- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06366841
Stigma og psykologisk profil hos rektal-anal kreftpasienter (SERENA)
10. april 2024 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
I 2022 anslås Italia å ha 48 100 tilfeller av tykktarm-endetarmskreft.
Lokalt avanserte kreftformer i midten og nedre rektal krever preoperativ kjemo-strålebehandling med fluoropyrimidin.
Diagnostisering og behandling av endetarmskreft har en betydelig innvirkning på pasienters velvære, og forårsaker fysiske og psykiske plager.
Symptomer som magesmerter, tretthet, diaré er ofte rapportert.
Mens nødnivåer har blitt undersøkt tidligere, har ikke sammenhengen mellom andre aspekter av pasientopplevelsen, som psykososiale faktorer, stigma, temperament og personlighet, aleksitymi, blitt grundig utforsket.
Kolorektal kreft er assosiert med spesifikke sosialt stigmatiserte utfordringer.
Stigmatisering er definert som samfunnsidentifikasjon av et individ som unormalt og verdig til separasjon, noe som fører til diskriminering og tap av sosial status.
Endetarmskreftpasienter kan oppleve høye nivåer av stigma og skyld på grunn av faktorer som avføringsrelaterte symptomer, koloskopi eller rektale undersøkelser, fysiske begrensninger, tap av arbeidsevne og bruk av kolostomi eller ileostomi.
Analkreft, selv om den tradisjonelt er omgitt av sosialt stigma, blir bevisst over hele verden på grunn av økende diagnoser.
Ved andre former for kreft har stigma blitt knyttet til personlighetstrekk.
Gitt egenskapene knyttet til sykdommen og profilen til endetarms- og analkreftpasienter, er det viktig å vurdere de psykologiske egenskapene og psykologiske ressursene, også for å etablere skreddersydde psykologiske veier under sykdomsbanen som omfatter kjemoradiasjoner og mulig påfølgende kirurgi.
Foreløpig er det ingen dokumenterte data om sammenhengen mellom stigma og psykologiske profiler hos endetarms- og analkreftpasienter.
Målet med denne protokollen er å evaluere stigma og psykopatologisk profil hos rektal- og analkreftpasienter og å evaluere endringer i disse variablene over tid.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
148
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: LOREDANA DINAPOLI
- Telefonnummer: +390630154428
- E-post: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Endetarms- og analkreftpasienter som gjennomgår en lang strålebehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Lokalt avanserte endetarms- og analkreftpasienter som gjennomgår langvarig strålebehandling
- Pasienter i cellegiftbehandling
- Evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaene
- Alder ≥18 år
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 75 år
- Endetarms- og analkreftpasienter som gjennomgår kortvarig strålebehandling
- Endetarms- og analkreftpasienter som gjennomgår palliativ strålebehandling
- Pasienter med manglende evne til å uttrykke informert samtykke
- Pasienter som nekter informert samtykke
- Pasienter med psykopatologiske forstyrrelser i forkant av kreftdiagnosen
- Pasienter rammet av alvorlige språkvansker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av endetarms- og analkreftstigma
Tidsramme: 24 måneder
|
PSS (modifisert) Perceived Stigma Scale.
Et selvadministrert spørreskjema for å måle opplevd stigma gjennom 7 elementer på en fempunkts Likert-skala (fra 0 = aldri til 4 = alltid), med en høyere poengsum som gjenspeiler et høyere nivå av opplevd stigma (minste poengsum 0 maks poengsum 28) .
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av psykologiske egenskaper ved rektal- og analkreft
Tidsramme: 24 måneder
|
Personality Inventory for DSM-5 (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition) kort skjema for voksne Personality Inventory for DSM-5 kort skjema måler ikke-adaptive personlighetstrekk: Negative Affectivity, Detachment, Antagonism, Disinhibition and Psychoticism (25 elementer) .
|
24 måneder
|
Temperamentvurdering av Memphis, Pisa, Paris og San Diego-kortversjon av autospørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
|
Temperamentvurdering av Memphis, Pisa, Paris og San Diego-autospørreskjema kortversjon. er et nytt selvrapporteringsmål på det affektive temperamentet med depressive (D), cyklotymiske (C), hypertymiske (H), irritable (I) og engstelige (A) subskalaer.
|
24 måneder
|
Toronto Alexithymia Scale
Tidsramme: 24 måneder
|
Alexithymia Toronto Scale er en Likert-skala med 20 elementer.
Innenfor TAS er det distinkte underskalaer som fokuserer på spesifikke dimensjoner av aleksitymi: Vanskeligheter med å beskrive følelser, Vanskeligheter med å identifisere følelser og eksternt orientert tenkning.
|
24 måneder
|
EORTC QLQ - CR29 og EORTC QLQ-ANL27
Tidsramme: 24 måneder
|
EORTC QLQ - CR29 og EORTC QLQ-ANL27 Livskvalitet i undermoduler for endetarms- og analkreft vurderer spesifikt tykktarm-rektal og anal kreft.
Råskårer for hver skala transformeres lineært til et 0-100 utfall.
En høyere funksjonsscore indikerte bedre funksjon eller global helse/kvalitetskvalitet, mens høyere symptomscore indikerer et høyere nivå av symptomalvorlighet.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6439
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
Kliniske studier på Administrasjon av psykologiske tester
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...FullførtAlkoholbruksforstyrrelse | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Duke UniversityFullført
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkjentKjønnsbekreftende kommunikasjonsferdigheterForente stater
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Gerd MikusFullført
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi