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직장항문암 환자의 낙인과 심리적 특성 (SERENA)

2025년 8월 12일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
2022년에는 이탈리아의 결장직장암 발병 사례가 48,100건으로 추정됩니다. 국소적으로 진행된 중하부 직장암은 수술 전 플루오로피리미딘을 이용한 화학방사선요법이 필요합니다. 직장암의 진단과 치료는 환자의 웰빙에 큰 영향을 미치며 신체적, 정신적 고통을 초래합니다. 복통, 피로, 설사 등의 증상이 흔히 보고됩니다. 이전에 고통 수준을 조사한 반면, 심리사회적 요인, 낙인, 기질 및 성격, 감정 표현 불능증과 같은 환자 경험의 다른 측면 간의 관계는 광범위하게 조사되지 않았습니다. 대장암은 사회적으로 낙인이 찍힌 특정 문제와 관련이 있습니다. 낙인화는 개인을 비정상적이고 분리할 가치가 있는 사람으로 사회적으로 식별하여 차별과 사회적 지위 상실로 이어지는 것으로 정의됩니다. 직장암 환자는 배변 관련 증상, 대장내시경이나 직장 검진, 신체적 한계, 작업 능력 상실, 결장루나 회장루 사용 등의 요인으로 인해 높은 수준의 낙인과 비난을 인식할 수 있습니다. 항문암은 전통적으로 사회적 낙인으로 둘러싸여 있었지만, 진단 건수가 증가하면서 전 세계적으로 인식이 높아지고 있습니다. 다른 형태의 암에서는 낙인이 성격 특성과 연관되어 있습니다. 질병과 관련된 특성과 직장암 및 항문암 환자의 프로필을 고려할 때, 화학방사선 요법과 가능한 후속 수술을 이해하는 질병 궤적 동안 맞춤형 심리적 경로를 설정하기 위해서는 심리적 특성과 심리적 자원을 평가하는 것이 중요합니다. 현재 직장암과 항문암 환자의 낙인과 심리적 프로필 사이의 관계에 대한 문서화된 데이터는 없습니다. 이 프로토콜의 목적은 직장암 및 항문암 환자의 낙인과 정신병리학적 프로필을 평가하고 시간이 지남에 따라 이러한 변수의 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

148

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Loredana Dinapoli
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Psychology service
        • 수석 연구원:
          • Loredana Dinapoli
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

장기간 방사선 치료를 받은 직장암 및 항문암 환자

설명

포함 기준:

장기간 방사선 치료를 받고 있는 국소 진행성 직장암 및 항문암 환자

  • 화학방사선 치료를 받고 있는 환자
  • 설문지를 이해하고 완성하는 능력
  • 연령 ≥18세
  • 사전 동의 서명됨

제외 기준:

  • 연령 > 75세
  • 단기 방사선 치료를 받고 있는 직장암 및 항문암 환자
  • 완화적 방사선 치료를 받고 있는 직장암 및 항문암 환자
  • 사전동의를 표현할 수 없는 환자
  • 사전 동의를 거부하는 환자
  • 암 진단 전 정신병리학적 장애가 있는 환자
  • 심각한 언어 장애를 겪고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장암 및 항문암 낙인의 평가
기간: 24개월
PSS(수정) 인지된 낙인 척도. 5점 Likert 척도(0 = 전혀 없음 ~ 4 = 항상)의 7개 항목을 통해 인지된 낙인을 측정하기 위한 자체 관리 설문지입니다. 점수가 높을수록 인지된 낙인의 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다(최소 점수 0 최대 점수 28). .
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장암과 항문암의 심리적 특성 평가
기간: 24개월
성인을 위한 DSM-5 성격 목록(정신 장애 진단 통계 매뉴얼 5판) 요약 양식 DSM-5 요약 형식의 성격 목록은 비적응 성격 특성을 측정합니다: 부정적 감정, 분리, 적대감, 탈억제 및 정신증(25개 항목) .
24개월
멤피스, 피사, 파리, 샌디에고의 기질 평가 - 자동 설문지 간략 버전
기간: 24개월
멤피스, 피사, 파리, 샌디에고의 기질 평가 - 자동 설문지 간략 버전. 우울증(D), 순환기분증(C), 기분항진증(H), 과민성(I), 불안(A) 하위 척도로 구성된 정서적 기질에 대한 새로운 자가 보고 척도입니다.
24개월
토론토 감정 표현 불능증 척도
기간: 24개월
감정표현불능증 토론토 척도는 20개 항목으로 구성된 리커트 척도입니다. TAS 내에는 감정표현불능증의 특정 차원에 초점을 맞춘 별개의 하위 척도가 있습니다: 감정 설명의 어려움, 감정 식별의 어려움, 외부 지향적 사고.
24개월
EORTC QLQ - CR29 및 EORTC QLQ-ANL27
기간: 24개월
EORTC QLQ - CR29 및 EORTC QLQ-ANL27 직장암 및 항문암 하위 모듈의 삶의 질은 특히 결장직장암과 항문암을 평가합니다. 각 척도의 원 점수는 0~100 결과로 선형 변환됩니다. 기능 점수가 높을수록 기능 또는 전반적인 건강/QoL이 더 우수함을 의미하는 반면, 증상 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 의미합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6439

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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