- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06366841
Stigma és pszichológiai profil rektális-anális rákos betegeknél (SERENA)
2024. április 10. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
2022-ben Olaszországban a becslések szerint 48 100 vastagbél-végbélrákos eset volt.
Lokálisan előrehaladott közép-alsó végbélrák esetén preoperatív kemoradioterápia fluorpirimidinnel.
A végbélrák diagnosztizálása és kezelése jelentős hatással van a betegek jólétére, fizikai és pszichológiai feszültséget okozva.
Gyakran jelentenek olyan tüneteket, mint a hasi fájdalom, fáradtság, hasmenés.
Míg a szorongásos szinteket már korábban is vizsgálták, a betegélmény más aspektusai, például a pszichoszociális tényezők, a stigma, a temperamentum és a személyiség, az alexitímia közötti kapcsolatot nem vizsgálták alaposan.
A vastag- és végbélrák specifikus társadalmilag megbélyegzett kihívásokkal jár.
A megbélyegzést úgy határozzák meg, mint az egyén abnormálisként és elkülönülésre érdemesként való társadalmi azonosítását, ami diszkriminációhoz és társadalmi státusz elvesztéséhez vezet.
A végbélrákos betegek nagymértékű megbélyegzést és hibáztatást észlelhetnek olyan tényezők miatt, mint a székletürítéssel kapcsolatos tünetek, a kolonoszkópia vagy a végbélvizsgálatok, a fizikai korlátok, a munkaképesség elvesztése és a colostomia vagy ileostomia alkalmazása.
Az anális rák, bár hagyományosan társadalmi megbélyegzés övezi, a növekvő diagnózisok miatt világszerte egyre ismertebbé válik.
A rák más formáiban a megbélyegzés a személyiségjegyekhez kapcsolódik.
Tekintettel a végbél- és végbélrákos betegek betegséggel összefüggő sajátosságaira, profiljára, fontos a pszichológiai tulajdonságok és pszichológiai erőforrások felmérése, annak érdekében is, hogy a betegség pályája során személyre szabott pszichológiai utak jöjjenek létre, amelyek magukban foglalják a kemoradiációkat és az esetleges későbbi műtéteket.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre dokumentált adatok a stigma és a pszichológiai profilok kapcsolatáról a végbél- és végbélrákos betegekben.
Ennek a protokollnak az a célja, hogy értékelje a végbél- és végbélrákos betegek megbélyegzését és pszichopatológiai profilját, és értékelje e változók időbeli változásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
148
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: LOREDANA DINAPOLI
- Telefonszám: +390630154428
- E-mail: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Végbél- és végbélrákos betegek, akik hosszú sugárkezelésen esnek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
Lokálisan előrehaladott végbél- és végbélrákos betegek, akik hosszú sugárkezelésen esnek át
- Kemo-sugárkezelésben részesülő betegek
- Képes a kérdőívek megértésére és kitöltésére
- Életkor ≥18 év
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- Életkor > 75 év
- Végbél- és végbélrákos betegek, akik rövid távú sugárkezelésen vesznek részt
- Palliatív sugárterápiában részesülő végbél- és végbélrákos betegek
- Betegek, akik képtelenek kifejezni tájékozott beleegyezését
- A tájékozott beleegyezésüket megtagadó betegek
- Pszichopatológiai zavarokban szenvedő betegek, amelyek már a rák diagnózisa előtt fennálltak
- Súlyos nyelvi hiányban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A végbél- és végbélrák stigma értékelése
Időkeret: 24 hónap
|
PSS (módosított) észlelt stigma skála.
Önkitöltős kérdőív az észlelt megbélyegzés mérésére 7 tételen keresztül egy ötfokú Likert-skálán (0-tól soha 4-ig = mindig), a magasabb pontszám az észlelt megbélyegzés magasabb szintjét tükrözi (min. pontszám 0 maximális pontszám 28) .
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A végbél- és végbélrák pszichológiai jellemzőinek értékelése
Időkeret: 24 hónap
|
Personality Inventory for DSM-5 (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, 5. kiadás) rövid űrlap felnőtteknek A Personality Inventory for DSM-5 rövid formanyomtatvány a nem adaptív személyiségjegyeket méri: Negatív Affektivitás, Eltávolodás, Antagonizmus, Diszinhibíció és Pszichoticizmus (25 tétel) .
|
24 hónap
|
Memphis, Pisa, Párizs és San Diego temperamentum értékelése – autokérdőív rövid változata
Időkeret: 24 hónap
|
Temperamentum értékelése Memphis, Pisa, Párizs és San Diego-autoquestionnaire rövid változata. az affektív temperamentum új önbeszámoló mérőszáma depresszív (D), ciklotímiás (C), hipertímiás (H), ingerlékeny (I) és szorongó (A) alskálákkal.
|
24 hónap
|
Toronto Alexithymia Skála
Időkeret: 24 hónap
|
Az Alexithymia Toronto Scale egy 20 tételes Likert skála.
A TAS-on belül külön alskálák vannak, amelyek az alexitímia meghatározott dimenzióira összpontosítanak: az érzések leírásának nehézsége, az érzések azonosításának nehézsége és a külsőleg orientált gondolkodás.
|
24 hónap
|
EORTC QLQ - CR29 és EORTC QLQ-ANL27
Időkeret: 24 hónap
|
Az EORTC QLQ - CR29 és EORTC QLQ-ANL27 Életminőség a végbél- és végbélrák részmoduljaiban kifejezetten a vastagbél-rektális és az anális rákot méri.
Az egyes skálák nyers pontszámait lineárisan 0-tól 100-ig terjedő eredménnyé alakítják át.
A magasabb funkcionális pontszám jobb működést vagy globális egészségi állapotot/QoL-t jelez, míg a magasabb tünetpontszám a tünetek magasabb súlyosságát jelzi.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6439
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Végbélrák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Pszichológiai tesztek adminisztrációja
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical CenterBefejezveAlkoholfogyasztási zavar | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Duke UniversityBefejezve
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... és más munkatársakToborzásIdőszakos kopogtatás | Perifériás artériás betegség (PAD)Portugália