食道がんにおけるCRT後の合併症の予測モデル (MODELS)
調査の概要
詳細な説明
調査計画
現在のプロジェクトでは、放射線治療計画の最適化と患者の選択のために、広範囲の合併症を予測および考慮するための 2 つの潜在的な戦略を評価することを目的としています。
nCRT 後のいくつかの心肺合併症および術後合併症に対する個別の NTCP モデルの包括的なセット。これにより NTCP プロファイルが得られます。
いわゆる合併症合計スコア (CSS) の単一の多変数 NTCP モデル。これは、重症度と影響に応じて重み付けされた、nCRT 後のすべての合併症を含む単一の複合合併症エンドポイントです。
これらの予測モデルは、RT 計画の最適化と患者の選択に使用できます。
これらの予測モデルを開発するために、プロジェクト コンソーシアムは、食道がんに関する既存の前向きデータ レジストリ、すなわちオランダ上部消化管がん監査 (DUCA) とオランダがん登録 (NKR) (および POCOP 研究) を統合します。
これらのレジストリのデータは、ProTRAIT インフラストラクチャを使用して遡及的放射線療法データベースにリンクされ、2,000 人を超える患者のデータセットが作成されます。
この後ろ向きコホート研究では、nCRT による治療を受け、食道切除術が予定されていた食道がん患者に焦点を当てます。 nCRT と食道切除術を受けた患者を参加センターの 1 つに含めます。 参加施設の1つでnCRTのみを受け、外科的切除が省略された患者も同様に含まれる。 詳しい資格基準については、そのセクションをご覧ください。
適格な患者は、オランダのがん登録によって特定されます。 生き残った患者には、この研究への参加についてのインフォームドコンセント、さまざまなデータレジストリの結合、および将来のデータの使用についての許可を提供するよう求められます。 参加センターでのデータの使用に反対しない限り、死亡した患者も含まれる。
参加患者のうち、放射線治療計画 - CT および治療計画 (すなわち、 RTplan、RT struct、RT dose）は、参加する放射線治療センターによって擬似匿名化されてアップロードされ、UMCG データ プラットフォームに転送されます。
信頼できる第三者である Zorg TTP が、3 つのデータ ソースの仮名化を担当します。オランダの上部消化管がん監査 (DUCA)、オランダがん登録 (NKR)、RTregistry です。 その後、UMCG で連携が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christina Muijs, Dr.
- 電話番号：0503616161
- メール：c.t.muijs@umcg.nl
研究場所
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Delft、オランダ
- まだ募集していません
- Holland PTC
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コンタクト：
- Yvonne Klaver, MD, PHD
-
Groningen、オランダ、9715GZ
- 募集
- UMCG
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コンタクト：
- Christina Muijs, MD, PHD
- 電話番号：0503616161
- メール：c.t.muijs@umcg.nl
-
主任研究者：
- C. T. Muijs, MD, PHD
-
副調査官：
- J. A. Langendijk, Prof., MD, PHD
-
副調査官：
- B. van Etten, MD, PHD
-
副調査官：
- J. J. de Haan, MD, PHD
-
Heerlen、オランダ
- 募集
- Zuyderland hospital
-
コンタクト：
- Meindert Sosef, MD
-
Utrecht、オランダ、3584CX
- 募集
- UMCU
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コンタクト：
- G Meijer, PHD
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- 募集
- Radboud UMC
-
コンタクト：
- H. Rutten, MD
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229ET
- 募集
- Maastro Clinic
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コンタクト：
- M. Berbee, MD, PHD
-
-
Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- 募集
- Amsterdam UMC
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コンタクト：
- P. van Rossum, MD, PHD
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主任研究者：
- H.W.M. van Laarhoven, MD, PHD
-
-
Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GE
- 募集
- Erasmus MC
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コンタクト：
- J. Nuyttens, MD, PHD
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主任研究者：
- B. Wijnhoven, MD, PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 食道の腫瘍、組織学的に食道癌が証明されているか、食道癌の疑いがある
- WHOの成績 0-2
- 年齢>18歳
- 遠隔転移なし（M0）
- nCRTで治療され、参加センターの1つで2015年から2021年の間に食道切除術が計画されている、またはその後に食道切除術が行われた。
除外基準:
- 食道の肉腫、神経内分泌がん、または小細胞がん
- 参加していない外科センターで外科的切除を受けた患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多変数 NTCP モデルは、以下の予測のために開発されます。
時間枠：手術後90日以内
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術後合併症 (ECCG 分類 (3) によって等級分け): 心房細動≧グレード2 肺炎≧グレード2 再挿管が必要な呼吸不全 吻合部の漏出 ≥ グレード 2 |
手術後90日以内
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以下を含むグレード II 以上の心臓イベント (CTCAE v 5.0):
時間枠：NCRT の 1 年後と 2 年後
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心嚢液貯留 心筋梗塞およびその他の急性冠状動脈疾患 心不全 心嚢液貯留 心筋梗塞およびその他の急性冠状動脈疾患 心不全 心房細動 |
NCRT の 1 年後と 2 年後
|
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死亡
時間枠：NCRT の 1 年後と 2 年後
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死亡
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NCRT の 1 年後と 2 年後
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複雑さの合計スコア (Delphi コンセンサスで決定されます)
時間枠：NCRTから1年
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複雑さの合計スコア (Delphi コンセンサスで決定されます)
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NCRTから1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が評価した嚥下障害
時間枠：NCRT後最大30日
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患者が評価した嚥下障害
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NCRT後最大30日
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患者が評価した吐き気
時間枠：NCRT後最大30日
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患者が評価した吐き気
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NCRT後最大30日
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患者が評価した疲労度/日常生活機能
時間枠：NCRT後最大6か月
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患者が評価した疲労度/日常生活機能
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NCRT後最大6か月
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食道切除後の入院（日数）
時間枠：食道切除術後の入院期間は平均12日
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食道切除後の入院（日数）
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食道切除術後の入院期間は平均12日
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食道切除術後の集中治療室滞在日数（日）
時間枠：食道切除術後の集中治療室滞在期間は平均 1.5 日
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食道切除術後の集中治療室滞在日数（日）
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食道切除術後の集中治療室滞在期間は平均 1.5 日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。