Rétrospective à Le but de ce projet est de développer et de valider des modèles NTCP pour les complications après nCRT (et résection chirurgicale) - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Le but de ce projet est de développer et de valider des modèles NTCP pour les complications après nCRT (et résection chirurgicale)

Intervention / Traitement

Autre: rétrospective

Description détaillée

Plan d'enquête

Dans le présent projet, nous visons à évaluer deux stratégies potentielles pour prédire et prendre en compte un large spectre de complications pour l'optimisation du plan de radiothérapie et la sélection des patients :

Un ensemble complet de modèles NTCP distincts pour plusieurs complications cardiopulmonaires et postopératoires après nCRT, qui aboutissent à un profil NTCP.

Un modèle NTCP multivariable unique pour ce que l'on appelle le Complication Sum Score (CSS), qui est un critère d'évaluation composite unique de complication incluant toutes les complications après nCRT, pondéré en fonction de la gravité et de l'impact.

Ces modèles de prédiction peuvent être utilisés pour l’optimisation du plan RT et la sélection des patients.

Afin de développer ces modèles de prédiction, le consortium du projet rassemble les registres de données prospectives existants sur le cancer de l'œsophage, à savoir le Dutch Upper GI Cancer Audit (DUCA) et le Dutch Cancer Registry (NKR) (ainsi que l'étude POCOP).

Les données de ces registres seront liées à une base de données de radiothérapie rétrospective utilisant l'infrastructure ProTRAIT, résultant en un ensemble de données de plus de 2000 patients.

Dans cette étude de cohorte rétrospective, nous nous concentrerons sur les patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui ont été traités par nCRT et pour lesquels une œsophagectomie était destinée. Nous inclurons les patients ayant reçu une nCRT et une œsophagectomie dans l'un des centres participants. Les patients qui n'ont reçu que le nCRT dans l'un des centres participants et pour lesquels la résection chirurgicale a été omise seront également inclus. Les critères d’éligibilité détaillés peuvent être trouvés dans cette section.

Les patients éligibles seront identifiés par le registre néerlandais du cancer. Les patients survivants seront invités à fournir leur consentement éclairé pour participer à cette étude, l'autorisation de combiner les différents registres de données et pour une utilisation future de leurs données. Les patients décédés seront également inclus, à moins qu'ils ne s'opposent à l'utilisation de leurs données dans les centres participants.

Parmi les patients participants, le plan de radiothérapie-CT et les plans de traitement (c'est-à-dire RTplan, RT struct, RT dose), seront pseudo-anonymisés, téléchargés et transférés sur la plateforme de données UMCG, par les centres de radiothérapie participants.

Un tiers de confiance, Zorg TTP, sera responsable de la pseudonymisation des trois sources de données ; l'audit néerlandais du cancer du tube digestif supérieur (DUCA), le registre néerlandais du cancer (NKR) et le RTregistry. Après cela, le couplage sera effectué à l'UMCG.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Christina Muijs, Dr.
Numéro de téléphone: 0503616161
E-mail: c.t.muijs@umcg.nl

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Delft, Pays-Bas
    - Pas encore de recrutement
    - Holland PTC
    - Contact:
      
      Yvonne Klaver, MD, PHD
  - Groningen, Pays-Bas, 9715GZ
    - Recrutement
    - UMCG
    - Contact:
      
      Christina Muijs, MD, PHD
      
      Numéro de téléphone: 0503616161
      
      E-mail: c.t.muijs@umcg.nl
    - Chercheur principal:
      
      C. T. Muijs, MD, PHD
    - Sous-enquêteur:
      
      J. A. Langendijk, Prof., MD, PHD
    - Sous-enquêteur:
      
      B. van Etten, MD, PHD
    - Sous-enquêteur:
      
      J. J. de Haan, MD, PHD
  - Heerlen, Pays-Bas
    - Recrutement
    - Zuyderland hospital
    - Contact:
      
      Meindert Sosef, MD
  - Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
    - Recrutement
    - UMCU
    - Contact:
      
      G Meijer, PHD
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
    - Recrutement
    - Radboud UMC
    - Contact:
      
      H. Rutten, MD
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229ET
    - Recrutement
    - Maastro Clinic
    - Contact:
      
      M. Berbee, MD, PHD
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
    - Recrutement
    - Amsterdam UMC
    - Contact:
      
      P. van Rossum, MD, PHD
    - Chercheur principal:
      
      H.W.M. van Laarhoven, MD, PHD
- Zuid-Holland
  - Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015GE
    - Recrutement
    - Erasmus MC
    - Contact:
      
      J. Nuyttens, MD, PHD
    - Chercheur principal:
      
      B. Wijnhoven, MD, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de l'œsophage, traités par nCRT entre 2015 et 2021 dans les centres participants. Voir les critères d'éligibilité ci-dessus.

La description

Critère d'intégration:

Tumeur de l'œsophage, histologiquement prouvée ou suspectée de carcinome de l'œsophage
Performance de l'OMS 0-2
Âge>18ans
Pas de métastase à distance (M0)
Traité par nCRT et prévu ou suivi d'une œsophagectomie entre 2015 et 2021 dans l'un des centres participants.

Critère d'exclusion:

Sarcome, carcinome neuro-endocrinien ou à petites cellules de l'œsophage
Les patients ayant subi une résection chirurgicale dans un centre chirurgical non participant seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Des modèles NTCP multivariés seront développés pour la prédiction des éléments suivants Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie	Complications postopératoires (classées selon la classification ECCG (3)) : Fibrillation auriculaire ≥grade 2 Pneumonie ≥grade 2 Insuffisance respiratoire nécessitant une réintubation Fuite anastomotique ≥ grade 2	Dans les 90 jours suivant la chirurgie
Événements cardiaques de grade II ou supérieur (CTCAE v 5.0), notamment : Délai: 1 et 2 ans après nCRT	Épanchement péricardique Infarctus du myocarde et autres événements coronariens aigus Insuffisance cardiaque Épanchement péricardique Infarctus du myocarde et autres événements coronariens aigus Insuffisance cardiaque Fibrillation auriculaire	1 et 2 ans après nCRT
Mortalité Délai: 1 et 2 ans après nCRT	Mortalité	1 et 2 ans après nCRT
Score total de complications, qui sera déterminé par consensus Delphi Délai: 1 an après la nCRT	Score total de complications, qui sera déterminé par consensus Delphi	1 an après la nCRT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Dysphagie évaluée par le patient Délai: Jusqu'à 30 jours après la nCRT	Dysphagie évaluée par le patient	Jusqu'à 30 jours après la nCRT
Nausées évaluées par les patients Délai: Jusqu'à 30 jours après la nCRT	Nausées évaluées par les patients	Jusqu'à 30 jours après la nCRT
Fatigue/fonctionnement quotidien évalué par le patient Délai: Jusqu'à 6 mois après la nCRT	Fatigue/fonctionnement quotidien évalué par le patient	Jusqu'à 6 mois après la nCRT
Hospitalisation après œsophagectomie (jours) Délai: Hospitalisation après œsophagectomie, en moyenne 12 jours	Hospitalisation après œsophagectomie (jours)	Hospitalisation après œsophagectomie, en moyenne 12 jours
Séjour en unité de soins intensifs après une œsophagectomie (jours) Délai: Séjour en unité de soins intensifs après une œsophagectomie, en moyenne 1,5 jours	Séjour en unité de soins intensifs après une œsophagectomie (jours)	Séjour en unité de soins intensifs après une œsophagectomie, en moyenne 1,5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Dutch Cancer Society

Dutch Institute for Clinical Auditing (DICA)

ZorgTTP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)