Retrospektiv i Syftet med detta projekt är att utveckla och validera NTCP-modeller för komplikationer efter nCRT (och kirurgisk resektion) - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Syftet med detta projekt är att utveckla och validera NTCP-modeller för komplikationer efter nCRT (och kirurgisk resektion)

Intervention / Behandling

Övrig: retrospektiv

Detaljerad beskrivning

Plan för utredning

I detta projekt syftar vi till att utvärdera två potentiella strategier för att förutsäga och överväga ett brett spektrum av komplikationer för optimering av strålbehandlingsplaner och patientval:

En omfattande uppsättning separata NTCP-modeller för flera kardiopulmonella och postoperativa komplikationer efter nCRT, vilket resulterar i en NTCP-profil.

En enda multivariabel NTCP-modell för en så kallad Complication Sum Score (CSS), som är en enda sammansatt komplikationsändpunkt inklusive alla komplikationer efter nCRT, viktat beroende på svårighetsgrad och påverkan.

Dessa prediktionsmodeller kan användas för optimering av RT-plan och patientval.

För att utveckla dessa prediktionsmodeller sammanför projektkonsortiet befintliga prospektiva dataregister för matstrupscancer, nämligen Dutch Upper GI Cancer Audit (DUCA) och Dutch Cancer Registry (NKR) (samt POCOP-studien).

Data från dessa register kommer att kopplas till en retrospektiv strålterapidatabas med hjälp av ProTRAIT-infrastrukturen, vilket resulterar i en datauppsättning med över 2000 patienter.

I denna retrospektiva kohortstudie kommer vi att fokusera på esofaguscancerpatienter som behandlades med nCRT, och för vilka en esofagektomi var avsedd. Vi kommer att inkludera patienterna som fått nCRT och esofagektomi i ett av de deltagande centra. Patienter som endast fått nCRT i ett av de deltagande centra och för vilka kirurgisk resektion utelämnats kommer också att inkluderas. Detaljerade behörighetskriterier finns i det avsnittet.

Kvalificerade patienter kommer att identifieras av det holländska cancerregistret. De överlevande patienterna kommer att uppmanas att ge informerat samtycke för deltagande i denna studie, tillåtelse att kombinera de olika dataregistren och för framtida användning av deras data. Patienter som avlidit kommer också att inkluderas, om de inte motsatte sig användningen av deras data i de deltagande centra.

Av de deltagande patienterna, strålbehandlingsplanen-CT och behandlingsplanerna (dvs. RTplan, RT struct, RT dos), kommer att pseudo-anonymiseras, laddas upp och överföras till UMCG-dataplattformen av de deltagande strålbehandlingscentra.

En tredje betrodd part, Zorg TTP, kommer att ansvara för pseudonymiseringen av de tre datakällorna; den holländska upper GI-cancerrevisionen (DUCA), Dutch Cancer Registry (NKR) och RTregistry. Därefter kommer länkningen att utföras på UMCG.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Christina Muijs, Dr.
Telefonnummer: 0503616161
E-post: c.t.muijs@umcg.nl

Studieorter

Nederländerna
- - Delft, Nederländerna
    - Har inte rekryterat ännu
    - Holland PTC
    - Kontakt:
      
      Yvonne Klaver, MD, PHD
  - Groningen, Nederländerna, 9715GZ
    - Rekrytering
    - UMCG
    - Kontakt:
      
      Christina Muijs, MD, PHD
      
      Telefonnummer: 0503616161
      
      E-post: c.t.muijs@umcg.nl
    - Huvudutredare:
      
      C. T. Muijs, MD, PHD
    - Underutredare:
      
      J. A. Langendijk, Prof., MD, PHD
    - Underutredare:
      
      B. van Etten, MD, PHD
    - Underutredare:
      
      J. J. de Haan, MD, PHD
  - Heerlen, Nederländerna
    - Rekrytering
    - Zuyderland hospital
    - Kontakt:
      
      Meindert Sosef, MD
  - Utrecht, Nederländerna, 3584CX
    - Rekrytering
    - UMCU
    - Kontakt:
      
      G Meijer, PHD
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
    - Rekrytering
    - Radboud UMC
    - Kontakt:
      
      H. Rutten, MD
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229ET
    - Rekrytering
    - Maastro Clinic
    - Kontakt:
      
      M. Berbee, MD, PHD
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105AZ
    - Rekrytering
    - Amsterdam UMC
    - Kontakt:
      
      P. van Rossum, MD, PHD
    - Huvudutredare:
      
      H.W.M. van Laarhoven, MD, PHD
- Zuid-Holland
  - Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015GE
    - Rekrytering
    - Erasmus MC
    - Kontakt:
      
      J. Nuyttens, MD, PHD
    - Huvudutredare:
      
      B. Wijnhoven, MD, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med esofaguscancer, behandlade med nCRT mellan 2015-2021 i de deltagande centra. Se behörighetskriterier ovan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tumör i matstrupen, histologiskt bevisad eller misstänkt för matstrupscancer
WHO prestation 0-2
Ålder>18 år
Ingen fjärrmetastas (M0)
Behandlas med nCRT och planeras för eller följs av en esofagektomi mellan 2015 och 2021 i något av de deltagande centra.

Exklusions kriterier:

Sarkom, neuroendokrina eller småcelliga karcinom i matstrupen
Patienter som genomgått en kirurgisk resektion i ett icke-deltagande kirurgiskt center kommer att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Multivariabla NTCP-modeller kommer att utvecklas för att förutsäga följande Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen	Postoperativa komplikationer (bedöms enligt ECCG-klassificering (3)): Förmaksflimmer ≥grad 2 Lunginflammation ≥grad 2 Andningssvikt som kräver återintubation Anastomotiskt läckage ≥ grad 2	Inom 90 dagar efter operationen
Hjärthändelser grad II eller högre (CTCAE v 5.0), inklusive: Tidsram: 1 och 2 år efter nCRT	Perikardiell effusion Hjärtinfarkt och andra akuta kranskärlshändelser Hjärtsvikt Perikardiell effusion Hjärtinfarkt och andra akuta kranskärlshändelser Hjärtsvikt Förmaksflimmer	1 och 2 år efter nCRT
Dödlighet Tidsram: 1 och 2 år efter nCRT	Dödlighet	1 och 2 år efter nCRT
Komplikationssummapoäng, som kommer att fastställas i Delphi-konsensus Tidsram: 1 år efter nCRT	Komplikationssummapoäng, som kommer att fastställas i Delphi-konsensus	1 år efter nCRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Patientbedömd dysfagi Tidsram: Upp till 30 dagar efter nCRT	Patientbedömd dysfagi	Upp till 30 dagar efter nCRT
Patientbedömt illamående Tidsram: Upp till 30 dagar efter nCRT	Patientbedömt illamående	Upp till 30 dagar efter nCRT
Patientbedömd trötthet / daglig funktion Tidsram: Upp till 6 månader efter nCRT	Patientbedömd trötthet / daglig funktion	Upp till 6 månader efter nCRT
Sjukhusinläggning efter esofagektomi (dagar) Tidsram: Sjukhusinläggning efter esofagektomi, i genomsnitt 12 dagar	Sjukhusinläggning efter esofagektomi (dagar)	Sjukhusinläggning efter esofagektomi, i genomsnitt 12 dagar
Intensivvårdsavdelning efter esofagektomi (dagar) Tidsram: Intensivvårdsvistelse efter esofagektomi, i genomsnitt 1,5 dygn	Intensivvårdsavdelning efter esofagektomi (dagar)	Intensivvårdsvistelse efter esofagektomi, i genomsnitt 1,5 dygn

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbetspartners

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Dutch Cancer Society

Dutch Institute for Clinical Auditing (DICA)

ZorgTTP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)