Modele prognostyczne powikłań po CRT w raku przełyku (MODELS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Plan śledztwa
W niniejszym projekcie naszym celem jest ocena dwóch potencjalnych strategii przewidywania i uwzględniania szerokiego spektrum powikłań w celu optymalizacji planu radioterapii i doboru pacjentów:
Obszerny zestaw oddzielnych modeli NTCP dla kilku powikłań krążeniowo-oddechowych i pooperacyjnych po nCRT, których wynikiem jest profil NTCP.
Pojedynczy wielozmienny model NTCP dla tak zwanego wyniku sumy powikłań (CSS), który jest pojedynczym złożonym punktem końcowym powikłań obejmującym wszystkie powikłania po nCRT, ważonym w zależności od ciężkości i wpływu.
Te modele predykcyjne można wykorzystać do optymalizacji planu RT i doboru pacjentów.
Aby opracować te modele prognostyczne, konsorcjum projektu łączy istniejące rejestry danych prospektywnych dotyczących raka przełyku, a mianowicie holenderski audyt raka górnego odcinka przewodu pokarmowego (DUCA) i holenderski rejestr nowotworów (NKR) (a także badanie POCOP).
Dane z tych rejestrów zostaną połączone z bazą danych dotyczącą radioterapii retrospektywnej przy użyciu infrastruktury ProTRAIT, w wyniku czego powstanie zbiór danych obejmujący ponad 2000 pacjentów.
W tym retrospektywnym badaniu kohortowym skupimy się na pacjentach z rakiem przełyku, którzy byli leczeni metodą nCRT i dla których planowano wycięcie przełyku. Uwzględnimy pacjentów, którzy otrzymali nCRT i wycięcie przełyku w jednym z uczestniczących ośrodków. Uwzględnieni zostaną również pacjenci, którzy otrzymali nCRT wyłącznie w jednym z uczestniczących ośrodków i u których pominięto resekcję chirurgiczną. Szczegółowe kryteria kwalifikowalności można znaleźć w tej sekcji.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani przez Holenderski Rejestr Nowotworów. Pacjenci, którzy przeżyją, zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu, zgodę na połączenie różnych rejestrów danych i na przyszłe wykorzystanie ich danych. Pacjenci, którzy zmarli, również zostaną uwzględnieni, chyba że sprzeciwią się wykorzystaniu tych danych w uczestniczących ośrodkach.
Spośród pacjentów uczestniczących plan radioterapii-CT i plany leczenia (tj. RTplan, RT struct, RT dawki) zostaną pseudoanonimizowane, przesłane i przesłane na platformę danych UMCG przez uczestniczące ośrodki radioterapii.
Za pseudonimizację trzech źródeł danych odpowiedzialna będzie trzecia zaufana strona, Zorg TTP; holenderski audyt raka górnego odcinka przewodu pokarmowego (DUCA), holenderski rejestr nowotworów (NKR) i rejestr RT. Następnie połączenie zostanie wykonane w UMCG.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christina Muijs, Dr.
- Numer telefonu: 0503616161
- E-mail: c.t.muijs@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Delft, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Holland PTC
-
Kontakt:
- Yvonne Klaver, MD, PHD
-
Groningen, Holandia, 9715GZ
- Rekrutacyjny
- UMCG
-
Kontakt:
- Christina Muijs, MD, PHD
- Numer telefonu: 0503616161
- E-mail: c.t.muijs@umcg.nl
-
Główny śledczy:
- C. T. Muijs, MD, PHD
-
Pod-śledczy:
- J. A. Langendijk, Prof., MD, PHD
-
Pod-śledczy:
- B. van Etten, MD, PHD
-
Pod-śledczy:
- J. J. de Haan, MD, PHD
-
Heerlen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Zuyderland hospital
-
Kontakt:
- Meindert Sosef, MD
-
Utrecht, Holandia, 3584CX
- Rekrutacyjny
- UMCU
-
Kontakt:
- G Meijer, PHD
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
- Rekrutacyjny
- Radboud UMC
-
Kontakt:
- H. Rutten, MD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229ET
- Rekrutacyjny
- Maastro clinic
-
Kontakt:
- M. Berbee, MD, PHD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- P. van Rossum, MD, PHD
-
Główny śledczy:
- H.W.M. van Laarhoven, MD, PHD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GE
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- J. Nuyttens, MD, PHD
-
Główny śledczy:
- B. Wijnhoven, MD, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guz przełyku, potwierdzony histologicznie lub podejrzany o raka przełyku
- Wyniki WHO 0-2
- Wiek > 18 lat
- Brak przerzutów odległych (M0)
- Leczenie nCRT i planowana lub zakończona wycięciem przełyku w latach 2015–2021 w jednym z uczestniczących ośrodków.
Kryteria wyłączenia:
- Mięsak, rak neuroendokrynny lub drobnokomórkowy przełyku
- Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, którzy przeszli resekcję chirurgiczną w nieuczestniczącym ośrodku chirurgicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowane zostaną wielowymiarowe modele NTCP w celu przewidywania następujących zjawisk
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zabiegu
|
Powikłania pooperacyjne (stopniowane według klasyfikacji ECCG (3)): Migotanie przedsionków ≥ stopnia 2 Zapalenie płuc ≥ stopnia 2 Niewydolność oddechowa wymagająca ponownej intubacji Przeciek zespolenia ≥ stopnia 2 |
W ciągu 90 dni od zabiegu
|
|
Zdarzenia sercowe stopnia II lub wyższego (CTCAE v 5.0), w tym:
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po nCRT
|
Wysięk osierdziowy Zawał mięśnia sercowego i inne ostre zdarzenia wieńcowe Niewydolność serca Wysięk osierdziowy Zawał mięśnia sercowego i inne ostre zdarzenia wieńcowe Niewydolność serca Migotanie przedsionków |
1 i 2 lata po nCRT
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po nCRT
|
Śmiertelność
|
1 i 2 lata po nCRT
|
|
Wynik sumy powikłań, który zostanie określony w ramach konsensusu Delphi
Ramy czasowe: 1 rok po nCRT
|
Wynik sumy powikłań, który zostanie określony w ramach konsensusu Delphi
|
1 rok po nCRT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfagia oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 30 dni po nCRT
|
Dysfagia oceniana przez pacjenta
|
Do 30 dni po nCRT
|
|
Nudności oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 30 dni po nCRT
|
Nudności oceniane przez pacjenta
|
Do 30 dni po nCRT
|
|
Zmęczenie oceniane przez pacjenta / codzienne funkcjonowanie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po nCRT
|
Zmęczenie oceniane przez pacjenta / codzienne funkcjonowanie
|
Do 6 miesięcy po nCRT
|
|
Hospitalizacja po resekcji przełyku (dni)
Ramy czasowe: Hospitalizacja po resekcji przełyku średnio 12 dni
|
Hospitalizacja po resekcji przełyku (dni)
|
Hospitalizacja po resekcji przełyku średnio 12 dni
|
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii po usunięciu przełyku (dni)
Ramy czasowe: Pobyt na oddziale intensywnej terapii po usunięciu przełyku, średnio 1,5 dnia
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii po usunięciu przełyku (dni)
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii po usunięciu przełyku, średnio 1,5 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11446
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na z mocą wsteczną
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjny