Estigma y perfil psicológico en pacientes con cáncer de recto-anal (SERENA)
12 de agosto de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Se estima que en 2022 Italia tendrá 48.100 casos de cáncer de colon y recto.
Los cánceres de recto medio inferior localmente avanzados requieren quimiorradioterapia preoperatoria con fluoropirimidina.
El diagnóstico y tratamiento del cáncer de recto tiene un impacto significativo en el bienestar de los pacientes, provocando malestar físico y psicológico.
Comúnmente se reportan síntomas como dolor abdominal, fatiga y diarrea.
Si bien los niveles de angustia se han examinado antes, la relación entre otros aspectos de la experiencia del paciente, como los factores psicosociales, el estigma, el temperamento y la personalidad, y la alexitimia, no se han explorado exhaustivamente.
El cáncer colorrectal se asocia con desafíos específicos socialmente estigmatizados.
La estigmatización se define como la identificación social de un individuo como anormal y digno de separación, lo que conduce a la discriminación y la pérdida de estatus social.
Los pacientes con cáncer de recto pueden percibir altos niveles de estigma y culpa debido a factores como síntomas relacionados con la defecación, colonoscopia o tacto rectal, limitaciones físicas, pérdida de capacidad laboral y el uso de colostomía o ileostomía.
El cáncer de ano, aunque tradicionalmente rodeado de estigma social, está ganando conciencia en todo el mundo debido al aumento de los diagnósticos.
En otras formas de cáncer, el estigma se ha relacionado con rasgos de personalidad.
Dadas las características relacionadas con la enfermedad y el perfil de los pacientes con cáncer de recto y ano, es importante evaluar los rasgos psicológicos y los recursos psicológicos, también para establecer vías psicológicas adaptadas durante la trayectoria de la enfermedad que comprendan las quimiorradiaciones y la posible cirugía posterior.
Actualmente, no existen datos documentados sobre la relación entre el estigma y los perfiles psicológicos en pacientes con cáncer de recto y ano.
El objetivo de este protocolo es evaluar el estigma y el perfil psicopatológico en pacientes con cáncer de recto y ano y evaluar cambios en esas variables a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
148
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: LOREDANA DINAPOLI
- Número de teléfono: +390630154428
- Correo electrónico: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contacto:
- LOREDANA DINAPOLI
- Número de teléfono: +390630154428
- Correo electrónico: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Loredana Dinapoli
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Psychology service
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Investigador principal:
- Loredana Dinapoli
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Contacto:
- LOREDANA DINAPOLI
- Número de teléfono: +390630155701
- Correo electrónico: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de recto y ano sometidos a un tratamiento prolongado de radioterapia
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer de recto y ano localmente avanzado sometidos a un ciclo prolongado de radioterapia
- Pacientes en tratamiento de quimio-radiación.
- Capacidad para comprender y completar los cuestionarios.
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad > 75 años
- Pacientes con cáncer de recto y ano sometidos a radioterapia de corta duración
- Pacientes con cáncer de recto y ano sometidos a radioterapia paliativa
- Pacientes con incapacidad para expresar el consentimiento informado.
- Pacientes que niegan el consentimiento informado.
- Pacientes con alteraciones psicopatológicas preexistentes al diagnóstico de cáncer.
- Pacientes afectados por déficits graves del lenguaje.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del estigma del cáncer de recto y ano.
Periodo de tiempo: 24 meses
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PSS (modificada) Escala de estigma percibido.
Un cuestionario autoadministrado para medir el estigma percibido a través de 7 ítems en una escala Likert de cinco puntos (que van desde 0 = nunca a 4 = siempre), donde una puntuación más alta refleja un mayor nivel de estigma percibido (puntuación mínima 0, puntuación máxima 28) .
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de características psicológicas en cáncer de recto y ano.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Inventario de Personalidad para el DSM-5 (Manual Estadístico de Diagnóstico de los Trastornos Mentales 5.ª edición) formulario breve para adultos El Inventario de Personalidad para el DSM-5 formato breve mide los rasgos de personalidad no adaptativos: afectividad negativa, desapego, antagonismo, desinhibición y psicoticismo (25 ítems) .
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24 meses
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Evaluación del temperamento de Memphis, Pisa, París y San Diego: versión breve del autocuestionario
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación del temperamento de Memphis, Pisa, París y San Diego: versión breve del autocuestionario. es una nueva medida de autoinforme del temperamento afectivo con subescalas depresiva (D), ciclotímica (C), hipertímica (H), irritable (I) y ansiosa (A).
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24 meses
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Escala de alexitimia de Toronto
Periodo de tiempo: 24 meses
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La escala de alexitimia de Toronto es una escala Likert de 20 ítems.
Dentro de la TAS, existen distintas subescalas que se centran en dimensiones específicas de la alexitimia: dificultad para describir sentimientos, dificultad para identificar sentimientos y pensamiento orientado externamente.
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24 meses
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EORTC QLQ - CR29 y EORTC QLQ-ANL27
Periodo de tiempo: 24 meses
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EORTC QLQ - CR29 y EORTC QLQ-ANL27 Los submódulos de calidad de vida en cáncer de recto y ano evalúan específicamente el cáncer de colon, recto y ano.
Las puntuaciones brutas de cada escala se transforman linealmente en un resultado de 0 a 100.
Una puntuación de funcionamiento más alta indicó un mejor funcionamiento o salud global/CdV, mientras que puntuaciones de síntomas más altas indican un mayor nivel de gravedad de los síntomas.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Ano
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias del Ano
Otros números de identificación del estudio
- 6439
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .