Modelos de previsão para complicações após TRC em câncer de esôfago (MODELS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Plano de investigação
No presente projeto pretendemos avaliar duas estratégias potenciais para prever e considerar um amplo espectro de complicações para otimização do plano de radioterapia e seleção de pacientes:
Um conjunto abrangente de modelos NTCP separados para diversas complicações cardiopulmonares e pós-operatórias após nCRT, que resulta em um perfil NTCP.
Um único modelo NTCP multivariável para o chamado Complication Sum Score (CSS), que é um único endpoint composto de complicações, incluindo todas as complicações após nCRT, ponderado dependendo da gravidade e do impacto.
Esses modelos de predição podem ser usados para otimização do plano de RT e seleção de pacientes.
Para desenvolver estes modelos de previsão, o consórcio do projeto reúne registos de dados prospectivos existentes para o cancro do esófago, nomeadamente o Dutch Upper GI Cancer Audit (DUCA) e o Dutch Cancer Registry (NKR) (bem como o estudo POCOP).
Os dados desses registros serão vinculados a um banco de dados retrospectivo de radioterapia utilizando a infraestrutura ProTRAIT, resultando em um conjunto de dados de mais de 2.000 pacientes.
Neste estudo de coorte retrospectivo, focaremos em pacientes com câncer de esôfago que foram tratados com nCRT e para os quais se pretendia uma esofagectomia. Incluiremos os pacientes que receberam nCRT e esofagectomia em um dos centros participantes. Pacientes que receberam nCRT apenas em um dos centros participantes e para os quais a ressecção cirúrgica foi omitida também serão incluídos. Critérios de elegibilidade detalhados podem ser encontrados nessa seção.
Os pacientes elegíveis serão identificados pelo Registro de Câncer Holandês. Os pacientes sobreviventes serão solicitados a fornecer consentimento informado para participação neste estudo, permissão para combinar os diferentes registros de dados e para uso futuro de seus dados. Os pacientes que faleceram também serão incluídos, a menos que se oponham ao uso de seus dados nos centros participantes.
Dos pacientes participantes, o plano de radioterapia-TC e os planos de tratamento (ou seja, RTplan, RT struct, RT dose), serão pseudo-anonimizados, carregados e transferidos para a plataforma de dados UMCG, pelos centros de radioterapia participantes.
Um terceiro confiável, Zorg TTP, será responsável pela pseudonimização das três fontes de dados; a auditoria holandesa de câncer GI superior (DUCA), o Registro de Câncer Holandês (NKR) e o RTregistry. Depois disso a ligação será realizada no UMCG.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christina Muijs, Dr.
- Número de telefone: 0503616161
- E-mail: c.t.muijs@umcg.nl
Locais de estudo
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Delft, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Holland PTC
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Contato:
- Yvonne Klaver, MD, PHD
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Groningen, Holanda, 9715GZ
- Recrutamento
- UMCG
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Contato:
- Christina Muijs, MD, PHD
- Número de telefone: 0503616161
- E-mail: c.t.muijs@umcg.nl
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Investigador principal:
- C. T. Muijs, MD, PHD
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Subinvestigador:
- J. A. Langendijk, Prof., MD, PHD
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Subinvestigador:
- B. van Etten, MD, PHD
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Subinvestigador:
- J. J. de Haan, MD, PHD
-
Heerlen, Holanda
- Recrutamento
- Zuyderland hospital
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Contato:
- Meindert Sosef, MD
-
Utrecht, Holanda, 3584CX
- Recrutamento
- UMCU
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Contato:
- G Meijer, PHD
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-
Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
- Recrutamento
- Radboud UMC
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Contato:
- H. Rutten, MD
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229ET
- Recrutamento
- Maastro Clinic
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Contato:
- M. Berbee, MD, PHD
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
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Contato:
- P. van Rossum, MD, PHD
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Investigador principal:
- H.W.M. van Laarhoven, MD, PHD
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GE
- Recrutamento
- Erasmus MC
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Contato:
- J. Nuyttens, MD, PHD
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Investigador principal:
- B. Wijnhoven, MD, PHD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor no esôfago, comprovado histologicamente ou suspeito de carcinoma de esôfago
- Desempenho da OMS 0-2
- Idade>18 anos
- Sem metástase à distância (M0)
- Tratado com nCRT e planejado ou seguido de esofagectomia entre 2015 e 2021 em um dos centros participantes.
Critério de exclusão:
- Sarcoma, carcinoma neuroendócrino ou de pequenas células do esôfago
- Serão excluídos pacientes submetidos à ressecção cirúrgica em centro cirúrgico não participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modelos NTCP multivariáveis serão desenvolvidos para a previsão dos seguintes
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias (classificadas pela classificação do ECCG (3)): Fibrilação atrial ≥grau 2 Pneumonia ≥grau 2 Insuficiência respiratória que requer reintubação Vazamento anastomótico ≥ grau 2 |
Dentro de 90 dias após a cirurgia
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Eventos cardíacos grau II ou superior (CTCAE v 5.0), incluindo:
Prazo: 1 e 2 anos após nCRT
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Derrame pericárdico Infarto do miocárdio e outros eventos coronarianos agudos Insuficiência cardíaca Derrame pericárdico Infarto do miocárdio e outros eventos coronarianos agudos Insuficiência cardíaca Fibrilação atrial |
1 e 2 anos após nCRT
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Mortalidade
Prazo: 1 e 2 anos após nCRT
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Mortalidade
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1 e 2 anos após nCRT
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Pontuação da Soma de Complicações, que será determinada no consenso Delphi
Prazo: 1 ano após nCRT
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Pontuação da Soma de Complicações, que será determinada no consenso Delphi
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1 ano após nCRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfagia avaliada pelo paciente
Prazo: Até 30 dias após nCRT
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Disfagia avaliada pelo paciente
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Até 30 dias após nCRT
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Náusea avaliada pelo paciente
Prazo: Até 30 dias após nCRT
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Náusea avaliada pelo paciente
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Até 30 dias após nCRT
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Fadiga avaliada pelo paciente/funcionamento diário
Prazo: Até 6 meses após nCRT
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Fadiga avaliada pelo paciente/funcionamento diário
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Até 6 meses após nCRT
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Hospitalização após esofagectomia (dias)
Prazo: Internação após esofagectomia, média de 12 dias
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Hospitalização após esofagectomia (dias)
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Internação após esofagectomia, média de 12 dias
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Permanência na unidade de terapia intensiva após esofagectomia (dias)
Prazo: Permanência na unidade de terapia intensiva após esofagectomia, média de 1,5 dias
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Permanência na unidade de terapia intensiva após esofagectomia (dias)
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Permanência na unidade de terapia intensiva após esofagectomia, média de 1,5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11446
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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