Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стигма и психологический профиль больных ректально-анальным раком (SERENA)

12 августа 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
По оценкам, в 2022 году в Италии будет зарегистрировано 48 100 случаев рака толстой и прямой кишки. Местно-распространенный рак средней и нижней части прямой кишки требует предоперационной химиолучевой терапии с фторпиримидином. Диагностика и лечение рака прямой кишки оказывают существенное влияние на самочувствие пациентов, вызывая физические и психологические страдания. Обычно отмечаются такие симптомы, как боль в животе, усталость, диарея. Хотя уровни дистресса изучались и раньше, взаимосвязь между другими аспектами переживаний пациентов, такими как психосоциальные факторы, стигма, темперамент и личность, алекситимия, широко не изучалась. Колоректальный рак связан с конкретными проблемами, стигматизируемыми в обществе. Стигматизация определяется как социальная идентификация человека как ненормального и достойного отделения, что приводит к дискриминации и потере социального статуса. Пациенты с раком прямой кишки могут воспринимать высокий уровень стигмы и обвинений из-за таких факторов, как симптомы, связанные с дефекацией, колоноскопия или ректальное исследование, физические ограничения, потеря трудоспособности и использование колостомы или илеостомы. Анальный рак, хотя он традиционно окружен социальной стигмой, приобретает все большую осведомленность во всем мире из-за увеличения числа диагнозов. При других формах рака стигма связана с личностными качествами. Учитывая характеристики, связанные с заболеванием, и профиль пациентов с раком прямой и анальной кишки, важно оценить психологические особенности и психологические ресурсы, а также для того, чтобы установить индивидуальные психологические пути во время развития заболевания, которые включают химиолучевую терапию и возможное последующее хирургическое вмешательство. В настоящее время нет документированных данных о взаимосвязи между стигмой и психологическим профилем больных раком прямой и анальной кишки. Целью этого протокола является оценка стигмы и психопатологического профиля у пациентов с раком прямой и анальной кишки, а также оценка изменений этих переменных с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

148

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Loredana Dinapoli
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Psychology service
        • Главный следователь:
          • Loredana Dinapoli
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком прямой и анальной кишки, проходящие длительный курс лучевой терапии

Описание

Критерии включения:

Больные местнораспространенным раком прямой кишки и анального канала, проходящие длительный курс лучевой терапии

  • Пациенты, находящиеся на химиолучевом лечении
  • Умение понимать и заполнять анкеты
  • Возраст ≥18 лет
  • Подписано информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст > 75 лет
  • Пациенты с раком прямой и анальной кишки, проходящие короткий курс лучевой терапии
  • Больные раком прямой кишки и анального канала, проходящие паллиативную лучевую терапию
  • Пациенты с невозможностью выразить информированное согласие
  • Пациенты, отказывающиеся от информированного согласия
  • Пациенты с психопатологическими расстройствами, существовавшими до постановки диагноза рака.
  • Пациенты с тяжелым языковым дефицитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка стигмы рака прямой и анальной кишки
Временное ограничение: 24 месяца
PSS (модифицированная) Шкала воспринимаемой стигмы. Анкета для самостоятельного заполнения для измерения воспринимаемой стигмы по 7 пунктам пятибалльной шкалы Лайкерта (от 0 = никогда до 4 = всегда), где более высокий балл отражает более высокий уровень воспринимаемой стигмы (минимальный балл 0, максимальный балл 28). .
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка психологических особенностей при раке прямой и анальной кишки
Временное ограничение: 24 месяца
Краткая форма опросника личности для DSM-5 (Диагностическое статистическое руководство психических расстройств, 5-е издание) для взрослых Краткая форма опросника личности для DSM-5 измеряет неадаптивные черты личности: негативную аффективность, отстраненность, антагонизм, расторможенность и психотизм (25 пунктов) .
24 месяца
Оценка темперамента Мемфиса, Пизы, Парижа и Сан-Диего - краткая версия автоопросника
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка темперамента Мемфиса, Пизы, Парижа и Сан-Диего - краткая версия автоопросника. представляет собой новый самоотчетный показатель аффективного темперамента с депрессивной (D), циклотимической (C), гипертимной (H), раздражительной (I) и тревожной (A) подшкалами.
24 месяца
Шкала Алекситимии Торонто
Временное ограничение: 24 месяца
Алекситимия Торонто — это шкала Лайкерта, состоящая из 20 пунктов. В рамках TAS существуют отдельные подшкалы, которые фокусируются на конкретных аспектах алекситимии: «Трудность описания чувств», «Трудность идентификации чувств» и «Внешне ориентированное мышление».
24 месяца
EORTC QLQ-CR29 и EORTC QLQ-ANL27
Временное ограничение: 24 месяца
Субмодули EORTC QLQ - CR29 и EORTC QLQ-ANL27 «Качество жизни при раке прямой и анальной кишки» специально оценивают рак толстой и прямой кишки и анальный рак. Исходные баллы для каждой шкалы линейно преобразуются в результат от 0 до 100. Более высокий балл функционирования указывает на лучшее функционирование или общее состояние здоровья/качество жизни, тогда как более высокие баллы по симптомам указывают на более высокий уровень тяжести симптомов.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6439

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться