Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stigma és pszichológiai profil rektális-anális rákos betegeknél (SERENA)

2022-ben Olaszországban a becslések szerint 48 100 vastagbél-végbélrákos eset volt. Lokálisan előrehaladott közép-alsó végbélrák esetén preoperatív kemoradioterápia fluorpirimidinnel. A végbélrák diagnosztizálása és kezelése jelentős hatással van a betegek jólétére, fizikai és pszichológiai feszültséget okozva. Gyakran jelentenek olyan tüneteket, mint a hasi fájdalom, fáradtság, hasmenés. Míg a szorongásos szinteket már korábban is vizsgálták, a betegélmény más aspektusai, például a pszichoszociális tényezők, a stigma, a temperamentum és a személyiség, az alexitímia közötti kapcsolatot nem vizsgálták alaposan. A vastag- és végbélrák specifikus társadalmilag megbélyegzett kihívásokkal jár. A megbélyegzést úgy határozzák meg, mint az egyén abnormálisként és elkülönülésre érdemesként való társadalmi azonosítását, ami diszkriminációhoz és társadalmi státusz elvesztéséhez vezet. A végbélrákos betegek nagymértékű megbélyegzést és hibáztatást észlelhetnek olyan tényezők miatt, mint a székletürítéssel kapcsolatos tünetek, a kolonoszkópia vagy a végbélvizsgálatok, a fizikai korlátok, a munkaképesség elvesztése és a colostomia vagy ileostomia alkalmazása. Az anális rák, bár hagyományosan társadalmi megbélyegzés övezi, a növekvő diagnózisok miatt világszerte egyre ismertebbé válik. A rák más formáiban a megbélyegzés a személyiségjegyekhez kapcsolódik. Tekintettel a végbél- és végbélrákos betegek betegséggel összefüggő sajátosságaira, profiljára, fontos a pszichológiai tulajdonságok és pszichológiai erőforrások felmérése, annak érdekében is, hogy a betegség pályája során személyre szabott pszichológiai utak jöjjenek létre, amelyek magukban foglalják a kemoradiációkat és az esetleges későbbi műtéteket. Jelenleg nem állnak rendelkezésre dokumentált adatok a stigma és a pszichológiai profilok kapcsolatáról a végbél- és végbélrákos betegekben. Ennek a protokollnak az a célja, hogy értékelje a végbél- és végbélrákos betegek megbélyegzését és pszichopatológiai profilját, és értékelje e változók időbeli változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

148

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Végbél- és végbélrákos betegek, akik hosszú sugárkezelésen esnek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

Lokálisan előrehaladott végbél- és végbélrákos betegek, akik hosszú sugárkezelésen esnek át

  • Kemo-sugárkezelésben részesülő betegek
  • Képes a kérdőívek megértésére és kitöltésére
  • Életkor ≥18 év
  • Tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Életkor > 75 év
  • Végbél- és végbélrákos betegek, akik rövid távú sugárkezelésen vesznek részt
  • Palliatív sugárterápiában részesülő végbél- és végbélrákos betegek
  • Betegek, akik képtelenek kifejezni tájékozott beleegyezését
  • A tájékozott beleegyezésüket megtagadó betegek
  • Pszichopatológiai zavarokban szenvedő betegek, amelyek már a rák diagnózisa előtt fennálltak
  • Súlyos nyelvi hiányban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A végbél- és végbélrák stigma értékelése
Időkeret: 24 hónap
PSS (módosított) észlelt stigma skála. Önkitöltős kérdőív az észlelt megbélyegzés mérésére 7 tételen keresztül egy ötfokú Likert-skálán (0-tól soha 4-ig = mindig), a magasabb pontszám az észlelt megbélyegzés magasabb szintjét tükrözi (min. pontszám 0 maximális pontszám 28) .
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A végbél- és végbélrák pszichológiai jellemzőinek értékelése
Időkeret: 24 hónap
Personality Inventory for DSM-5 (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, 5. kiadás) rövid űrlap felnőtteknek A Personality Inventory for DSM-5 rövid formanyomtatvány a nem adaptív személyiségjegyeket méri: Negatív Affektivitás, Eltávolodás, Antagonizmus, Diszinhibíció és Pszichoticizmus (25 tétel) .
24 hónap
Memphis, Pisa, Párizs és San Diego temperamentum értékelése – autokérdőív rövid változata
Időkeret: 24 hónap
Temperamentum értékelése Memphis, Pisa, Párizs és San Diego-autoquestionnaire rövid változata. az affektív temperamentum új önbeszámoló mérőszáma depresszív (D), ciklotímiás (C), hipertímiás (H), ingerlékeny (I) és szorongó (A) alskálákkal.
24 hónap
Toronto Alexithymia Skála
Időkeret: 24 hónap
Az Alexithymia Toronto Scale egy 20 tételes Likert skála. A TAS-on belül külön alskálák vannak, amelyek az alexitímia meghatározott dimenzióira összpontosítanak: az érzések leírásának nehézsége, az érzések azonosításának nehézsége és a külsőleg orientált gondolkodás.
24 hónap
EORTC QLQ - CR29 és EORTC QLQ-ANL27
Időkeret: 24 hónap
Az EORTC QLQ - CR29 és EORTC QLQ-ANL27 Életminőség a végbél- és végbélrák részmoduljaiban kifejezetten a vastagbél-rektális és az anális rákot méri. Az egyes skálák nyers pontszámait lineárisan 0-tól 100-ig terjedő eredménnyé alakítják át. A magasabb funkcionális pontszám jobb működést vagy globális egészségi állapotot/QoL-t jelez, míg a magasabb tünetpontszám a tünetek magasabb súlyosságát jelzi.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Pszichológiai tesztek adminisztrációja

3
Iratkozz fel