Prediksjonsmodeller for komplikasjoner etter CRT i esophageal cancer (MODELS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plan for undersøkelse
I dette prosjektet tar vi sikte på å evaluere to potensielle strategier for å forutsi og vurdere et bredt spekter av komplikasjoner for optimalisering av strålebehandlingsplaner og pasientvalg:
Et omfattende sett med separate NTCP-modeller for flere kardiopulmonale og postoperative komplikasjoner etter nCRT, som resulterer i en NTCP-profil.
En enkelt multivariabel NTCP-modell for en såkalt Complication Sum Score (CSS), som er et enkelt sammensatt komplikasjonsendepunkt inkludert alle komplikasjoner etter nCRT, vektet avhengig av alvorlighetsgrad og påvirkning.
Disse prediksjonsmodellene kan brukes til RT-planoptimalisering og pasientvalg.
For å utvikle disse prediksjonsmodellene samler prosjektkonsortiet eksisterende prospektive dataregistre for esophageal cancer, nemlig Dutch Upper GI Cancer Audit (DUCA) og Dutch Cancer Registry (NKR) (samt POCOP-studien).
Dataene til disse registrene vil bli koblet til en retrospektiv stråleterapidatabase ved bruk av ProTRAIT-infrastrukturen, noe som resulterer i et datasett på over 2000 pasienter.
I denne retrospektive kohortstudien vil vi fokusere på øsofaguskreftpasienter som ble behandlet med nCRT, og som en øsofagektomi var ment for. Vi vil inkludere pasientene som fikk nCRT og esophagectomy i et av de deltakende sentrene. Pasienter som kun fikk nCRT i ett av de deltakende sentrene og som kirurgisk reseksjon ble utelatt for, vil også bli inkludert. Detaljerte kvalifikasjonskriterier finner du i den delen.
Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert av det nederlandske kreftregisteret. De overlevende pasientene vil bli bedt om å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien, tillatelse til å kombinere de forskjellige dataregistrene og for fremtidig bruk av deres data. Pasienter som døde vil også bli inkludert, med mindre de protesterte mot bruken av dataene i de deltakende sentrene.
Av de deltakende pasientene er strålebehandlingsplanen-CT og behandlingsplaner (dvs. RTplan, RT struct, RT dose), vil bli pseudo-anonymisert, lastet opp og overført til UMCG-dataplattformen av de deltakende stråleterapisentrene.
En tredje betrodd part, Zorg TTP, vil være ansvarlig for pseudonymiseringen av de tre datakildene; den nederlandske øvre GI-kreftrevisjonen (DUCA), det nederlandske kreftregisteret (NKR) og RTregisteret. Etter det vil koblingen bli utført ved UMCG.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christina Muijs, Dr.
- Telefonnummer: 0503616161
- E-post: c.t.muijs@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Delft, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Holland PTC
-
Ta kontakt med:
- Yvonne Klaver, MD, PHD
-
Groningen, Nederland, 9715GZ
- Rekruttering
- UMCG
-
Ta kontakt med:
- Christina Muijs, MD, PHD
- Telefonnummer: 0503616161
- E-post: c.t.muijs@umcg.nl
-
Hovedetterforsker:
- C. T. Muijs, MD, PHD
-
Underetterforsker:
- J. A. Langendijk, Prof., MD, PHD
-
Underetterforsker:
- B. van Etten, MD, PHD
-
Underetterforsker:
- J. J. de Haan, MD, PHD
-
Heerlen, Nederland
- Rekruttering
- Zuyderland hospital
-
Ta kontakt med:
- Meindert Sosef, MD
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- Rekruttering
- UMCU
-
Ta kontakt med:
- G Meijer, PHD
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Rekruttering
- Radboud UMC
-
Ta kontakt med:
- H. Rutten, MD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ET
- Rekruttering
- Maastro Clinic
-
Ta kontakt med:
- M. Berbee, MD, PHD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Ta kontakt med:
- P. van Rossum, MD, PHD
-
Hovedetterforsker:
- H.W.M. van Laarhoven, MD, PHD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GE
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Ta kontakt med:
- J. Nuyttens, MD, PHD
-
Hovedetterforsker:
- B. Wijnhoven, MD, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tumor i spiserøret, histologisk påvist eller mistenkt for spiserørskarsinom
- WHO-prestasjon 0-2
- Alder>18 år
- Ingen fjernmetastaser (M0)
- Behandlet med nCRT og planlagt for eller etterfulgt av en øsofagektomi mellom 2015 og 2021 i et av de deltakende sentrene.
Ekskluderingskriterier:
- Sarkom, nevro-endokrin eller småcellet karsinom i spiserøret
- Pasienter som gjennomgikk kirurgisk reseksjon i et ikke-deltakende kirurgisk senter vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multivariable NTCP-modeller vil bli utviklet for prediksjon av følgende
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner (gradert etter ECCG-klassifisering (3)): Atrieflimmer ≥grad 2 Lungebetennelse ≥grad 2 Respirasjonssvikt som krever re-intubering Anastomotisk lekkasje ≥ grad 2 |
Innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Hjertehendelser grad II eller høyere (CTCAE v 5.0), inkludert:
Tidsramme: 1 og 2 år etter nCRT
|
Perikardiell effusjon Hjerteinfarkt og andre akutte koronare hendelser Hjertesvikt Perikardiell effusjon Hjerteinfarkt og andre akutte koronare hendelser Hjertefeil Atrieflimmer |
1 og 2 år etter nCRT
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 og 2 år etter nCRT
|
Dødelighet
|
1 og 2 år etter nCRT
|
|
Komplikasjonssumpoeng, som vil bli bestemt i Delphi-konsensus
Tidsramme: 1 år etter nCRT
|
Komplikasjonssumpoeng, som vil bli bestemt i Delphi-konsensus
|
1 år etter nCRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdert dysfagi
Tidsramme: Inntil 30 dager etter nCRT
|
Pasientvurdert dysfagi
|
Inntil 30 dager etter nCRT
|
|
Pasientvurdert kvalme
Tidsramme: Opptil 30 dager etter nCRT
|
Pasientvurdert kvalme
|
Opptil 30 dager etter nCRT
|
|
Pasientvurdert tretthet / daglig fungering
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter nCRT
|
Pasientvurdert tretthet / daglig fungering
|
Inntil 6 måneder etter nCRT
|
|
Sykehusinnleggelse etter øsofagektomi (dager)
Tidsramme: Sykehusinnleggelse etter øsofagektomi, gjennomsnittlig 12 dager
|
Sykehusinnleggelse etter øsofagektomi (dager)
|
Sykehusinnleggelse etter øsofagektomi, gjennomsnittlig 12 dager
|
|
Opphold på intensivavdeling etter øsofagektomi (dager)
Tidsramme: Opphold på intensivavdeling etter øsofagektomi, gjennomsnittlig 1,5 døgn
|
Opphold på intensivavdeling etter øsofagektomi (dager)
|
Opphold på intensivavdeling etter øsofagektomi, gjennomsnittlig 1,5 døgn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11446
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .