食管癌 CRT 后并发症的预测模型 (MODELS)
研究概览
详细说明
调查计划
在本项目中，我们的目标是评估两种潜在策略来预测和考虑放疗计划优化和患者选择的广泛并发症：
一套全面的独立 NTCP 模型，用于 nCRT 后的几种心肺和术后并发症，从而产生 NTCP 概况。
用于所谓的并发症总分 (CSS) 的单一多变量 NTCP 模型，这是一个单一的复合并发症终点，包括 nCRT 后的所有并发症，根据严重程度和影响进行加权。
这些预测模型可用于 RT 计划优化和患者选择。
为了开发这些预测模型，该项目联盟汇集了现有的食管癌前瞻性数据登记处，即荷兰上消化道癌症审计 (DUCA) 和荷兰癌症登记处 (NKR)（以及 POCOP 研究）。
这些登记处的数据将使用 ProTRAIT 基础设施链接到回顾性放射治疗数据库，从而形成包含 2000 多名患者的数据集。
在这项回顾性队列研究中，我们将重点关注接受 nCRT 治疗并打算接受食管切除术的食管癌患者。 我们将在参与中心之一纳入接受 nCRT 和食管切除术的患者。 仅在参与中心之一接受 nCRT 且省略手术切除的患者也将包括在内。 详细的资格标准可以在该部分找到。
符合资格的患者将由荷兰癌症登记处确定。 将要求幸存患者提供参与本研究的知情同意书、合并不同数据登记处以及未来使用其数据的许可。 死亡的患者也将被包括在内，除非他们再次反对参与中心使用这些数据。
参与患者的放疗计划-CT和治疗计划（即 RTplan、RT 结构、RT 剂量）将由参与的放疗中心伪匿名上传并传输到 UMCG 数据平台。
第三方可信方 Zorg TTP 将负责三个数据源的假名化；荷兰上消化道癌症审计 (DUCA)、荷兰癌症登记处 (NKR) 和 RT 登记处。 之后，将在 UMCG 执行链接。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christina Muijs, Dr.
- 电话号码：0503616161
- 邮箱：c.t.muijs@umcg.nl
学习地点
-
-
-
Delft、荷兰
- 尚未招聘
- Holland PTC
-
接触：
- Yvonne Klaver, MD, PHD
-
Groningen、荷兰、9715GZ
- 招聘中
- UMCG
-
接触：
- Christina Muijs, MD, PHD
- 电话号码：0503616161
- 邮箱：c.t.muijs@umcg.nl
-
首席研究员：
- C. T. Muijs, MD, PHD
-
副研究员：
- J. A. Langendijk, Prof., MD, PHD
-
副研究员：
- B. van Etten, MD, PHD
-
副研究员：
- J. J. de Haan, MD, PHD
-
Heerlen、荷兰
- 招聘中
- Zuyderland hospital
-
接触：
- Meindert Sosef, MD
-
Utrecht、荷兰、3584CX
- 招聘中
- UMCU
-
接触：
- G Meijer, PHD
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
- 招聘中
- Radboud UMC
-
接触：
- H. Rutten, MD
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229ET
- 招聘中
- Maastro Clinic
-
接触：
- M. Berbee, MD, PHD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
- 招聘中
- Amsterdam UMC
-
接触：
- P. van Rossum, MD, PHD
-
首席研究员：
- H.W.M. van Laarhoven, MD, PHD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015GE
- 招聘中
- Erasmus MC
-
接触：
- J. Nuyttens, MD, PHD
-
首席研究员：
- B. Wijnhoven, MD, PHD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 食管肿瘤，经组织学证实或怀疑为食管癌
- 世卫组织表现 0-2
- 年龄>18岁
- 无远处转移（M0）
- 接受 nCRT 治疗，并计划于 2015 年至 2021 年间在其中一个参与中心进行食管切除术或随后进行食管切除术。
排除标准：
- 食管肉瘤、神经内分泌癌或小细胞癌
- 在非参与手术中心接受手术切除的患者将被排除在外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将开发多变量 NTCP 模型来预测以下情况
大体时间：手术后90天内
|
术后并发症（按ECCG分类（3）分级）： 心房颤动≥2级 肺炎≥2级 呼吸衰竭需要重新插管 吻合口漏≥2级 |
手术后90天内
|
|
II 级或更高级别的心脏事件 (CTCAE v 5.0)，包括：
大体时间：NCRT 后 1 年和 2 年
|
心包积液 心肌梗塞和其他急性冠状动脉事件 心力衰竭心包积液 心肌梗塞和其他急性冠状动脉事件 心脏衰竭 心房颤动 |
NCRT 后 1 年和 2 年
|
|
死亡
大体时间：NCRT 后 1 年和 2 年
|
死亡
|
NCRT 后 1 年和 2 年
|
|
并发症总分，将在德尔菲共识中确定
大体时间：NCRT 后 1 年
|
并发症总分，将在德尔菲共识中确定
|
NCRT 后 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者自评的吞咽困难
大体时间：NCRT 后最多 30 天
|
患者自评的吞咽困难
|
NCRT 后最多 30 天
|
|
患者评定的恶心
大体时间：NCRT 后最多 30 天
|
患者评定的恶心
|
NCRT 后最多 30 天
|
|
患者疲劳/日常功能
大体时间：NCRT 后最长 6 个月
|
患者疲劳/日常功能
|
NCRT 后最长 6 个月
|
|
食管切除术后住院时间（天）
大体时间：食管切除术后住院，平均12天
|
食管切除术后住院时间（天）
|
食管切除术后住院，平均12天
|
|
食管切除术后重症监护室住院时间（天）
大体时间：食管切除术后入住重症监护室，平均 1.5 天
|
食管切除术后重症监护室住院时间（天）
|
食管切除术后入住重症监护室，平均 1.5 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.