Vorhersagemodelle für Komplikationen nach CRT bei Speiseröhrenkrebs (MODELS)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchungsplan
Im vorliegenden Projekt wollen wir zwei mögliche Strategien zur Vorhersage und Berücksichtigung eines breiten Spektrums von Komplikationen für die Optimierung des Strahlentherapieplans und die Patientenauswahl evaluieren:
Ein umfassender Satz separater NTCP-Modelle für verschiedene kardiopulmonale und postoperative Komplikationen nach nCRT, der zu einem NTCP-Profil führt.
Ein einzelnes multivariables NTCP-Modell für einen sogenannten Complication Sum Score (CSS), der ein einzelner zusammengesetzter Komplikationsendpunkt ist, der alle Komplikationen nach nCRT umfasst und je nach Schweregrad und Auswirkung gewichtet wird.
Diese Vorhersagemodelle können zur Optimierung des RT-Plans und zur Patientenauswahl verwendet werden.
Um diese Vorhersagemodelle zu entwickeln, führt das Projektkonsortium bestehende prospektive Datenregister für Speiseröhrenkrebs zusammen, nämlich das Dutch Upper GI Cancer Audit (DUCA) und das Dutch Cancer Registry (NKR) (sowie die POCOP-Studie).
Die Daten dieser Register werden mithilfe der ProTRAIT-Infrastruktur mit einer retrospektiven Strahlentherapie-Datenbank verknüpft, wodurch ein Datensatz von über 2000 Patienten entsteht.
In dieser retrospektiven Kohortenstudie konzentrieren wir uns auf Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die mit nCRT behandelt wurden und für die eine Ösophagektomie vorgesehen war. Wir werden die Patienten einbeziehen, die in einem der teilnehmenden Zentren eine nCRT und eine Ösophagektomie erhalten haben. Es werden auch Patienten eingeschlossen, die nur in einem der teilnehmenden Zentren eine nCRT erhalten haben und bei denen auf eine chirurgische Resektion verzichtet wurde. Detaillierte Zulassungskriterien finden Sie in diesem Abschnitt.
Geeignete Patienten werden vom niederländischen Krebsregister identifiziert. Die überlebenden Patienten werden gebeten, ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie, zur Kombination der verschiedenen Datenregister und zur zukünftigen Verwendung ihrer Daten abzugeben. Verstorbene Patienten werden ebenfalls einbezogen, es sei denn, sie widersprechen der Verwendung ihrer Daten in den teilnehmenden Zentren.
Von den teilnehmenden Patienten werden der Strahlentherapieplan-CT und die Behandlungspläne (d. h. RTplan, RT-Struktur, RT-Dosis) werden von den teilnehmenden Strahlentherapiezentren pseudoanonymisiert, hochgeladen und auf die UMCG-Datenplattform übertragen.
Eine dritte vertrauenswürdige Partei, Zorg TTP, wird für die Pseudonymisierung der drei Datenquellen verantwortlich sein; das niederländische Krebsaudit für den oberen Gastrointestinaltrakt (DUCA), das niederländische Krebsregister (NKR) und das RTregistry. Danach erfolgt die Verknüpfung bei der UMCG.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christina Muijs, Dr.
- Telefonnummer: 0503616161
- E-Mail: c.t.muijs@umcg.nl
Studienorte
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Delft, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Holland PTC
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Kontakt:
- Yvonne Klaver, MD, PHD
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Groningen, Niederlande, 9715GZ
- Rekrutierung
- UMCG
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Kontakt:
- Christina Muijs, MD, PHD
- Telefonnummer: 0503616161
- E-Mail: c.t.muijs@umcg.nl
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Hauptermittler:
- C. T. Muijs, MD, PHD
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Unterermittler:
- J. A. Langendijk, Prof., MD, PHD
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Unterermittler:
- B. van Etten, MD, PHD
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Unterermittler:
- J. J. de Haan, MD, PHD
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Heerlen, Niederlande
- Rekrutierung
- Zuyderland Hospital
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Kontakt:
- Meindert Sosef, MD
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Utrecht, Niederlande, 3584CX
- Rekrutierung
- UMCU
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Kontakt:
- G Meijer, PHD
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
- Rekrutierung
- Radboud umc
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Kontakt:
- H. Rutten, MD
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229ET
- Rekrutierung
- Maastro Clinic
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Kontakt:
- M. Berbee, MD, PHD
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC
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Kontakt:
- P. van Rossum, MD, PHD
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Hauptermittler:
- H.W.M. van Laarhoven, MD, PHD
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GE
- Rekrutierung
- Erasmus MC
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Kontakt:
- J. Nuyttens, MD, PHD
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Hauptermittler:
- B. Wijnhoven, MD, PHD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tumor in der Speiseröhre, histologisch gesichert oder Verdacht auf ein Ösophaguskarzinom
- WHO-Leistung 0-2
- Alter > 18 Jahre
- Keine Fernmetastasierung (M0)
- Zwischen 2015 und 2021 in einem der teilnehmenden Zentren mit nCRT behandelt und geplant oder gefolgt von einer Ösophagektomie.
Ausschlusskriterien:
- Sarkom, neuroendokrines oder kleinzelliges Karzinom der Speiseröhre
- Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion in einem nicht teilnehmenden chirurgischen Zentrum unterzogen haben, werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Vorhersage des Folgenden werden multivariable NTCP-Modelle entwickelt
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Postoperative Komplikationen (gestuft nach ECCG-Klassifikation (3)): Vorhofflimmern ≥ Grad 2 Lungenentzündung ≥ Grad 2 Atemversagen, das eine erneute Intubation erfordert Anastomoseninsuffizienz ≥ Grad 2 |
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Herzereignisse Grad II oder höher (CTCAE v 5.0), einschließlich:
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach nCRT
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Perikarderguss Myokardinfarkt und andere akute koronare Ereignisse Herzinsuffizienz Perikarderguss Myokardinfarkt und andere akute koronare Ereignisse Herzinsuffizienz Vorhofflimmern |
1 und 2 Jahre nach nCRT
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Mortalität
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach nCRT
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Mortalität
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1 und 2 Jahre nach nCRT
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Komplikationssummenwert, der im Delphi-Konsens ermittelt wird
Zeitfenster: 1 Jahr nach nCRT
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Komplikationssummenwert, der im Delphi-Konsens ermittelt wird
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1 Jahr nach nCRT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten bewertete Dysphagie
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach nCRT
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Vom Patienten bewertete Dysphagie
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Bis zu 30 Tage nach nCRT
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Vom Patienten bewertete Übelkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach nCRT
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Vom Patienten bewertete Übelkeit
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Bis zu 30 Tage nach nCRT
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Vom Patienten bewertete Müdigkeit/tägliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach nCRT
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Vom Patienten bewertete Müdigkeit/tägliche Leistungsfähigkeit
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Bis zu 6 Monate nach nCRT
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Krankenhausaufenthalt nach Ösophagektomie (Tage)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt nach Ösophagektomie, durchschnittlich 12 Tage
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Krankenhausaufenthalt nach Ösophagektomie (Tage)
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Krankenhausaufenthalt nach Ösophagektomie, durchschnittlich 12 Tage
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Aufenthalt auf der Intensivstation nach Ösophagektomie (Tage)
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation nach Ösophagektomie, durchschnittlich 1,5 Tage
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Aufenthalt auf der Intensivstation nach Ösophagektomie (Tage)
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Aufenthalt auf der Intensivstation nach Ösophagektomie, durchschnittlich 1,5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11446
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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