Visszatekintő A projekt célja NTCP-modellek kifejlesztése és validálása az nCRT (és sebészeti reszekció) utáni szövődmények kezelésére.-ben - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

A projekt célja NTCP-modellek kifejlesztése és validálása az nCRT (és sebészeti reszekció) utáni szövődmények kezelésére.

Beavatkozás / kezelés

Egyéb: visszatekintő

Részletes leírás

Vizsgálati terv

Jelen projektben két lehetséges stratégia értékelésére törekszünk a szövődmények széles spektrumának előrejelzésére és figyelembevételére a sugárterápiás terv optimalizálása és a betegválasztás során:

Különálló NTCP-modellek átfogó készlete számos kardiopulmonális és posztoperatív szövődményhez nCRT után, amely NTCP-profilt eredményez.

Egyetlen többváltozós NTCP-modell az úgynevezett szövődményösszeg pontszámhoz (CSS), amely egyetlen összetett szövődmény-végpont, amely magában foglalja az nCRT utáni összes szövődményt, a súlyosságtól és a hatástól függően súlyozva.

Ezek az előrejelzési modellek felhasználhatók az RT-terv optimalizálására és a páciens kiválasztására.

Ezen előrejelzési modellek kidolgozása érdekében a projektkonzorcium egyesíti a nyelőcsőrák létező prospektív adatregisztereit, nevezetesen a Dutch Upper GI Cancer Audit (DUCA) és a Dutch Cancer Registry (NKR) (valamint a POCOP tanulmányt).

E regiszterek adatait a ProTRAIT infrastruktúrát használó retrospektív sugárterápiás adatbázishoz kapcsolják, így több mint 2000 beteget tartalmazó adatsort kapunk.

Ebben a retrospektív kohorsz vizsgálatban azokra a nyelőcsőrákos betegekre összpontosítunk, akiket nCRT-vel kezeltek, és akiknél nyelőcsőeltávolítást terveztek. Az nCRT-n és oesophagectómián átesett betegeket bevonjuk az egyik résztvevő központba. Azok a betegek is, akik csak az egyik részt vevő központban kaptak nCRT-t, és akiknél a sebészi reszekciót elhagyták, szintén ide tartoznak. A részletes alkalmassági feltételek ebben a részben találhatók.

A jogosult betegeket a holland rákregiszter azonosítja. A túlélő betegektől tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell adni a vizsgálatban való részvételhez, engedélyt kell adni a különböző adatregiszterek kombinálásához és adataik jövőbeni felhasználásához. Az elhunyt betegek is szerepelnek, hacsak nem tiltakoznak az ott található adatok felhasználása ellen a részt vevő központokban.

A résztvevő betegek közül a sugárterápiás terv-CT és a kezelési tervek (pl. RTplan, RT struct, RT dose), a résztvevő sugárterápiás központok álanonimizálják, feltöltik és továbbítják az UMCG adatplatformra.

Egy harmadik megbízható fél, a Zorg TTP lesz felelős a három adatforrás álnevesítéséért; a holland felső GI rákaudit (DUCA), a holland rákregiszter (NKR) és az RT-regiszter. Ezt követően az összekapcsolást az UMCG-ben hajtják végre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Christina Muijs, Dr.
Telefonszám: 0503616161
E-mail: c.t.muijs@umcg.nl

Tanulmányi helyek

Hollandia
- - Delft, Hollandia
    - Még nincs toborzás
    - Holland PTC
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yvonne Klaver, MD, PHD
  - Groningen, Hollandia, 9715GZ
    - Toborzás
    - UMCG
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christina Muijs, MD, PHD
      
      Telefonszám: 0503616161
      
      E-mail: c.t.muijs@umcg.nl
    - Kutatásvezető:
      
      C. T. Muijs, MD, PHD
    - Alkutató:
      
      J. A. Langendijk, Prof., MD, PHD
    - Alkutató:
      
      B. van Etten, MD, PHD
    - Alkutató:
      
      J. J. de Haan, MD, PHD
  - Heerlen, Hollandia
    - Toborzás
    - Zuyderland hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Meindert Sosef, MD
  - Utrecht, Hollandia, 3584CX
    - Toborzás
    - UMCU
    - Kapcsolatba lépni:
      
      G Meijer, PHD
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525GA
    - Toborzás
    - Radboud UMC
    - Kapcsolatba lépni:
      
      H. Rutten, MD
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229ET
    - Toborzás
    - Maastro Clinic
    - Kapcsolatba lépni:
      
      M. Berbee, MD, PHD
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105AZ
    - Toborzás
    - Amsterdam UMC
    - Kapcsolatba lépni:
      
      P. van Rossum, MD, PHD
    - Kutatásvezető:
      
      H.W.M. van Laarhoven, MD, PHD
- Zuid-Holland
  - Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015GE
    - Toborzás
    - Erasmus MC
    - Kapcsolatba lépni:
      
      J. Nuyttens, MD, PHD
    - Kutatásvezető:
      
      B. Wijnhoven, MD, PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nyelőcsőrákos betegek, akiket 2015-2021 között nCRT-vel kezeltek a résztvevő központokban. Lásd fent a jogosultsági feltételeket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A nyelőcső daganata, szövettanilag igazolt vagy nyelőcsőrák gyanúja
WHO teljesítménye 0-2
Életkor > 18 év
Nincs távoli áttét (M0)
nCRT-vel kezelték, és 2015 és 2021 között esophagectómiát terveztek vagy követtek az egyik résztvevő központban.

Kizárási kritériumok:

Szarkóma, a nyelőcső neuro-endokrin vagy kissejtes karcinóma
Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiken nem részt vevő sebészeti központban műtéti reszekción estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Többváltozós NTCP modelleket fejlesztünk ki a következők előrejelzésére Időkeret: A műtét után 90 napon belül	Posztoperatív szövődmények (ECCG besorolás szerint (3)): ≥2. fokozatú pitvarfibrilláció Tüdőgyulladás ≥2. fokozat Újraintubálást igénylő légzési elégtelenség Anasztomózisos szivárgás ≥ 2. fokozat	A műtét után 90 napon belül
II-es vagy magasabb fokozatú szívbetegségek (CTCAE v 5.0), beleértve: Időkeret: 1 és 2 évvel az nCRT után	Perikardiális folyadékgyülem Szívinfarktus és egyéb akut koszorúér események Szívelégtelenség Pericardialis folyadékgyülem Szívinfarktus és egyéb akut koszorúér események Szív elégtelenség Pitvarfibrilláció	1 és 2 évvel az nCRT után
Halálozás Időkeret: 1 és 2 évvel az nCRT után	Halálozás	1 és 2 évvel az nCRT után
A szövődmények összesített pontszáma, amelyet a Delphi konszenzusában határoznak meg Időkeret: 1 évvel az nCRT után	A szövődmények összesített pontszáma, amelyet a Delphi konszenzusában határoznak meg	1 évvel az nCRT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A betegek által minősített dysphagia Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az nCRT után	A betegek által minősített dysphagia	Legfeljebb 30 nappal az nCRT után
A betegek által minősített hányinger Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az nCRT után	A betegek által minősített hányinger	Legfeljebb 30 nappal az nCRT után
A betegek által minősített fáradtság / napi működés Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az nCRT után	A betegek által minősített fáradtság / napi működés	Legfeljebb 6 hónappal az nCRT után
Kórházi kezelés oesophagectomia után (nap) Időkeret: Kórházi kezelés oesophagectomia után, átlagosan 12 nap	Kórházi kezelés oesophagectomia után (nap)	Kórházi kezelés oesophagectomia után, átlagosan 12 nap
Intenzív osztályon való tartózkodás oesophagectómia után (nap) Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás oesophagectomia után, átlagosan 1,5 nap	Intenzív osztályon való tartózkodás oesophagectómia után (nap)	Az intenzív osztályon való tartózkodás oesophagectomia után, átlagosan 1,5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Együttműködők

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Dutch Cancer Society

Dutch Institute for Clinical Auditing (DICA)

ZorgTTP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)