Modelos de predicción de complicaciones después de la TRC en el cáncer de esófago (MODELS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Plan de investigación
En el presente proyecto nuestro objetivo es evaluar dos estrategias potenciales para predecir y considerar un amplio espectro de complicaciones para la optimización del plan de radioterapia y la selección de pacientes:
Un conjunto completo de modelos NTCP separados para varias complicaciones cardiopulmonares y posoperatorias después de nCRT, que da como resultado un perfil NTCP.
Un único modelo NTCP multivariable para la denominada puntuación de suma de complicaciones (CSS), que es un único criterio de valoración compuesto que incluye todas las complicaciones después de la nCRT, ponderadas según la gravedad y el impacto.
Estos modelos de predicción se pueden utilizar para optimizar el plan de RT y seleccionar pacientes.
Para desarrollar estos modelos de predicción, el consorcio del proyecto reúne registros de datos prospectivos existentes sobre el cáncer de esófago, a saber, el Dutch Upper GI Cancer Audit (DUCA) y el Dutch Cancer Registry (NKR) (así como el estudio POCOP).
Los datos de estos registros se vincularán a una base de datos de radioterapia retrospectiva utilizando la infraestructura ProTRAIT, lo que dará como resultado un conjunto de datos de más de 2000 pacientes.
En este estudio de cohorte retrospectivo, nos centraremos en pacientes con cáncer de esófago que fueron tratados con nCRT y para quienes estaba prevista una esofagectomía. Incluiremos a los pacientes que recibieron nCRT y esofagectomía en uno de los centros participantes. Pacientes que solo recibieron nCRT en uno de los centros participantes y para quienes también se omitió la resección quirúrgica. Los criterios de elegibilidad detallados se pueden encontrar en esa sección.
Los pacientes elegibles serán identificados por el Registro Holandés de Cáncer. A los pacientes supervivientes se les pedirá que den su consentimiento informado para participar en este estudio, permiso para combinar los diferentes registros de datos y para el uso futuro de sus datos. También se incluirán los pacientes que fallecieron, a menos que se opusieran al uso de sus datos en los centros participantes.
De los pacientes participantes, el plan de radioterapia-CT y los planes de tratamiento (es decir, RTplan, RT struct, RT dosis), serán pseudoanonimizados, cargados y transferidos a la plataforma de datos de UMCG, por los centros de radioterapia participantes.
Un tercero de confianza, Zorg TTP, será responsable de la seudonimización de las tres fuentes de datos; la auditoría holandesa del cáncer del tracto gastrointestinal superior (DUCA), el Registro Holandés de Cáncer (NKR) y el RTregistry. Posteriormente el enlace se realizará en la UMCG.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christina Muijs, Dr.
- Número de teléfono: 0503616161
- Correo electrónico: c.t.muijs@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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Delft, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Holland PTC
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Contacto:
- Yvonne Klaver, MD, PHD
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Groningen, Países Bajos, 9715GZ
- Reclutamiento
- UMCG
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Contacto:
- Christina Muijs, MD, PHD
- Número de teléfono: 0503616161
- Correo electrónico: c.t.muijs@umcg.nl
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Investigador principal:
- C. T. Muijs, MD, PHD
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Sub-Investigador:
- J. A. Langendijk, Prof., MD, PHD
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Sub-Investigador:
- B. van Etten, MD, PHD
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Sub-Investigador:
- J. J. de Haan, MD, PHD
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Heerlen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Zuyderland hospital
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Contacto:
- Meindert Sosef, MD
-
Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- Reclutamiento
- UMCU
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Contacto:
- G Meijer, PHD
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
- Reclutamiento
- Radboud UMC
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Contacto:
- H. Rutten, MD
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229ET
- Reclutamiento
- Maastro clinic
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Contacto:
- M. Berbee, MD, PHD
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
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Contacto:
- P. van Rossum, MD, PHD
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Investigador principal:
- H.W.M. van Laarhoven, MD, PHD
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015GE
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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Contacto:
- J. Nuyttens, MD, PHD
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Investigador principal:
- B. Wijnhoven, MD, PHD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor en el esófago, histológicamente probado o sospechoso de carcinoma de esófago.
- Rendimiento de la OMS 0-2
- Edad>18 años
- Sin metástasis a distancia (M0)
- Tratado con nCRT y planificado o seguido de una esofagectomía entre 2015 y 2021 en uno de los centros participantes.
Criterio de exclusión:
- Sarcoma, carcinoma neuroendocrino o de células pequeñas de esófago
- Se excluirán los pacientes que se sometieron a una resección quirúrgica en un centro quirúrgico no participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se desarrollarán modelos NTCP multivariables para la predicción de los siguientes
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Complicaciones posoperatorias (clasificadas según la clasificación ECCG (3)): Fibrilación auricular ≥grado 2 Neumonía ≥grado 2 Insuficiencia respiratoria que requiere reintubación. Fuga anastomótica ≥ grado 2 |
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Eventos cardíacos de grado II o superior (CTCAE v 5.0), que incluyen:
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de nCRT
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Derrame pericárdico Infarto de miocardio y otros eventos coronarios agudos Insuficiencia cardíaca Derrame pericárdico Infarto de miocardio y otros eventos coronarios agudos Insuficiencia cardiaca Fibrilación auricular |
1 y 2 años después de nCRT
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de nCRT
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Mortalidad
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1 y 2 años después de nCRT
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Puntuación de la suma de complicaciones, que se determinará en el consenso Delphi
Periodo de tiempo: 1 año después de nCRT
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Puntuación de la suma de complicaciones, que se determinará en el consenso Delphi
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1 año después de nCRT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfagia calificada por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de nCRT
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Disfagia calificada por el paciente
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Hasta 30 días después de nCRT
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Náuseas calificadas por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de nCRT
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Náuseas calificadas por el paciente
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Hasta 30 días después de nCRT
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Fatiga calificada por el paciente/funcionamiento diario
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de nCRT
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Fatiga calificada por el paciente/funcionamiento diario
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Hasta 6 meses después de nCRT
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Hospitalización tras esofagectomía (días)
Periodo de tiempo: Hospitalización después de esofagectomía, promedio 12 días
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Hospitalización tras esofagectomía (días)
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Hospitalización después de esofagectomía, promedio 12 días
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Estancia en unidad de cuidados intensivos tras esofagectomía (días)
Periodo de tiempo: Estancia en la unidad de cuidados intensivos después de la esofagectomía, promedio de 1,5 días
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Estancia en unidad de cuidados intensivos tras esofagectomía (días)
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Estancia en la unidad de cuidados intensivos después de la esofagectomía, promedio de 1,5 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11446
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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