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Stigma und psychologisches Profil bei Patienten mit rektal-analem Krebs (SERENA)

12. August 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Im Jahr 2022 gibt es in Italien schätzungsweise 48.100 Fälle von Dickdarmkrebs. Lokal fortgeschrittene mittlere und untere Rektumkarzinome erfordern eine präoperative Chemo-Strahlentherapie mit Fluoropyrimidin. Die Diagnose und Behandlung von Rektumkarzinomen haben erhebliche Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Patienten und verursachen physische und psychische Belastungen. Häufig wird über Symptome wie Bauchschmerzen, Müdigkeit und Durchfall berichtet. Während das Ausmaß der Belastung bereits zuvor untersucht wurde, wurde der Zusammenhang zwischen anderen Aspekten der Patientenerfahrung, wie z. B. psychosozialen Faktoren, Stigmatisierung, Temperament und Persönlichkeit sowie Alexithymie, nicht ausführlich untersucht. Darmkrebs ist mit spezifischen gesellschaftlich stigmatisierten Herausforderungen verbunden. Unter Stigmatisierung versteht man die gesellschaftliche Identifizierung einer Person als abnormal und trennungswürdig, was zu Diskriminierung und Verlust des sozialen Status führt. Patienten mit Rektumkarzinom empfinden möglicherweise ein hohes Maß an Stigmatisierung und Schuldzuweisungen aufgrund von Faktoren wie Stuhlgangssymptomen, Koloskopie oder rektalen Untersuchungen, körperlichen Einschränkungen, Verlust der Arbeitsfähigkeit und der Verwendung von Kolostomie oder Ileostomie. Obwohl Analkrebs traditionell mit gesellschaftlicher Stigmatisierung verbunden ist, gewinnt er aufgrund zunehmender Diagnosen weltweit an Aufmerksamkeit. Bei anderen Krebsarten wurde Stigmatisierung mit Persönlichkeitsmerkmalen in Verbindung gebracht. Angesichts der krankheitsbedingten Merkmale und des Profils von Rektum- und Analkrebspatienten ist es wichtig, die psychologischen Merkmale und psychologischen Ressourcen zu bewerten, auch um maßgeschneiderte psychologische Pfade während des Krankheitsverlaufs zu etablieren, die Radiochemotherapien und mögliche nachfolgende Operationen umfassen. Derzeit liegen keine dokumentierten Daten zum Zusammenhang zwischen Stigmatisierung und psychologischen Profilen bei Patienten mit Rektum- und Analkrebs vor. Ziel dieses Protokolls ist es, das Stigma und das psychopathologische Profil bei Patienten mit Rektum- und Analkrebs zu bewerten und Veränderungen dieser Variablen im Laufe der Zeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Loredana Dinapoli
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Psychology service
        • Hauptermittler:
          • Loredana Dinapoli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Rektum- und Analkrebs, die sich einer langen Strahlentherapie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektum- und Analkrebs, die sich einer langen Strahlentherapie unterziehen

  • Patienten in Chemo-Strahlen-Behandlung
  • Fähigkeit, die Fragebögen zu verstehen und auszufüllen
  • Alter ≥18 Jahre
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 75 Jahre
  • Patienten mit Rektum- und Analkrebs, die sich einer kurzzeitigen Strahlentherapie unterziehen
  • Patienten mit Rektum- und Analkrebs, die sich einer palliativen Strahlentherapie unterziehen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung auszudrücken
  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung verweigern
  • Patienten mit psychopathologischen Störungen vor der Krebsdiagnose
  • Patienten mit schweren Sprachdefiziten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Stigmatisierung von Rektum- und Analkrebs
Zeitfenster: 24 Monate
PSS (modifiziert) Skala der wahrgenommenen Stigmatisierung. Ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der wahrgenommenen Stigmatisierung anhand von 7 Elementen auf einer fünfstufigen Likert-Skala (von 0 = nie bis 4 = immer), wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an wahrgenommener Stigmatisierung widerspiegelt (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 28). .
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung psychologischer Merkmale bei Rektum- und Analkrebs
Zeitfenster: 24 Monate
Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage), Kurzform für Erwachsene. Das Persönlichkeitsinventar für DSM-5, Kurzform, misst nicht-adaptive Persönlichkeitsmerkmale: Negative Affektivität, Distanziertheit, Antagonismus, Enthemmung und Psychotizismus (25 Elemente). .
24 Monate
Temperamentbewertung von Memphis, Pisa, Paris und San Diego – kurze Version des Autofragebogens
Zeitfenster: 24 Monate
Temperamentbewertung von Memphis, Pisa, Paris und San Diego – kurze Version des Autofragebogens. ist ein neues Selbsteinschätzungsmaß für das affektive Temperament mit den Subskalen depressiv (D), zyklothymisch (C), hyperthymisch (H), reizbar (I) und ängstlich (A).
24 Monate
Toronto-Alexithymie-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
Die Alexithymie-Toronto-Skala ist eine 20-Punkte-Likert-Skala. Innerhalb des TAS gibt es verschiedene Subskalen, die sich auf bestimmte Dimensionen der Alexithymie konzentrieren: Schwierigkeiten beim Beschreiben von Gefühlen, Schwierigkeiten beim Identifizieren von Gefühlen und extern orientiertes Denken.
24 Monate
EORTC QLQ - CR29 und EORTC QLQ-ANL27
Zeitfenster: 24 Monate
Die Submodule EORTC QLQ - CR29 und EORTC QLQ-ANL27 „Lebensqualität bei Rektum- und Analkrebs“ bewerten speziell Dickdarm-, Rektal- und Analkrebs. Die Rohwerte für jede Skala werden linear in ein Ergebnis von 0–100 umgewandelt. Ein höherer Funktionswert weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit oder allgemeine Gesundheit/Lebensqualität hin, wohingegen höhere Symptomwerte auf einen höheren Schweregrad der Symptome hinweisen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6439

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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