식도암에서 CRT 후 합병증에 대한 예측 모델 (MODELS)
연구 개요
상세 설명
조사 계획
현재 프로젝트에서 우리는 방사선 치료 계획 최적화 및 환자 선택을 위한 광범위한 합병증을 예측하고 고려하기 위한 두 가지 잠재적 전략을 평가하는 것을 목표로 합니다.
nCRT 후 여러 심폐 및 수술 후 합병증에 대한 포괄적인 개별 NTCP 모델 세트로 NTCP 프로필이 생성됩니다.
심각도와 영향에 따라 가중치가 부여되는 nCRT 이후의 모든 합병증을 포함하는 단일 복합 합병증 종점인 소위 합병증 합계 점수(CSS)에 대한 단일 다변수 NTCP 모델입니다.
이러한 예측 모델은 RT 계획 최적화 및 환자 선택에 사용될 수 있습니다.
이러한 예측 모델을 개발하기 위해 프로젝트 컨소시엄은 식도암에 대한 기존의 전향적 데이터 레지스트리, 즉 네덜란드 상부 위장관 암 감사(DUCA) 및 네덜란드 암 등록소(NKR)(POCOP 연구 포함)를 통합합니다.
이러한 레지스트리의 데이터는 ProTRAIT 인프라를 사용하여 후향적 방사선 치료 데이터베이스에 연결되어 2000명이 넘는 환자의 데이터 세트가 됩니다.
이 후향적 코호트 연구에서 우리는 nCRT로 치료를 받았으며 식도절제술을 의도한 식도암 환자에 초점을 맞출 것입니다. 참여센터 중 한 곳에서 nCRT와 식도절제술을 받은 환자를 포함하겠습니다. 참여 센터 중 한 곳에서 nCRT만 받았고 수술적 절제가 생략된 환자도 포함됩니다. 자세한 자격 기준은 해당 섹션에서 확인할 수 있습니다.
적격 환자는 네덜란드 암 등록소(Dutch Cancer Registry)에 의해 확인됩니다. 생존한 환자는 본 연구 참여에 대한 사전 동의, 다양한 데이터 레지스트리 결합 및 향후 데이터 사용에 대한 허가를 제공해야 합니다. 참여 센터에서 데이터 사용에 반대하지 않는 한 사망한 환자도 포함됩니다.
참여 환자 중 방사선 치료 계획 -CT 및 치료 계획(예: RTplan, RT 구조, RT 선량)은 참여 방사선 치료 센터에 의해 의사 익명화되어 UMCG 데이터 플랫폼에 업로드 및 전송됩니다.
제3의 신뢰할 수 있는 당사자인 Zorg TTP는 세 가지 데이터 소스의 가명화를 담당합니다. 네덜란드 상부 GI 암 감사(DUCA), 네덜란드 암 등록소(NKR) 및 RTregistry. 그 후 연결은 UMCG에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christina Muijs, Dr.
- 전화번호: 0503616161
- 이메일: c.t.muijs@umcg.nl
연구 장소
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Delft, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Holland PTC
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연락하다:
- Yvonne Klaver, MD, PHD
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Groningen, 네덜란드, 9715GZ
- 모병
- UMCG
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연락하다:
- Christina Muijs, MD, PHD
- 전화번호: 0503616161
- 이메일: c.t.muijs@umcg.nl
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수석 연구원:
- C. T. Muijs, MD, PHD
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부수사관:
- J. A. Langendijk, Prof., MD, PHD
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부수사관:
- B. van Etten, MD, PHD
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부수사관:
- J. J. de Haan, MD, PHD
-
Heerlen, 네덜란드
- 모병
- Zuyderland Hospital
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연락하다:
- Meindert Sosef, MD
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- 모병
- UMCU
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연락하다:
- G Meijer, PHD
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- 모병
- Radboud UMC
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연락하다:
- H. Rutten, MD
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229ET
- 모병
- Maastro Clinic
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연락하다:
- M. Berbee, MD, PHD
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- P. van Rossum, MD, PHD
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수석 연구원:
- H.W.M. van Laarhoven, MD, PHD
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GE
- 모병
- Erasmus MC
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연락하다:
- J. Nuyttens, MD, PHD
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수석 연구원:
- B. Wijnhoven, MD, PHD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 식도암종으로 입증되거나 의심되는 식도 종양
- WHO 성과 0-2
- 연령>18세
- 원격 전이 없음(M0)
- nCRT로 치료하고 참여 센터 중 한 곳에서 2015년부터 2021년 사이에 식도절제술을 계획하거나 이후에 시행합니다.
제외 기준:
- 식도의 육종, 신경내분비암 또는 소세포암종
- 비참여 수술센터에서 수술적 절제술을 받은 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다변수 NTCP 모델은 다음을 예측하기 위해 개발됩니다.
기간: 수술 후 90일 이내
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수술 후 합병증(ECCG 분류(3)에 따라 등급이 매겨짐): 심방세동 ≥2등급 폐렴 ≥등급 2 재삽관이 필요한 호흡 부전 문합 누출 ≥ 2등급 |
수술 후 90일 이내
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다음을 포함한 심장 사건 2등급 이상(CTCAE v 5.0)
기간: NCRT 이후 1년과 2년
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심낭 삼출 심근경색 및 기타 급성 관상동맥 질환 심부전 심낭 삼출 심근경색 및 기타 급성 관상동맥 질환 심부전 심방세동 |
NCRT 이후 1년과 2년
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인류
기간: NCRT 이후 1년과 2년
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인류
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NCRT 이후 1년과 2년
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Delphi 합의에서 결정되는 합병증 합계 점수
기간: NCRT 이후 1년
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Delphi 합의에서 결정되는 합병증 합계 점수
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NCRT 이후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 평가한 삼킴곤란
기간: NCRT 이후 최대 30일
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환자가 평가한 삼킴곤란
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NCRT 이후 최대 30일
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환자가 평가한 메스꺼움
기간: NCRT 이후 최대 30일
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환자가 평가한 메스꺼움
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NCRT 이후 최대 30일
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환자 평가 피로/일상 기능
기간: NCRT 이후 최대 6개월
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환자 평가 피로/일상 기능
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NCRT 이후 최대 6개월
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식도절제술 후 입원(일)
기간: 식도절제술 후 입원, 평균 12일
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식도절제술 후 입원(일)
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식도절제술 후 입원, 평균 12일
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식도절제술 후 중환자실 입원(일)
기간: 식도절제술 후 중환자실 입원, 평균 1.5일
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식도절제술 후 중환자실 입원(일)
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식도절제술 후 중환자실 입원, 평균 1.5일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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