bloedingen in de onderste ledematen verkregen, waarbij 0 geen bloedingen vertegenwoordigde en 1 bloedingen vertegenwoordigde.
2 dagen na de procedure
Spanningsblaren na radiofrequente ablatie
Tijdsspanne: 2 dagen na de procedure
Door observatie van afdelingsrondes en telefonische follow-up van patiënten in het ziekenhuis werd de frequentie van postoperatieve voorvallen van huidspanningsblaren op de onderste ledematen verkregen, waarbij 0 negatief en 1 positief aangeeft.
2 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van occlusie van de behandelde ader na de procedure
Tijdsspanne: 2 dagen, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar na de operatie
Gebruik duplex-echografie, beoordeel de occlusie van de behandelde ader na de procedure, registreer de mate van occlusie van de behandelde ader na de procedure
2 dagen, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar na de operatie
Kwaliteit van levenscore met behulp van de chronische veneuze insufficiëntievragenlijst (CIVIQ-14)
Tijdsspanne: 2 dagen, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar na de operatie
CIVIQ-14 is een vragenlijst gebaseerd op drie dimensies: pijn, fysiek en psychologisch, gebaseerd op een schaal van 1 tot 5 (geen problemen, licht, matig, aanzienlijk, ernstig). Op basis van de input zal CIVIQ-14 in tabelvorm worden weergegeven, variërend van 0 tot 100 - hoe hoger de waarde, hoe slechter de kwaliteit van leven. Om de veranderingen in de kwaliteit van leven gedurende de hele testprocedure waar te nemen.
2 dagen, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar na de operatie
Klinische verandering met behulp van de Veneuze Klinische Ernstscore (VCSS)
Tijdsspanne: 2 dagen, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar na de operatie
VCSS evalueert de ernst van kenmerken van veneuze ziekte - 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig). Noteer de score afzonderlijk om de veranderingen in de kwaliteit van leven gedurende de hele testprocedure te observeren.
2 dagen, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChengduUTCMvs5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren