Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stigma a psychologický profil u pacientů s rektálno-análním karcinomem (SERENA)

12. srpna 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Odhaduje se, že v roce 2022 bude mít Itálie 48 100 případů rakoviny tlustého střeva a konečníku. Lokálně pokročilé střední a dolní rektální karcinomy vyžadují předoperační chemoradioterapii fluoropyrimidinem. Diagnóza a léčba rakoviny konečníku má významný dopad na pohodu pacientů a způsobuje fyzické a psychické potíže. Běžně jsou hlášeny příznaky jako bolest břicha, únava, průjem. Zatímco úrovně úzkosti byly zkoumány již dříve, vztah mezi dalšími aspekty pacientových zkušeností, jako jsou psychosociální faktory, stigma, temperament a osobnost, alexithymie, nebyl příliš prozkoumán. Kolorektální karcinom je spojen se specifickými sociálně stigmatizovanými problémy. Stigmatizace je definována jako společenská identifikace jedince jako abnormálního a hodného separace, což vede k diskriminaci a ztrátě společenského postavení. Pacienti s rakovinou konečníku mohou vnímat vysokou míru stigmatizace a obviňování v důsledku faktorů, jako jsou symptomy související s defekací, kolonoskopie nebo rektální vyšetření, fyzická omezení, ztráta pracovní schopnosti a použití kolostomie nebo ileostomie. Rakovina konečníku, i když je tradičně obklopena sociálním stigmatem, se celosvětově dostává do povědomí díky zvyšujícím se diagnózám. U jiných forem rakoviny bylo stigma spojeno s osobnostními rysy. Vzhledem k charakteristikám souvisejícím s onemocněním a profilem pacientů s rakovinou rekta a konečníku je důležité posoudit psychologické rysy a psychologické zdroje, také za účelem vytvoření přizpůsobených psychologických cest během trajektorie onemocnění, které zahrnují chemoradiace a případnou následnou operaci. V současné době neexistují žádné dokumentované údaje o vztahu mezi stigmatem a psychologickými profily u pacientů s rakovinou konečníku a konečníku. Cílem tohoto protokolu je vyhodnotit stigma a psychopatologický profil u pacientů s rakovinou konečníku a konečníku a vyhodnotit změny těchto proměnných v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loredana Dinapoli
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Psychology service
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loredana Dinapoli
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou konečníku a konečníku podstupující dlouhou radioterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s lokálně pokročilým rektálním a análním karcinomem podstupující dlouhou radioterapii

  • Pacienti v chemo-radiační léčbě
  • Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky
  • Věk ≥18 let
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 75 let
  • Pacienti s rakovinou konečníku a konečníku podstupující krátkodobou radioterapii
  • Pacienti s rakovinou konečníku a konečníku podstupující paliativní radioterapii
  • Pacienti s neschopností vyjádřit informovaný souhlas
  • Pacienti odmítající informovaný souhlas
  • Pacienti s psychopatologickými poruchami preexistujícími před diagnózou rakoviny
  • Pacienti s vážnými jazykovými deficity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stigmatu rakoviny konečníku a konečníku
Časové okno: 24 měsíců
PSS (upravená) škála vnímání stigmatu. Samostatně vytvořený dotazník k měření vnímaného stigmatu prostřednictvím 7 položek na pětibodové Likertově škále (v rozmezí od 0 = nikdy do 4 = vždy), přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň vnímaného stigmatu (min. skóre 0, maximální skóre 28) .
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení psychologických charakteristik u karcinomu rekta a konečníku
Časové okno: 24 měsíců
Osobnostní inventář pro DSM-5 (Diagnostický statistický manuál duševních poruch 5. vydání) stručný formulář pro dospělé Stručný formulář Osobnostní inventář pro DSM-5 měří neadaptivní osobnostní rysy: negativní afektivitu, odpoutanost, antagonismus, disinhibici a psychotismus (25 položek) .
24 měsíců
Hodnocení temperamentu Memphis, Pisa, Paříž a San Diego-krátká verze autodotazníku
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení temperamentu Memphis, Pisa, Paříž a San Diego-krátká verze autodotazníku. je nové sebehodnocení afektivního temperamentu s depresivní (D), cyklothymickou (C), hyperthymickou (H), podrážděnou (I) a úzkostnou (A) subškálou.
24 měsíců
Torontská stupnice Alexithymia
Časové okno: 24 měsíců
Alexithymia Toronto Scale je 20položková Likertova škála. V rámci TAS existují odlišné subškály, které se zaměřují na specifické dimenze alexithymie: Obtížnost popisující pocity, Obtížnost identifikace pocitů a Externě orientované myšlení.
24 měsíců
EORTC QLQ - CR29 a EORTC QLQ-ANL27
Časové okno: 24 měsíců
EORTC QLQ - CR29 a EORTC QLQ-ANL27 Kvalita života v submodulech rakoviny konečníku a konečníku specificky hodnotí rakovinu tlustého střeva, konečníku a konečníku. Nezpracované skóre pro každou stupnici se lineárně transformuje na výsledek 0-100. Vyšší funkční skóre indikovalo lepší fungování nebo celkové zdraví/QoL, zatímco vyšší skóre symptomů indikovalo vyšší úroveň závažnosti symptomů.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6439

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace psychologických testů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit