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Estigma e perfil psicológico em pacientes com câncer retal-anal (SERENA)

Em 2022, estima-se que a Itália tenha 48.100 casos de câncer de cólon e reto. Os cânceres retais médio-inferiores localmente avançados requerem quimiorradioterapia pré-operatória com fluoropirimidina. O diagnóstico e tratamento do câncer retal têm impacto significativo no bem-estar dos pacientes, causando sofrimento físico e psicológico. Sintomas como dor abdominal, fadiga e diarreia são comumente relatados. Embora os níveis de sofrimento tenham sido examinados anteriormente, a relação entre outros aspectos da experiência do paciente, tais como factores psicossociais, estigma, temperamento e personalidade, alexitimia, não foi extensivamente explorada. O câncer colorretal está associado a desafios específicos socialmente estigmatizados. A estigmatização é definida como a identificação social de um indivíduo como anormal e digno de separação, levando à discriminação e à perda de estatuto social. Os pacientes com cancro rectal podem perceber elevados níveis de estigma e culpa devido a factores como sintomas relacionados com a defecação, colonoscopia ou exames rectais, limitações físicas, perda de capacidade para o trabalho e uso de colostomia ou ileostomia. O cancro anal, embora tradicionalmente rodeado de estigma social, está a ganhar consciência em todo o mundo devido ao aumento dos diagnósticos. Em outras formas de câncer, o estigma tem sido associado a traços de personalidade. Dadas as características relacionadas à doença e ao perfil dos pacientes com câncer retal e anal, é importante avaliar os traços psicológicos e os recursos psicológicos, também para estabelecer caminhos psicológicos personalizados durante a trajetória da doença que incluam quimiorradiações e possível cirurgia subsequente. Atualmente, não existem dados documentados sobre a relação entre estigma e perfis psicológicos em pacientes com câncer retal e anal. O objetivo deste protocolo é avaliar o estigma e o perfil psicopatológico em pacientes com câncer retal e anal e avaliar as mudanças nessas variáveis ​​​​ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

148

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer retal e anal submetidos a um longo período de radioterapia

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com câncer retal e anal localmente avançado submetidos a um longo período de radioterapia

  • Pacientes em tratamento de quimio-radiação
  • Capacidade de compreender e preencher os questionários
  • Idade ≥18 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Idade > 75 anos
  • Pacientes com câncer retal e anal submetidos a radioterapia de curta duração
  • Pacientes com câncer retal e anal submetidos a radioterapia paliativa
  • Pacientes com incapacidade de expressar consentimento informado
  • Pacientes negando consentimento informado
  • Pacientes com distúrbios psicopatológicos preexistentes ao diagnóstico de câncer
  • Pacientes afetados por déficits graves de linguagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do estigma do câncer retal e anal
Prazo: 24 meses
Escala de Estigma Percebido PSS (modificado). Um questionário autoadministrado para medir o estigma percebido por meio de 7 itens em uma escala Likert de cinco pontos (variando de 0 = nunca a 4 = sempre), com uma pontuação mais alta refletindo um maior nível de estigma percebido (pontuação mínima 0 pontuação máxima 28) .
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das características psicológicas no câncer retal e anal
Prazo: 24 meses
Formulário resumido do Inventário de Personalidade para DSM-5 (Manual Estatístico Diagnóstico de Transtornos Mentais 5ª edição) para adultos O formulário breve do Inventário de Personalidade para DSM-5 mede traços de personalidade não adaptativos: Afetividade negativa, distanciamento, antagonismo, desinibição e psicoticismo (25 itens) .
24 meses
Avaliação do temperamento de Memphis, Pisa, Paris e San Diego - versão breve do autoquestionário
Prazo: 24 meses
Avaliação do temperamento de Memphis, Pisa, Paris e San Diego - versão breve do autoquestionário. é uma nova medida de autorrelato do temperamento afetivo com subescalas depressivo (D), ciclotímico (C), hipertímico (H), irritável (I) e ansioso (A).
24 meses
Escala de Alexitimia de Toronto
Prazo: 24 meses
A Alexitimia Toronto Scale é uma escala Likert de 20 itens. Dentro do TAS, existem subescalas distintas que enfocam dimensões específicas da alexitimia: Dificuldade em Descrever Sentimentos, Dificuldade em Identificar Sentimentos e Pensamento Orientado Externamente.
24 meses
EORTC QLQ - CR29 e EORTC QLQ-ANL27
Prazo: 24 meses
EORTC QLQ - CR29 e EORTC QLQ-ANL27 Qualidade de vida em submódulos de câncer retal e anal avaliam especificamente o câncer cólon-retal e anal. As pontuações brutas para cada escala são transformadas linearmente em um resultado de 0 a 100. Uma pontuação de funcionamento mais elevada indicou melhor funcionamento ou saúde/QV global, enquanto pontuações de sintomas mais elevadas indicam um nível mais elevado de gravidade dos sintomas.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2024

Primeira postagem (Estimado)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer retal

Ensaios clínicos em Administração de testes psicológicos

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