Forudsigelsesmodeller for komplikationer efter CRT i esophageal cancer (MODELS)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plan for undersøgelse
I dette projekt sigter vi mod at evaluere to potentielle strategier til at forudsige og overveje et bredt spektrum af komplikationer til optimering af stråleterapiplan og patientvalg:
Et omfattende sæt af separate NTCP-modeller for adskillige kardiopulmonale og postoperative komplikationer efter nCRT, hvilket resulterer i en NTCP-profil.
En enkelt multivariabel NTCP-model for en såkaldt Complication Sum Score (CSS), som er et enkelt sammensat komplikationsendepunkt inklusive alle komplikationer efter nCRT, vægtet afhængigt af sværhedsgrad og påvirkning.
Disse forudsigelsesmodeller kan bruges til RT-planoptimering og patientvalg.
For at udvikle disse forudsigelsesmodeller samler projektkonsortiet eksisterende prospektive dataregistre for esophageal cancer, nemlig den hollandske Upper GI Cancer Audit (DUCA) og den hollandske Cancer Registry (NKR) (samt POCOP-undersøgelsen).
Dataene fra disse registre vil blive knyttet til en retrospektiv stråleterapidatabase ved hjælp af ProTRAIT-infrastrukturen, hvilket resulterer i et datasæt på over 2000 patienter.
I dette retrospektive kohortestudie vil vi fokusere på esophageal cancerpatienter, der blev behandlet med nCRT, og for hvem en esophagektomi var beregnet til. Vi vil inkludere de patienter, der fik nCRT og esophagectomy i et af de deltagende centre. Patienter, der kun modtog nCRT i et af de deltagende centre, og for hvem kirurgisk resektion var udeladt, vil også blive inkluderet. Detaljerede berettigelseskriterier kan findes i dette afsnit.
Kvalificerede patienter vil blive identificeret af det hollandske kræftregister. De overlevende patienter vil blive bedt om at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse, tilladelse til at kombinere de forskellige dataregistre og til fremtidig brug af deres data. Patienter, der døde, vil også blive inkluderet, medmindre de gjorde indsigelse mod brugen af deres data i de deltagende centre.
Af de deltagende patienter er strålebehandlingsplanen-CT og behandlingsplaner (dvs. RTplan, RT struct, RT dosis), vil blive pseudo-anonymiseret, uploadet og overført til UMCG-dataplatformen af de deltagende strålebehandlingscentre.
En tredje betroet part, Zorg TTP, vil være ansvarlig for pseudonymiseringen af de tre datakilder; den hollandske øvre GI cancer audit (DUCA), det hollandske kræftregister (NKR) og RTregistry. Derefter vil koblingen blive udført på UMCG.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christina Muijs, Dr.
- Telefonnummer: 0503616161
- E-mail: c.t.muijs@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Delft, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Holland PTC
-
Kontakt:
- Yvonne Klaver, MD, PHD
-
Groningen, Holland, 9715GZ
- Rekruttering
- UMCG
-
Kontakt:
- Christina Muijs, MD, PHD
- Telefonnummer: 0503616161
- E-mail: c.t.muijs@umcg.nl
-
Ledende efterforsker:
- C. T. Muijs, MD, PHD
-
Underforsker:
- J. A. Langendijk, Prof., MD, PHD
-
Underforsker:
- B. van Etten, MD, PHD
-
Underforsker:
- J. J. de Haan, MD, PHD
-
Heerlen, Holland
- Rekruttering
- Zuyderland Hospital
-
Kontakt:
- Meindert Sosef, MD
-
Utrecht, Holland, 3584CX
- Rekruttering
- UMCU
-
Kontakt:
- G Meijer, PHD
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
- Rekruttering
- Radboud UMC
-
Kontakt:
- H. Rutten, MD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229ET
- Rekruttering
- Maastro Clinic
-
Kontakt:
- M. Berbee, MD, PHD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- P. van Rossum, MD, PHD
-
Ledende efterforsker:
- H.W.M. van Laarhoven, MD, PHD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GE
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- J. Nuyttens, MD, PHD
-
Ledende efterforsker:
- B. Wijnhoven, MD, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tumor i spiserøret, histologisk bevist eller mistænkt for spiserørskarcinom
- WHO præstation 0-2
- Alder >18 år
- Ingen fjernmetastaser (M0)
- Behandlet med nCRT og planlagt til eller efterfulgt af en esofagektomi mellem 2015 og 2021 i et af de deltagende centre.
Ekskluderingskriterier:
- Sarkom, neuro-endokrin eller småcellet karcinom i spiserøret
- Patienter, der har gennemgået en kirurgisk resektion i et ikke-deltagende kirurgisk center, vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multivariable NTCP-modeller vil blive udviklet til forudsigelse af følgende
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
|
Postoperative komplikationer (graderet efter ECCG-klassifikation (3)): Atrieflimren ≥grad 2 Lungebetændelse ≥grad 2 Respirationssvigt, der kræver re-intubation Anastomotisk lækage ≥ grad 2 |
Inden for 90 dage efter operationen
|
|
Hjertehændelser grad II eller højere (CTCAE v 5.0), herunder:
Tidsramme: 1 og 2 år efter nCRT
|
Perikardiel effusion Myokardieinfarkt og andre akutte koronare hændelser Hjertesvigt Perikardieeffusion Myokardieinfarkt og andre akutte koronare hændelser Hjertefejl Atrieflimren |
1 og 2 år efter nCRT
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 og 2 år efter nCRT
|
Dødelighed
|
1 og 2 år efter nCRT
|
|
Komplikationssumscore, der vil blive bestemt i Delphi-konsensus
Tidsramme: 1 år efter nCRT
|
Komplikationssumscore, der vil blive bestemt i Delphi-konsensus
|
1 år efter nCRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurderet dysfagi
Tidsramme: Op til 30 dage efter nCRT
|
Patientvurderet dysfagi
|
Op til 30 dage efter nCRT
|
|
Patientvurderet kvalme
Tidsramme: Op til 30 dage efter nCRT
|
Patientvurderet kvalme
|
Op til 30 dage efter nCRT
|
|
Patientvurderet træthed / daglig funktion
Tidsramme: Op til 6 måneder efter nCRT
|
Patientvurderet træthed / daglig funktion
|
Op til 6 måneder efter nCRT
|
|
Hospitalsindlæggelse efter esophagectomy (dage)
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse efter esophagectomy, gennemsnitlig 12 dage
|
Hospitalsindlæggelse efter esophagectomy (dage)
|
Hospitalsindlæggelse efter esophagectomy, gennemsnitlig 12 dage
|
|
Ophold på intensivafdeling efter esofagektomi (dage)
Tidsramme: Ophold på intensivafdeling efter esofagektomi, gennemsnitligt 1,5 dage
|
Ophold på intensivafdeling efter esofagektomi (dage)
|
Ophold på intensivafdeling efter esofagektomi, gennemsnitligt 1,5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11446
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .