Predikční modely pro komplikace po CRT u rakoviny jícnu (MODELS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plán vyšetřování
V tomto projektu se snažíme vyhodnotit dvě potenciální strategie pro predikci a zvážení širokého spektra komplikací pro optimalizaci plánu radioterapie a výběr pacientů:
Komplexní sada samostatných modelů NTCP pro několik kardiopulmonálních a pooperačních komplikací po nCRT, jejichž výsledkem je profil NTCP.
Jediný multivariabilní model NTCP pro tzv. Complication Sum Score (CSS), což je jediný složený cílový bod komplikací zahrnující všechny komplikace po nCRT, vážený v závislosti na závažnosti a dopadu.
Tyto predikční modely lze použít pro optimalizaci plánu RT a výběr pacientů.
Za účelem vývoje těchto predikčních modelů sdružuje projektové konsorcium existující prospektivní datové registry pro rakovinu jícnu, jmenovitě Dutch Upper GI Cancer Audit (DUCA) a Dutch Cancer Registry (NKR) (stejně jako studii POCOP).
Data těchto registrů budou propojena s retrospektivní radioterapeutickou databází pomocí infrastruktury ProTRAIT, výsledkem bude datový soubor více než 2000 pacientů.
V této retrospektivní kohortové studii se zaměříme na pacienty s karcinomem jícnu, kteří byli léčeni nCRT a pro které byla určena ezofagektomie. Zařadíme pacienty, kteří podstoupili nCRT a ezofagektomii v jednom ze zúčastněných center. Budou zahrnuti i pacienti, kteří podstoupili nCRT pouze v jednom ze zúčastněných center a u kterých byla vynechána chirurgická resekce. Podrobná kritéria způsobilosti naleznete v této sekci.
Způsobilí pacienti budou identifikováni Nizozemským registrem rakoviny. Přeživší pacienti budou požádáni, aby poskytli informovaný souhlas s účastí v této studii, povolení kombinovat různé registry dat a pro budoucí použití jejich dat. Budou zahrnuti i pacienti, kteří zemřeli, pokud nevznesli námitky proti použití těchto údajů v zúčastněných centrech.
Ze zúčastněných pacientů plán radioterapie-CT a léčebné plány (tj. RTplan, RT struct, RT dose), budou pseudoanonymizovány, nahrány a přeneseny na datovou platformu UMCG zúčastněnými radioterapeutickými centry.
Třetí důvěryhodná strana, Zorg TTP, bude odpovědná za pseudonymizaci tří zdrojů dat; holandský audit rakoviny horní části GI (DUCA), holandský registr rakoviny (NKR) a RTregistry. Poté bude propojení provedeno na UMCG.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christina Muijs, Dr.
- Telefonní číslo: 0503616161
- E-mail: c.t.muijs@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Delft, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Holland PTC
-
Kontakt:
- Yvonne Klaver, MD, PHD
-
Groningen, Holandsko, 9715GZ
- Nábor
- UMCG
-
Kontakt:
- Christina Muijs, MD, PHD
- Telefonní číslo: 0503616161
- E-mail: c.t.muijs@umcg.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- C. T. Muijs, MD, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- J. A. Langendijk, Prof., MD, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- B. van Etten, MD, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- J. J. de Haan, MD, PHD
-
Heerlen, Holandsko
- Nábor
- Zuyderland Hospital
-
Kontakt:
- Meindert Sosef, MD
-
Utrecht, Holandsko, 3584CX
- Nábor
- UMCU
-
Kontakt:
- G Meijer, PHD
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
- Nábor
- Radboud UMC
-
Kontakt:
- H. Rutten, MD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229ET
- Nábor
- Maastro Clinic
-
Kontakt:
- M. Berbee, MD, PHD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- P. van Rossum, MD, PHD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- H.W.M. van Laarhoven, MD, PHD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GE
- Nábor
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- J. Nuyttens, MD, PHD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- B. Wijnhoven, MD, PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nádor v jícnu, histologicky prokázaný nebo suspektní na karcinom jícnu
- Výkon WHO 0-2
- Věk > 18 let
- Žádné vzdálené metastázy (M0)
- Léčba nCRT a plánovaná nebo následovaná ezofagektomií v letech 2015 až 2021 v jednom ze zúčastněných center.
Kritéria vyloučení:
- Sarkom, neuroendokrinní nebo malobuněčný karcinom jícnu
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou resekci v nezúčastněném chirurgickém centru, budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Budou vyvinuty modely NTCP s více proměnnými pro predikci následujících
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
|
Pooperační komplikace (klasifikovány ECCG klasifikací (3) ): Fibrilace síní ≥2. stupně Pneumonie ≥ 2. stupně Respirační selhání vyžadující opětovnou intubaci Únik anastomózy ≥ stupeň 2 |
Do 90 dnů po operaci
|
|
Srdeční příhody stupně II nebo vyšší (CTCAE v 5.0), včetně:
Časové okno: 1 a 2 roky po nCRT
|
Perikardiální výpotek Infarkt myokardu a další akutní koronární příhody Srdeční selhání Perikardiální výpotek Infarkt myokardu a další akutní koronární příhody Srdeční selhání Fibrilace síní |
1 a 2 roky po nCRT
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 a 2 roky po nCRT
|
Úmrtnost
|
1 a 2 roky po nCRT
|
|
Skóre součtu komplikací, které bude stanoveno na základě konsensu společnosti Delphi
Časové okno: 1 rok po nCRT
|
Skóre součtu komplikací, které bude stanoveno na základě konsensu společnosti Delphi
|
1 rok po nCRT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfagie hodnocená pacientem
Časové okno: Až 30 dní po nCRT
|
Dysfagie hodnocená pacientem
|
Až 30 dní po nCRT
|
|
Nevolnost hodnocená pacientem
Časové okno: Až 30 dní po nCRT
|
Nevolnost hodnocená pacientem
|
Až 30 dní po nCRT
|
|
Únava hodnocená pacientem / každodenní fungování
Časové okno: Až 6 měsíců po nCRT
|
Únava hodnocená pacientem / každodenní fungování
|
Až 6 měsíců po nCRT
|
|
Hospitalizace po ezofagektomii (dny)
Časové okno: Hospitalizace po ezofagektomii průměrně 12 dní
|
Hospitalizace po ezofagektomii (dny)
|
Hospitalizace po ezofagektomii průměrně 12 dní
|
|
Pobyt na jednotce intenzivní péče po ezofagektomii (dny)
Časové okno: Pobyt na jednotce intenzivní péče po ezofagektomii průměrně 1,5 dne
|
Pobyt na jednotce intenzivní péče po ezofagektomii (dny)
|
Pobyt na jednotce intenzivní péče po ezofagektomii průměrně 1,5 dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11446
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .