Ennustusmallit komplikaatioille CRT:n jälkeen ruokatorven syövässä (MODELS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma
Tässä projektissa pyrimme arvioimaan kahta mahdollista strategiaa ennustaa ja ottaa huomioon laaja kirjo komplikaatioita sädehoitosuunnitelman optimoinnissa ja potilasvalinnassa:
Kattava sarja erillisiä NTCP-malleja useille kardiopulmonaalisille ja postoperatiivisille komplikaatioille nCRT:n jälkeen, mikä johtaa NTCP-profiiliin.
Yksi monimuuttuja NTCP-malli ns. komplikaatioiden summapisteelle (CSS), joka on yksi komplikaatiopäätepiste, joka sisältää kaikki nCRT:n jälkeiset komplikaatiot, painotettuna vakavuuden ja vaikutuksen mukaan.
Näitä ennustemalleja voidaan käyttää RT-suunnitelman optimointiin ja potilaan valintaan.
Näiden ennustemallien kehittämiseksi hankekonsortio kokoaa yhteen olemassa olevat ruokatorven syövän mahdolliset tietorekisterit, nimittäin Dutch Upper GI Cancer Audit (DUCA) ja Dutch Cancer Registry (NKR) (sekä POCOP-tutkimus).
Näiden rekisterien tiedot linkitetään ProTRAIT-infrastruktuurin avulla retrospektiiviseen sädehoitotietokantaan, jonka tuloksena saadaan yli 2000 potilaan aineisto.
Tässä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa keskitymme ruokatorven syöpäpotilaisiin, joita hoidettiin nCRT:llä ja joille oli tarkoitettu esofageektomia. Otamme mukaan potilaat, jotka saivat nCRT:n ja esofagelektomian johonkin osallistuvaan keskukseen. Mukaan otetaan myös potilaat, jotka saivat nCRT-hoitoa vain yhdessä osallistuvassa keskuksessa ja joilta leikkaus jätettiin pois. Tarkemmat kelpoisuusehdot löytyvät kyseisestä osiosta.
Tukikelpoiset potilaat tunnistaa Hollannin syöpärekisteri. Eloonjääneiltä potilailta pyydetään tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen, lupa eri tietorekisterien yhdistämiseen ja tietojensa myöhempään käyttöön. Myös kuolleet potilaat otetaan mukaan, elleivät he vastusta tietojen käyttöä osallistuvissa keskuksissa.
Osallistuvista potilaista sädehoitosuunnitelma-TT ja hoitosuunnitelmat (esim. RTplan, RT struct, RT dose), osallistuvat sädehoitokeskukset pseudoanonymisoivat, lataavat ja siirtävät UMCG-tietoalustaan.
Kolmas luotettava osapuoli, Zorg TTP, on vastuussa kolmen tietolähteen pseudonyymisistä. Alankomaiden ylemmän GI-syöpäaudit (DUCA), Hollannin syöpärekisteri (NKR) ja RT-rekisteri. Sen jälkeen kytkentä suoritetaan UMCG:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christina Muijs, Dr.
- Puhelinnumero: 0503616161
- Sähköposti: c.t.muijs@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Delft, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Holland PTC
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvonne Klaver, MD, PHD
-
Groningen, Alankomaat, 9715GZ
- Rekrytointi
- UMCG
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Muijs, MD, PHD
- Puhelinnumero: 0503616161
- Sähköposti: c.t.muijs@umcg.nl
-
Päätutkija:
- C. T. Muijs, MD, PHD
-
Alatutkija:
- J. A. Langendijk, Prof., MD, PHD
-
Alatutkija:
- B. van Etten, MD, PHD
-
Alatutkija:
- J. J. de Haan, MD, PHD
-
Heerlen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Zuyderland hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meindert Sosef, MD
-
Utrecht, Alankomaat, 3584CX
- Rekrytointi
- UMCU
-
Ottaa yhteyttä:
- G Meijer, PHD
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
- Rekrytointi
- Radboud UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- H. Rutten, MD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229ET
- Rekrytointi
- Maastro Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Berbee, MD, PHD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- P. van Rossum, MD, PHD
-
Päätutkija:
- H.W.M. van Laarhoven, MD, PHD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GE
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- J. Nuyttens, MD, PHD
-
Päätutkija:
- B. Wijnhoven, MD, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvain ruokatorvessa, histologisesti todistettu tai epäilty ruokatorven karsinoomasta
- WHO:n esitys 0-2
- Ikä > 18 vuotta
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä (M0)
- Hoidettu nCRT-hoidolla ja suunniteltiin esofagektomiaa tai sitä seurasi vuosien 2015 ja 2021 välisenä aikana yhdessä osallistuvista keskuksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Sarkooma, ruokatorven neuroendokriininen tai pienisoluinen syöpä
- Potilaat, joille on tehty kirurginen resektio ei-osallistuvassa leikkauskeskuksessa, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monimuuttujia NTCP-malleja kehitetään seuraavien ennustamiseen
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Postoperatiiviset komplikaatiot (luokitus ECCG-luokituksen mukaan (3)): Eteisvärinä ≥aste 2 Pneumonia ≥ asteen 2 Hengitysvajaus, joka vaatii uudelleenintuboinnin Anastomoottinen vuoto ≥ luokka 2 |
90 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Sydäntapahtumat, aste II tai korkeampi (CTCAE v 5.0), mukaan lukien:
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta nCRT:n jälkeen
|
Perikardiaalinen effuusio Sydäninfarkti ja muut akuutit sepelvaltimotapahtumat Sydämen vajaatoiminta Perikardiaalinen effuusio Sydäninfarkti ja muut akuutit sepelvaltimotapahtumat Sydämen vajaatoiminta Eteisvärinä |
1 ja 2 vuotta nCRT:n jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta nCRT:n jälkeen
|
Kuolleisuus
|
1 ja 2 vuotta nCRT:n jälkeen
|
|
Komplikaatioiden summapisteet, jotka määritetään Delphin konsensuksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi nCRT:n jälkeen
|
Komplikaatioiden summapisteet, jotka määritetään Delphin konsensuksessa
|
1 vuosi nCRT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvioima dysfagia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää nCRT:n jälkeen
|
Potilaan arvioima dysfagia
|
Jopa 30 päivää nCRT:n jälkeen
|
|
Potilaan arvioima pahoinvointi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää nCRT:n jälkeen
|
Potilaan arvioima pahoinvointi
|
Jopa 30 päivää nCRT:n jälkeen
|
|
Potilaan arvioima väsymys / päivittäinen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta nCRT:n jälkeen
|
Potilaan arvioima väsymys / päivittäinen toiminta
|
Jopa 6 kuukautta nCRT:n jälkeen
|
|
Sairaalahoito ruokatorven poiston jälkeen (päiviä)
Aikaikkuna: Sairaalahoito ruokatorven poiston jälkeen, keskimäärin 12 päivää
|
Sairaalahoito ruokatorven poiston jälkeen (päiviä)
|
Sairaalahoito ruokatorven poiston jälkeen, keskimäärin 12 päivää
|
|
Tehohoidon osasto oleskelu ruokatorven poiston jälkeen (päiviä)
Aikaikkuna: Tehohoidossa oleskelu ruokatorven poiston jälkeen, keskimäärin 1,5 päivää
|
Tehohoidon osasto oleskelu ruokatorven poiston jälkeen (päiviä)
|
Tehohoidossa oleskelu ruokatorven poiston jälkeen, keskimäärin 1,5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11446
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .