Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stigma en psychologisch profiel bij rectaal-anale kankerpatiënten (SERENA)

12 augustus 2025 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
In 2022 telt Italië naar schatting 48.100 gevallen van colon-rectumkanker. Lokaal gevorderde midden-lagere rectumkankers vereisen preoperatieve chemo-radiotherapie met fluoropyrimidine. De diagnose en behandeling van rectumkanker hebben een aanzienlijke impact op het welzijn van patiënten en veroorzaken fysieke en psychologische problemen. Symptomen zoals buikpijn, vermoeidheid en diarree worden vaak gemeld. Hoewel de mate van stress al eerder is onderzocht, is de relatie tussen andere aspecten van de patiëntervaring, zoals psychosociale factoren, stigma, temperament en persoonlijkheid, en alexithymie, nog niet uitgebreid onderzocht. Colorectale kanker wordt geassocieerd met specifieke sociaal gestigmatiseerde problemen. Stigmatisering wordt gedefinieerd als de maatschappelijke identificatie van een individu als abnormaal en waard om gescheiden te worden, wat leidt tot discriminatie en verlies van sociale status. Patiënten met rectumkanker kunnen een hoge mate van stigma en schuld ervaren als gevolg van factoren zoals ontlastingsgerelateerde symptomen, colonoscopie of rectaal onderzoek, fysieke beperkingen, verlies van werkvermogen en het gebruik van een colostoma of ileostoma. Anale kanker, hoewel traditioneel omgeven door een sociaal stigma, wint wereldwijd aan bekendheid als gevolg van de toenemende diagnoses. Bij andere vormen van kanker wordt stigma in verband gebracht met persoonlijkheidskenmerken. Gezien de kenmerken die verband houden met de ziekte en het profiel van rectum- en anale kankerpatiënten, is het belangrijk om de psychologische kenmerken en psychologische hulpbronnen te beoordelen, ook om op maat gemaakte psychologische trajecten tijdens het ziektetraject vast te stellen die chemoradiaties en mogelijke daaropvolgende operaties omvatten. Momenteel zijn er geen gedocumenteerde gegevens over de relatie tussen stigmatisering en psychologische profielen bij rectale en anale kankerpatiënten. Het doel van dit protocol is om het stigma en het psychopathologische profiel bij rectale en anale kankerpatiënten te evalueren en om veranderingen in die variabelen in de loop van de tijd te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

148

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Loredana Dinapoli
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Psychology service
        • Hoofdonderzoeker:
          • Loredana Dinapoli
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Rectale en anale kankerpatiënten die een lange radiotherapiekuur ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Lokaal gevorderde rectum- en anale kankerpatiënten die een lange radiotherapiekuur ondergaan

  • Patiënten die chemo-radiatiebehandeling ondergaan
  • Vaardigheid om de vragenlijsten te begrijpen en in te vullen
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 75 jaar
  • Rectale en anale kankerpatiënten die een korte radiotherapie ondergaan
  • Rectale en anale kankerpatiënten die palliatieve radiotherapie ondergaan
  • Patiënten die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming weigeren
  • Patiënten met psychopathologische stoornissen die al bestonden voordat de diagnose kanker werd gesteld
  • Patiënten met ernstige taalachterstanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het stigma van rectale en anale kanker
Tijdsspanne: 24 maanden
PSS (gemodificeerd) Waargenomen stigmaschaal. Een zelf in te vullen vragenlijst om waargenomen stigma te meten via 7 items op een vijfpunts Likert-schaal (variërend van 0 = nooit tot 4 = altijd), waarbij een hogere score een hoger niveau van waargenomen stigma weerspiegelt (min. score 0, max. score 28) .
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van psychologische kenmerken bij rectum- en anale kanker
Tijdsspanne: 24 maanden
Persoonlijkheidsinventaris voor DSM-5 (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders 5e editie) kort formulier voor volwassenen Het korte formulier Persoonlijkheidsinventaris voor DSM-5 meet niet-adaptieve persoonlijkheidskenmerken: negatieve affectiviteit, onthechting, antagonisme, ontremming en psychoticisme (25 items) .
24 maanden
Temperamentevaluatie van Memphis, Pisa, Parijs en San Diego - korte versie van de automatische vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
Temperamentevaluatie van Memphis, Pisa, Parijs en San Diego-autovragenlijst korte versie. is een nieuwe zelfrapportagemaatstaf voor het affectieve temperament met depressieve (D), cyclothymische (C), hyperthymische (H), prikkelbare (I) en angstige (A) subschalen.
24 maanden
Toronto Alexithymie-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
De Alexithymia Toronto-schaal is een Likert-schaal van 20 items. Binnen de TAS zijn er verschillende subschalen die zich richten op specifieke dimensies van alexithymie: moeite met het beschrijven van gevoelens, moeite met het identificeren van gevoelens en extern georiënteerd denken.
24 maanden
EORTC QLQ-CR29 en EORTC QLQ-ANL27
Tijdsspanne: 24 maanden
EORTC QLQ - CR29 en EORTC QLQ-ANL27 De submodules Kwaliteit van leven bij rectale en anale kanker beoordelen specifiek colon-rectale en anale kanker. De ruwe scores voor elke schaal worden lineair omgezet in een uitkomst van 0-100. Een hogere functioneringsscore duidde op een beter functioneren of een betere algehele gezondheid/kwaliteit van leven, terwijl hogere symptoomscores een hoger niveau van symptoomernst aanduiden.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6439

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren