Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stigma och psykologisk profil hos rektal-anal cancerpatienter (SERENA)

12 augusti 2025 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
År 2022 beräknas Italien ha 48 100 fall av tjock- och ändtarmscancer. Lokalt avancerad cancer i mitten och nedre rektal kräver preoperativ kemo-radioterapi med fluoropyrimidin. Diagnos och behandling av ändtarmscancer har en betydande inverkan på patienternas välbefinnande och orsakar fysiska och psykiska besvär. Symtom som buksmärtor, trötthet, diarré är vanligt förekommande. Även om nödnivåer har undersökts tidigare, har sambandet mellan andra aspekter av patientens upplevelse, såsom psykosociala faktorer, stigma, temperament och personlighet, alexithymi, inte undersökts i stor utsträckning. Kolorektal cancer är förknippad med specifika socialt stigmatiserade utmaningar. Stigmatisering definieras som samhällelig identifikation av en individ som onormal och värdig separation, vilket leder till diskriminering och förlust av social status. Rektalcancerpatienter kan uppfatta höga nivåer av stigma och skuld på grund av faktorer som avföringsrelaterade symtom, koloskopi eller rektalundersökningar, fysiska begränsningar, förlust av arbetsförmåga och användning av kolostomi eller ileostomi. Analcancer, även om den traditionellt är omgiven av socialt stigma, ökar medvetenheten över hela världen på grund av ökande diagnoser. I andra former av cancer har stigma kopplats till personlighetsdrag. Med tanke på egenskaperna relaterade till sjukdomen och profilen hos ändtarms- och analcancerpatienter är det viktigt att bedöma de psykologiska egenskaperna och psykologiska resurserna, även för att etablera skräddarsydda psykologiska vägar under sjukdomsbanan som omfattar kemoradiationer och eventuell efterföljande operation. För närvarande finns det inga dokumenterade data om sambandet mellan stigma och psykologiska profiler hos patienter med rektal- och analcancer. Syftet med detta protokoll är att utvärdera stigmatisering och psykopatologisk profil hos patienter med rektal- och analcancer och att utvärdera förändringar i dessa variabler över tiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

148

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Loredana Dinapoli
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Psychology service
        • Huvudutredare:
          • Loredana Dinapoli
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Rektal- och analcancerpatienter som genomgår en lång strålbehandlingskur

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Lokalt avancerade rektal- och analcancerpatienter som genomgår en lång strålbehandlingskur

  • Patienter i cellgiftsbehandling
  • Förmåga att förstå och fylla i frågeformulären
  • Ålder ≥18 år
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 75 år
  • Rektal- och analcancerpatienter som genomgår kortvarig strålbehandling
  • Rektal- och analcancerpatienter som genomgår palliativ strålbehandling
  • Patienter med oförmåga att uttrycka informerat samtycke
  • Patienter som nekar informerat samtycke
  • Patienter med psykopatologiska störningar som redan existerade till cancerdiagnosen
  • Patienter som drabbats av svåra språkstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av ändtarms- och analcancerstigma
Tidsram: 24 månader
PSS (modifierad) Perceived Stigma Scale. Ett självskrivet frågeformulär för att mäta upplevt stigma genom 7 punkter på en femgradig Likert-skala (från 0 = aldrig till 4 = alltid), med ett högre betyg som återspeglar en högre nivå av upplevt stigma (minsta poäng 0 maxpoäng 28) .
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av psykologiska egenskaper vid rektal- och analcancer
Tidsram: 24 månader
Personality Inventory for DSM-5 (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition) kortfattad form för vuxna Personality Inventory för DSM-5 kortform mäter icke-adaptiva personlighetsdrag: Negativ Affektivitet, Detachement, Antagonism, Disinhibition och Psychoticism (25 objekt) .
24 månader
Temperamentutvärdering av Memphis, Pisa, Paris och San Diego-autoquestionnaire kort version
Tidsram: 24 månader
Temperament Utvärdering av Memphis, Pisa, Paris och San Diego-autoquestionnaire kort version. är ett nytt självrapporteringsmått på det affektiva temperamentet med depressiva (D), cyklotymiska (C), hypertymiska (H), irriterade (I) och oroliga (A) subskalor.
24 månader
Toronto Alexithymia Scale
Tidsram: 24 månader
Alexithymia Toronto Scale är en Likert-skala med 20 objekt. Inom TAS finns det distinkta underskalor som fokuserar på specifika dimensioner av alexithymi: Svårighet att beskriva känslor, Svårighet att identifiera känslor och Externt orienterat tänkande.
24 månader
EORTC QLQ - CR29 och EORTC QLQ-ANL27
Tidsram: 24 månader
EORTC QLQ - CR29 och EORTC QLQ-ANL27 Livskvalitet i submoduler för rektal- och analcancer bedömer specifikt tjocktarms- och analcancer. Råpoäng för varje skala omvandlas linjärt till ett 0-100 resultat. Ett högre funktionspoäng indikerade bättre funktion eller global hälsa/kvalitet, medan högre symtompoäng indikerar en högre nivå av symtomsvårighet.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6439

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera