Modelli di previsione per le complicanze dopo CRT nel cancro esofageo (MODELS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Piano di indagine
Nel presente progetto miriamo a valutare due potenziali strategie per prevedere e considerare un ampio spettro di complicanze per l'ottimizzazione del piano di radioterapia e la selezione dei pazienti:
Una serie completa di modelli NTCP separati per diverse complicanze cardiopolmonari e postoperatorie dopo nCRT, che si traduce in un profilo NTCP.
Un singolo modello NTCP multivariabile per il cosiddetto Complication Sum Score (CSS), che è un singolo endpoint composito di complicanze che include tutte le complicanze dopo nCRT, ponderato in base alla gravità e all'impatto.
Questi modelli di previsione possono essere utilizzati per l'ottimizzazione del piano RT e la selezione dei pazienti.
Per sviluppare questi modelli di previsione, il consorzio del progetto riunisce i registri di dati prospettici esistenti per il cancro esofageo, vale a dire il Dutch Upper GI Cancer Audit (DUCA) e il Dutch Cancer Registry (NKR) (oltre allo studio POCOP).
I dati di questi registri saranno collegati a un database retrospettivo di radioterapia utilizzando l'infrastruttura ProTRAIT, ottenendo un set di dati di oltre 2000 pazienti.
In questo studio di coorte retrospettivo, ci concentreremo sui pazienti con cancro esofageo che sono stati trattati con nCRT e per i quali era prevista un'esofagectomia. Includeremo i pazienti che hanno ricevuto nCRT e esofagectomia in uno dei centri partecipanti. Verranno inclusi anche i pazienti che hanno ricevuto nCRT solo in uno dei centri partecipanti e per i quali è stata omessa la resezione chirurgica. I criteri di ammissibilità dettagliati possono essere trovati in quella sezione.
I pazienti idonei saranno identificati dal Registro dei tumori olandese. Ai pazienti sopravvissuti verrà chiesto di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio, il permesso di combinare i diversi registri di dati e per l'uso futuro dei loro dati. Verranno inclusi anche i pazienti deceduti, a meno che non si oppongano nuovamente all'utilizzo dei dati nei centri partecipanti.
Dei pazienti partecipanti, il piano di radioterapia-TC e i piani di trattamento (ad es. RTplan, RT struct, RT dose), saranno pseudo-anonimi, caricati e trasferiti sulla piattaforma dati UMCG, dai centri di radioterapia partecipanti.
Una terza parte di fiducia, Zorg TTP, sarà responsabile della pseudonimizzazione delle tre fonti di dati; l’audit olandese sul cancro del tratto gastrointestinale superiore (DUCA), il registro olandese dei tumori (NKR) e l’RTregistry. Successivamente il collegamento verrà eseguito presso l'UMCG.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christina Muijs, Dr.
- Numero di telefono: 0503616161
- Email: c.t.muijs@umcg.nl
Luoghi di studio
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Delft, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Holland PTC
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Contatto:
- Yvonne Klaver, MD, PHD
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Groningen, Olanda, 9715GZ
- Reclutamento
- UMCG
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Contatto:
- Christina Muijs, MD, PHD
- Numero di telefono: 0503616161
- Email: c.t.muijs@umcg.nl
-
Investigatore principale:
- C. T. Muijs, MD, PHD
-
Sub-investigatore:
- J. A. Langendijk, Prof., MD, PHD
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Sub-investigatore:
- B. van Etten, MD, PHD
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Sub-investigatore:
- J. J. de Haan, MD, PHD
-
Heerlen, Olanda
- Reclutamento
- Zuyderland Hospital
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Contatto:
- Meindert Sosef, MD
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Utrecht, Olanda, 3584CX
- Reclutamento
- UMCU
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Contatto:
- G Meijer, PHD
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-
Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
- Reclutamento
- Radboud UMC
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Contatto:
- H. Rutten, MD
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-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229ET
- Reclutamento
- Maastro Clinic
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Contatto:
- M. Berbee, MD, PHD
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
- Reclutamento
- Amsterdam UMC
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Contatto:
- P. van Rossum, MD, PHD
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Investigatore principale:
- H.W.M. van Laarhoven, MD, PHD
-
-
Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GE
- Reclutamento
- Erasmus MC
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Contatto:
- J. Nuyttens, MD, PHD
-
Investigatore principale:
- B. Wijnhoven, MD, PHD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore nell'esofago, accertato istologicamente o sospetto di carcinoma esofageo
- Prestazione OMS 0-2
- Età>18 anni
- Nessuna metastasi a distanza (M0)
- Trattato con nCRT e pianificato o seguito da un'esofagectomia tra il 2015 e il 2021 in uno dei centri partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Sarcoma, carcinoma neuroendocrino o a piccole cellule dell'esofago
- Saranno esclusi i pazienti sottoposti a resezione chirurgica in un centro chirurgico non partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Verranno sviluppati modelli NTCP multivariabili per la previsione di quanto segue
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
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Complicanze postoperatorie (classificate in base alla classificazione ECCG (3)): Fibrillazione atriale ≥grado 2 Polmonite ≥grado 2 Insufficienza respiratoria che richiede re-intubazione Perdita anastomotica ≥ grado 2 |
Entro 90 giorni dall'intervento
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Eventi cardiaci di grado II o superiore (CTCAE v 5.0), tra cui:
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo nCRT
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Versamento pericardico Infarto miocardico e altri eventi coronarici acuti Insufficienza cardiaca Versamento pericardico Infarto miocardico e altri eventi coronarici acuti Insufficienza cardiaca Fibrillazione atriale |
1 e 2 anni dopo nCRT
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Mortalità
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo nCRT
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Mortalità
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1 e 2 anni dopo nCRT
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Punteggio della somma delle complicazioni, che sarà determinato in base al consenso Delphi
Lasso di tempo: 1 anno dopo nCRT
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Punteggio della somma delle complicazioni, che sarà determinato in base al consenso Delphi
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1 anno dopo nCRT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfagia valutata dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo nCRT
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Disfagia valutata dal paziente
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Fino a 30 giorni dopo nCRT
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Nausea valutata dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo nCRT
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Nausea valutata dal paziente
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Fino a 30 giorni dopo nCRT
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Fatica/funzionamento quotidiano valutato dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo nCRT
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Fatica/funzionamento quotidiano valutato dal paziente
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Fino a 6 mesi dopo nCRT
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Ricovero dopo esofagectomia (giorni)
Lasso di tempo: Ricovero dopo esofagectomia, media 12 giorni
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Ricovero dopo esofagectomia (giorni)
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Ricovero dopo esofagectomia, media 12 giorni
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Degenza in unità di terapia intensiva dopo esofagectomia (giorni)
Lasso di tempo: La degenza in unità di terapia intensiva dopo l'esofagectomia è in media di 1,5 giorni
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Degenza in unità di terapia intensiva dopo esofagectomia (giorni)
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La degenza in unità di terapia intensiva dopo l'esofagectomia è in media di 1,5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11446
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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