直腸肛門がん患者におけるスティグマと心理的プロフィール (SERENA)
2025年8月12日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
2022 年、イタリアでは結腸直腸がんの患者数が 48,100 人と推定されています。
局所進行性の中下部直腸がんには、フルオロピリミジンによる術前化学放射線療法が必要です。
直腸がんの診断と治療は患者の健康に重大な影響を及ぼし、身体的および精神的苦痛を引き起こします。
腹痛、倦怠感、下痢などの症状がよく報告されています。
苦痛のレベルについてはこれまでに調査されてきましたが、心理社会的要因、偏見、気質と性格、失感情症など、患者体験の他の側面との関係については十分に調査されていませんでした。
結腸直腸がんは、社会的に偏見を持たれている特定の課題と関連しています。
スティグマ化は、個人が異常で分離に値するものであると社会的に認識され、差別や社会的地位の喪失につながることとして定義されます。
直腸がん患者は、排便関連の症状、結腸内視鏡検査や直腸検査、身体的制限、労働能力の喪失、人工肛門造設術や回腸造設術の使用などの要因により、高いレベルの偏見や非難を感じることがあります。
肛門がんは伝統的に社会的偏見にさらされてきましたが、診断数の増加により世界中で認識が高まっています。
他の形態のがんでは、偏見が性格特性と関連付けられています。
病気に関連する特徴と直腸がんおよび肛門がん患者のプロフィールを考慮すると、化学放射線療法とその後の手術の可能性を理解する病気の経過中に合わせた心理的経路を確立するためにも、心理的特徴と心理的リソースを評価することが重要です。
現在、直腸がんおよび肛門がん患者におけるスティグマと心理的プロファイルとの関係について文書化されたデータはありません。
このプロトコルの目的は、直腸癌および肛門癌患者における汚名と精神病理学的プロファイルを評価し、それらの変数の経時的変化を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
148
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：LOREDANA DINAPOLI
- 電話番号：+390630154428
- メール：loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- LOREDANA DINAPOLI
- 電話番号：+390630154428
- メール：loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
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主任研究者：
- Loredana Dinapoli
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Psychology service
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主任研究者：
- Loredana Dinapoli
-
コンタクト：
- LOREDANA DINAPOLI
- 電話番号：+390630155701
- メール：loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
長期にわたる放射線治療を受けている直腸がんおよび肛門がん患者
説明
包含基準:
長期にわたる放射線治療を受けている局所進行性直腸がんおよび肛門がん患者
- 化学放射線治療中の患者
- アンケートを理解し、回答する能力
- 年齢 18 歳以上
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 年齢 > 75歳
- 短期放射線療法を受けている直腸がんおよび肛門がん患者
- 緩和放射線療法を受けている直腸がんおよび肛門がん患者
- インフォームド・コンセントを表明できない患者
- インフォームド・コンセントを拒否する患者
- がん診断前から精神病理学的障害があった患者
- 重度の言語障害を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸がんおよび肛門がんのスティグマの評価
時間枠：24ヶ月
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PSS (修正) 知覚汚名スケール。
5 段階リッカート スケール (0 = まったくないから 4 = 常に) の 7 つの項目を通じて、認識されたスティグマを測定するための自己記入式アンケート。より高いスコアは、認識されたスティグマのレベルがより高いことを反映します (最小スコア 0 最大スコア 28)。 。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸がんおよび肛門がんにおける心理的特徴の評価
時間枠：24ヶ月
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DSM-5 の性格目録 (精神障害の診断統計マニュアル 第 5 版) 成人向けの簡易フォーム DSM-5 の性格目録の簡易フォームは、非適応的な性格特性を測定します: 否定的な感情性、無執着、敵対心、脱抑制および精神異常症 (25 項目) 。
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24ヶ月
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メンフィス、ピサ、パリ、サンディエゴの気質評価 - 自動アンケートの簡易版
時間枠：24ヶ月
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メンフィス、ピサ、パリ、サンディエゴの気質評価 - 自動アンケートの簡易バージョン。は、うつ病 (D)、気分循環性 (C)、胸腺機能亢進性 (H)、過敏性 (I)、および不安性 (A) の下位尺度を備えた感情気質の新しい自己報告尺度です。
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24ヶ月
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トロント失感情症スケール
時間枠：24ヶ月
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失感情症トロント スケールは、20 項目のリッカート スケールです。
TAS 内には、失感情症の特定の側面に焦点を当てた明確な下位尺度があります。感情の説明の困難、感情の特定の困難、外部指向的思考です。
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24ヶ月
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EORTC QLQ - CR29 および EORTC QLQ-ANL27
時間枠：24ヶ月
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EORTC QLQ - CR29 および EORTC QLQ-ANL27 直腸がんおよび肛門がんの生活の質サブモジュールは、特に結腸直腸がんおよび肛門がんを評価します。
各スケールの生のスコアは、0 ～ 100 の結果に線形変換されます。
より高い機能スコアはより良好な機能または全体的な健康/QoLを示し、より高い症状スコアはより高いレベルの症状の重症度を示します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Loredana Dinapoli、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月6日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。