Ретроспектива при Целью этого проекта является разработка и проверка NTCP-моделей для осложнений после нЭЛТ (и хирургической резекции). - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Целью этого проекта является разработка и проверка NTCP-моделей для осложнений после нЭЛТ (и хирургической резекции).

Вмешательство/лечение

Другой: ретроспектива

Подробное описание

План расследования

В настоящем проекте мы стремимся оценить две потенциальные стратегии прогнозирования и рассмотрения широкого спектра осложнений для оптимизации плана лучевой терапии и отбора пациентов:

Полный набор отдельных NTCP-моделей для нескольких сердечно-легочных и послеоперационных осложнений после нЭЛТ, в результате чего создается NTCP-профиль.

Единая многовариантная NTCP-модель для так называемого суммарного показателя осложнений (CSS), который представляет собой единую совокупную конечную точку осложнения, включающую все осложнения после nCRT, взвешенные в зависимости от тяжести и воздействия.

Эти модели прогнозирования можно использовать для оптимизации плана лучевой терапии и отбора пациентов.

Для разработки этих моделей прогнозирования консорциум проекта объединяет существующие реестры перспективных данных о раке пищевода, а именно Голландский аудит рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта (DUCA) и Голландский канцер-реестр (NKR) (а также исследование POCOP).

Данные этих регистров будут связаны с базой данных ретроспективной лучевой терапии с использованием инфраструктуры ProTRAIT, в результате чего будет собран набор данных из более чем 2000 пациентов.

В этом ретроспективном когортном исследовании мы сосредоточимся на пациентах с раком пищевода, которых лечили нЭЛТ и которым была предназначена резекция пищевода. Мы включим пациентов, получивших нЭЛТ и эзофагэктомию в одном из участвующих центров. Также будут включены пациенты, которые получали nCRT только в одном из участвующих центров и у которых хирургическая резекция была пропущена. Подробные критерии отбора можно найти в этом разделе.

Подходящие пациенты будут идентифицированы Голландским онкологическим регистром. Выжившим пациентам будет предложено предоставить информированное согласие на участие в этом исследовании, разрешение на объединение различных реестров данных и на будущее использование их данных. Умершие пациенты также будут включены, если только они не возражали против использования этих данных в участвующих центрах.

Для участвующих пациентов план лучевой терапии – КТ и планы лечения (т.е. RTplan, структура RT, доза RT) будут псевдоанонимизированы, загружены и переданы на платформу данных UMCG участвующими центрами лучевой терапии.

Третья доверенная сторона, Zorg TTP, будет отвечать за псевдонимизацию трех источников данных; Голландский аудит рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта (DUCA), Голландский онкологический регистр (NKR) и Регистр RT. После этого привязка будет произведена на UMCG.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Christina Muijs, Dr.
Номер телефона: 0503616161
Электронная почта: c.t.muijs@umcg.nl

Места учебы

Нидерланды
- - Delft, Нидерланды
    - Еще не набирают
    - Holland PTC
    - Контакт:
      
      Yvonne Klaver, MD, PHD
  - Groningen, Нидерланды, 9715GZ
    - Рекрутинг
    - UMCG
    - Контакт:
      
      Christina Muijs, MD, PHD
      
      Номер телефона: 0503616161
      
      Электронная почта: c.t.muijs@umcg.nl
    - Главный следователь:
      
      C. T. Muijs, MD, PHD
    - Младший исследователь:
      
      J. A. Langendijk, Prof., MD, PHD
    - Младший исследователь:
      
      B. van Etten, MD, PHD
    - Младший исследователь:
      
      J. J. de Haan, MD, PHD
  - Heerlen, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Zuyderland hospital
    - Контакт:
      
      Meindert Sosef, MD
  - Utrecht, Нидерланды, 3584CX
    - Рекрутинг
    - UMCU
    - Контакт:
      
      G Meijer, PHD
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
    - Рекрутинг
    - Radboud UMC
    - Контакт:
      
      H. Rutten, MD
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229ET
    - Рекрутинг
    - Maastro Clinic
    - Контакт:
      
      M. Berbee, MD, PHD
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
    - Рекрутинг
    - Amsterdam UMC
    - Контакт:
      
      P. van Rossum, MD, PHD
    - Главный следователь:
      
      H.W.M. van Laarhoven, MD, PHD
- Zuid-Holland
  - Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015GE
    - Рекрутинг
    - Erasmus MC
    - Контакт:
      
      J. Nuyttens, MD, PHD
    - Главный следователь:
      
      B. Wijnhoven, MD, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком пищевода, проходившие лечение нСРТ в период с 2015 по 2021 год в участвующих центрах. См. критерии приемлемости выше.

Описание

Критерии включения:

Опухоль пищевода с гистологически подтвержденным раком пищевода или с подозрением на него
Результаты ВОЗ 0-2
Возраст>18 лет
Отсутствие отдаленных метастазов (М0)
Лечение проводилось с помощью нЭЛТ, и в период с 2015 по 2021 год планировалась или была выполнена эзофагэктомия в одном из участвующих центров.

Критерий исключения:

Саркома, нейроэндокринная или мелкоклеточная карцинома пищевода.
Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию в неучаствующем хирургическом центре, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Многопараметрические модели NTCP будут разработаны для прогнозирования следующих Временное ограничение: В течение 90 дней после операции	Послеоперационные осложнения (классификация по классификации ЭКГГ (3)): Фибрилляция предсердий ≥2 степени Пневмония ≥2 степени Дыхательная недостаточность, требующая повторной интубации. Несостоятельность анастомоза ≥ 2 степени	В течение 90 дней после операции
Сердечные события II степени или выше (CTCAE v 5.0), в том числе: Временное ограничение: 1 и 2 года после нЭЛТ	Перикардиальный выпот Инфаркт миокарда и другие острые коронарные события Сердечная недостаточность Перикардиальный выпот Инфаркт миокарда и другие острые коронарные события Сердечная недостаточность Мерцательная аритмия	1 и 2 года после нЭЛТ
Смертность Временное ограничение: 1 и 2 года после нЭЛТ	Смертность	1 и 2 года после нЭЛТ
Суммарная оценка сложности, которая будет определена на основе консенсуса Delphi. Временное ограничение: 1 год после нЭЛТ	Суммарная оценка сложности, которая будет определена на основе консенсуса Delphi.	1 год после нЭЛТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Дисфагия по оценке пациента Временное ограничение: До 30 дней после нЭЛТ	Дисфагия по оценке пациента	До 30 дней после нЭЛТ
Тошнота по оценке пациента Временное ограничение: До 30 дня после нЭЛТ	Тошнота по оценке пациента	До 30 дня после нЭЛТ
Утомляемость по оценке пациента / ежедневное функционирование Временное ограничение: До 6 месяцев после нЭЛТ	Утомляемость по оценке пациента / ежедневное функционирование	До 6 месяцев после нЭЛТ
Госпитализация после эзофагэктомии (дни) Временное ограничение: Госпитализация после эзофагэктомии в среднем 12 дней	Госпитализация после эзофагэктомии (дни)	Госпитализация после эзофагэктомии в среднем 12 дней
Пребывание в отделении интенсивной терапии после резекции пищевода (дни) Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии после резекции пищевода, в среднем 1,5 дня	Пребывание в отделении интенсивной терапии после резекции пищевода (дни)	Пребывание в отделении интенсивной терапии после резекции пищевода, в среднем 1,5 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Dutch Cancer Society

Dutch Institute for Clinical Auditing (DICA)

ZorgTTP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)