- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06366841
Stigma en psychologisch profiel bij rectaal-anale kankerpatiënten (SERENA)
6 mei 2024 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
In 2022 telt Italië naar schatting 48.100 gevallen van colon-rectumkanker.
Lokaal gevorderde midden-lagere rectumkankers vereisen preoperatieve chemo-radiotherapie met fluoropyrimidine.
De diagnose en behandeling van rectumkanker hebben een aanzienlijke impact op het welzijn van patiënten en veroorzaken fysieke en psychologische problemen.
Symptomen zoals buikpijn, vermoeidheid en diarree worden vaak gemeld.
Hoewel de mate van stress al eerder is onderzocht, is de relatie tussen andere aspecten van de patiëntervaring, zoals psychosociale factoren, stigma, temperament en persoonlijkheid, en alexithymie, nog niet uitgebreid onderzocht.
Colorectale kanker wordt geassocieerd met specifieke sociaal gestigmatiseerde problemen.
Stigmatisering wordt gedefinieerd als de maatschappelijke identificatie van een individu als abnormaal en waard om gescheiden te worden, wat leidt tot discriminatie en verlies van sociale status.
Patiënten met rectumkanker kunnen een hoge mate van stigma en schuld ervaren als gevolg van factoren zoals ontlastingsgerelateerde symptomen, colonoscopie of rectaal onderzoek, fysieke beperkingen, verlies van werkvermogen en het gebruik van een colostoma of ileostoma.
Anale kanker, hoewel traditioneel omgeven door een sociaal stigma, wint wereldwijd aan bekendheid als gevolg van de toenemende diagnoses.
Bij andere vormen van kanker wordt stigma in verband gebracht met persoonlijkheidskenmerken.
Gezien de kenmerken die verband houden met de ziekte en het profiel van rectum- en anale kankerpatiënten, is het belangrijk om de psychologische kenmerken en psychologische hulpbronnen te beoordelen, ook om op maat gemaakte psychologische trajecten tijdens het ziektetraject vast te stellen die chemoradiaties en mogelijke daaropvolgende operaties omvatten.
Momenteel zijn er geen gedocumenteerde gegevens over de relatie tussen stigmatisering en psychologische profielen bij rectale en anale kankerpatiënten.
Het doel van dit protocol is om het stigma en het psychopathologische profiel bij rectale en anale kankerpatiënten te evalueren en om veranderingen in die variabelen in de loop van de tijd te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
148
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: LOREDANA DINAPOLI
- Telefoonnummer: +390630154428
- E-mail: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contact:
- LOREDANA DINAPOLI
- Telefoonnummer: +390630154428
- E-mail: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Loredana Dinapoli
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Psychology service
-
Hoofdonderzoeker:
- Loredana Dinapoli
-
Contact:
- LOREDANA DINAPOLI
- Telefoonnummer: +390630155701
- E-mail: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Rectale en anale kankerpatiënten die een lange radiotherapiekuur ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Lokaal gevorderde rectum- en anale kankerpatiënten die een lange radiotherapiekuur ondergaan
- Patiënten die chemo-radiatiebehandeling ondergaan
- Vaardigheid om de vragenlijsten te begrijpen en in te vullen
- Leeftijd ≥18 jaar
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 75 jaar
- Rectale en anale kankerpatiënten die een korte radiotherapie ondergaan
- Rectale en anale kankerpatiënten die palliatieve radiotherapie ondergaan
- Patiënten die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die geïnformeerde toestemming weigeren
- Patiënten met psychopathologische stoornissen die al bestonden voordat de diagnose kanker werd gesteld
- Patiënten met ernstige taalachterstanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van het stigma van rectale en anale kanker
Tijdsspanne: 24 maanden
|
PSS (gemodificeerd) Waargenomen stigmaschaal.
Een zelf in te vullen vragenlijst om waargenomen stigma te meten via 7 items op een vijfpunts Likert-schaal (variërend van 0 = nooit tot 4 = altijd), waarbij een hogere score een hoger niveau van waargenomen stigma weerspiegelt (min. score 0, max. score 28) .
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van psychologische kenmerken bij rectum- en anale kanker
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Persoonlijkheidsinventaris voor DSM-5 (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders 5e editie) kort formulier voor volwassenen Het korte formulier Persoonlijkheidsinventaris voor DSM-5 meet niet-adaptieve persoonlijkheidskenmerken: negatieve affectiviteit, onthechting, antagonisme, ontremming en psychoticisme (25 items) .
|
24 maanden
|
Temperamentevaluatie van Memphis, Pisa, Parijs en San Diego - korte versie van de automatische vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Temperamentevaluatie van Memphis, Pisa, Parijs en San Diego-autovragenlijst korte versie. is een nieuwe zelfrapportagemaatstaf voor het affectieve temperament met depressieve (D), cyclothymische (C), hyperthymische (H), prikkelbare (I) en angstige (A) subschalen.
|
24 maanden
|
Toronto Alexithymie-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De Alexithymia Toronto-schaal is een Likert-schaal van 20 items.
Binnen de TAS zijn er verschillende subschalen die zich richten op specifieke dimensies van alexithymie: moeite met het beschrijven van gevoelens, moeite met het identificeren van gevoelens en extern georiënteerd denken.
|
24 maanden
|
EORTC QLQ-CR29 en EORTC QLQ-ANL27
Tijdsspanne: 24 maanden
|
EORTC QLQ - CR29 en EORTC QLQ-ANL27 De submodules Kwaliteit van leven bij rectale en anale kanker beoordelen specifiek colon-rectale en anale kanker.
De ruwe scores voor elke schaal worden lineair omgezet in een uitkomst van 0-100.
Een hogere functioneringsscore duidde op een beter functioneren of een betere algehele gezondheid/kwaliteit van leven, terwijl hogere symptoomscores een hoger niveau van symptoomernst aanduiden.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Anus Ziekten
- Anus Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 6439
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Afname van psychologische tests
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
Duke UniversityVoltooid
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityOnbekendGenderbevestigende communicatieve vaardighedenVerenigde Staten
-
Gerd MikusVoltooidGeneesmiddelinteractiesDuitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University en andere medewerkersNog niet aan het wervenMalaria | Malaria, VivaxPeru
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten