- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06366841
Estigma e perfil psicológico em pacientes com câncer retal-anal (SERENA)
10 de abril de 2024 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Em 2022, estima-se que a Itália tenha 48.100 casos de câncer de cólon e reto.
Os cânceres retais médio-inferiores localmente avançados requerem quimiorradioterapia pré-operatória com fluoropirimidina.
O diagnóstico e tratamento do câncer retal têm impacto significativo no bem-estar dos pacientes, causando sofrimento físico e psicológico.
Sintomas como dor abdominal, fadiga e diarreia são comumente relatados.
Embora os níveis de sofrimento tenham sido examinados anteriormente, a relação entre outros aspectos da experiência do paciente, tais como factores psicossociais, estigma, temperamento e personalidade, alexitimia, não foi extensivamente explorada.
O câncer colorretal está associado a desafios específicos socialmente estigmatizados.
A estigmatização é definida como a identificação social de um indivíduo como anormal e digno de separação, levando à discriminação e à perda de estatuto social.
Os pacientes com cancro rectal podem perceber elevados níveis de estigma e culpa devido a factores como sintomas relacionados com a defecação, colonoscopia ou exames rectais, limitações físicas, perda de capacidade para o trabalho e uso de colostomia ou ileostomia.
O cancro anal, embora tradicionalmente rodeado de estigma social, está a ganhar consciência em todo o mundo devido ao aumento dos diagnósticos.
Em outras formas de câncer, o estigma tem sido associado a traços de personalidade.
Dadas as características relacionadas à doença e ao perfil dos pacientes com câncer retal e anal, é importante avaliar os traços psicológicos e os recursos psicológicos, também para estabelecer caminhos psicológicos personalizados durante a trajetória da doença que incluam quimiorradiações e possível cirurgia subsequente.
Atualmente, não existem dados documentados sobre a relação entre estigma e perfis psicológicos em pacientes com câncer retal e anal.
O objetivo deste protocolo é avaliar o estigma e o perfil psicopatológico em pacientes com câncer retal e anal e avaliar as mudanças nessas variáveis ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
148
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Loredana Dinapoli
- Número de telefone: +390630154428
- E-mail: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer retal e anal submetidos a um longo período de radioterapia
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com câncer retal e anal localmente avançado submetidos a um longo período de radioterapia
- Pacientes em tratamento de quimio-radiação
- Capacidade de compreender e preencher os questionários
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade > 75 anos
- Pacientes com câncer retal e anal submetidos a radioterapia de curta duração
- Pacientes com câncer retal e anal submetidos a radioterapia paliativa
- Pacientes com incapacidade de expressar consentimento informado
- Pacientes negando consentimento informado
- Pacientes com distúrbios psicopatológicos preexistentes ao diagnóstico de câncer
- Pacientes afetados por déficits graves de linguagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do estigma do câncer retal e anal
Prazo: 24 meses
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Escala de Estigma Percebido PSS (modificado).
Um questionário autoadministrado para medir o estigma percebido por meio de 7 itens em uma escala Likert de cinco pontos (variando de 0 = nunca a 4 = sempre), com uma pontuação mais alta refletindo um maior nível de estigma percebido (pontuação mínima 0 pontuação máxima 28) .
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação das características psicológicas no câncer retal e anal
Prazo: 24 meses
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Formulário resumido do Inventário de Personalidade para DSM-5 (Manual Estatístico Diagnóstico de Transtornos Mentais 5ª edição) para adultos O formulário breve do Inventário de Personalidade para DSM-5 mede traços de personalidade não adaptativos: Afetividade negativa, distanciamento, antagonismo, desinibição e psicoticismo (25 itens) .
|
24 meses
|
Avaliação do temperamento de Memphis, Pisa, Paris e San Diego - versão breve do autoquestionário
Prazo: 24 meses
|
Avaliação do temperamento de Memphis, Pisa, Paris e San Diego - versão breve do autoquestionário. é uma nova medida de autorrelato do temperamento afetivo com subescalas depressivo (D), ciclotímico (C), hipertímico (H), irritável (I) e ansioso (A).
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24 meses
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Escala de Alexitimia de Toronto
Prazo: 24 meses
|
A Alexitimia Toronto Scale é uma escala Likert de 20 itens.
Dentro do TAS, existem subescalas distintas que enfocam dimensões específicas da alexitimia: Dificuldade em Descrever Sentimentos, Dificuldade em Identificar Sentimentos e Pensamento Orientado Externamente.
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24 meses
|
EORTC QLQ - CR29 e EORTC QLQ-ANL27
Prazo: 24 meses
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EORTC QLQ - CR29 e EORTC QLQ-ANL27 Qualidade de vida em submódulos de câncer retal e anal avaliam especificamente o câncer cólon-retal e anal.
As pontuações brutas para cada escala são transformadas linearmente em um resultado de 0 a 100.
Uma pontuação de funcionamento mais elevada indicou melhor funcionamento ou saúde/QV global, enquanto pontuações de sintomas mais elevadas indicam um nível mais elevado de gravidade dos sintomas.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2024
Primeira postagem (Estimado)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6439
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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