Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stigma e profilo psicologico nei pazienti con cancro del retto-anale (SERENA)

12 agosto 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Nel 2022 si stima che in Italia ci siano 48.100 casi di cancro al colon-retto. I tumori del retto medio-inferiore localmente avanzati richiedono chemio-radioterapia preoperatoria con fluoropirimidina. La diagnosi e il trattamento del cancro del retto hanno un impatto significativo sul benessere dei pazienti, causando disagio fisico e psicologico. Sono comunemente riportati sintomi come dolore addominale, affaticamento, diarrea. Sebbene i livelli di disagio siano stati esaminati in precedenza, la relazione tra altri aspetti dell’esperienza del paziente, come fattori psicosociali, stigma, temperamento e personalità, alessitimia, non è stata esplorata approfonditamente. Il cancro del colon-retto è associato a specifiche sfide socialmente stigmatizzate. La stigmatizzazione è definita come l’identificazione sociale di un individuo come anormale e meritevole di separazione, che porta alla discriminazione e alla perdita dello status sociale. I pazienti affetti da cancro del retto possono percepire elevati livelli di stigma e colpa a causa di fattori quali sintomi correlati alla defecazione, colonscopia o esami rettali, limitazioni fisiche, perdita di capacità lavorativa e uso di colostomia o ileostomia. Il cancro anale, sebbene tradizionalmente circondato da uno stigma sociale, sta guadagnando consapevolezza in tutto il mondo a causa dell’aumento delle diagnosi. In altre forme di cancro, lo stigma è stato collegato ai tratti della personalità. Date le caratteristiche legate alla malattia e il profilo dei pazienti affetti da cancro del retto e dell'ano, è importante valutare i tratti psicologici e le risorse psicologiche, anche al fine di stabilire percorsi psicologici su misura durante il percorso della malattia che comprendano chemioradiografie ed eventuali successivi interventi chirurgici. Attualmente non esistono dati documentati sulla relazione tra stigma e profili psicologici nei pazienti affetti da cancro del retto e dell’ano. Lo scopo di questo protocollo è valutare lo stigma e il profilo psicopatologico nei pazienti con cancro del retto e dell'ano e valutare i cambiamenti in tali variabili nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Loredana Dinapoli
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Psychology service
        • Investigatore principale:
          • Loredana Dinapoli
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con tumore del retto e dell'ano sottoposti a lungo ciclo di radioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con tumore del retto e dell'ano localmente avanzato sottoposti a lungo ciclo di radioterapia

  • Pazienti in trattamento chemio-radioterapico
  • Capacità di comprendere e completare i questionari
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età > 75 anni
  • Pazienti con cancro del retto e dell'ano sottoposti a radioterapia a breve termine
  • Pazienti con tumore del retto e dell'ano sottoposti a radioterapia palliativa
  • Pazienti con incapacità di esprimere il consenso informato
  • Pazienti che negano il consenso informato
  • Pazienti con disturbi psicopatologici preesistenti alla diagnosi di cancro
  • Pazienti affetti da gravi deficit linguistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stigma del cancro del retto e dell’ano
Lasso di tempo: 24 mesi
PSS (modificata) Scala dello stigma percepito. Un questionario autosomministrato per misurare lo stigma percepito attraverso 7 item su una scala Likert a cinque punti (che varia da 0 = mai a 4 = sempre), con un punteggio più alto che riflette un livello maggiore di stigma percepito (punteggio minimo 0 punteggio massimo 28) .
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle caratteristiche psicologiche nel cancro del retto e dell'ano
Lasso di tempo: 24 mesi
Modulo breve del Personality Inventory for DSM-5 (Manuale diagnostico statistico dei disturbi mentali 5a edizione) per adulti Il modulo breve del Personality Inventory for DSM-5 misura i tratti della personalità non adattativi: affettività negativa, distacco, antagonismo, disinibizione e psicoticismo (25 elementi) .
24 mesi
Valutazione del temperamento di Memphis, Pisa, Parigi e San Diego-autoquestionario versione breve
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione del temperamento di Memphis, Pisa, Parigi e San Diego-autoquestionario versione breve. è una nuova misura self-report del temperamento affettivo con sottoscale depressivo (D), ciclotimico (C), ipertimico (H), irritabile (I) e ansioso (A).
24 mesi
Scala dell'Alessitimia di Toronto
Lasso di tempo: 24 mesi
La scala Alexithymia Toronto è una scala Likert composta da 20 item. All’interno della TAS, ci sono sottoscale distinte che si concentrano su dimensioni specifiche dell’alessitimia: Difficoltà a descrivere i sentimenti, Difficoltà a identificare i sentimenti e Pensiero orientato all’esterno.
24 mesi
EORTC QLQ-CR29 e EORTC QLQ-ANL27
Lasso di tempo: 24 mesi
I sottomoduli EORTC QLQ - CR29 e EORTC QLQ-ANL27 Qualità della vita nel cancro del retto e dell'ano valutano specificamente il cancro del colon-retto e dell'ano. I punteggi grezzi per ciascuna scala vengono trasformati linearmente in un risultato 0-100. Un punteggio di funzionamento più alto indicava un funzionamento migliore o una salute globale/QoL, mentre punteggi dei sintomi più alti indicavano un livello più elevato di gravità dei sintomi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6439

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su Somministrazione test psicologici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi