Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stygmat i profil psychologiczny u pacjentów z rakiem odbytnicy i odbytu (SERENA)

Szacuje się, że w 2022 r. we Włoszech będzie 48 100 przypadków raka okrężnicy i odbytnicy. Miejscowo zaawansowane nowotwory środkowo-dolnej odbytnicy wymagają przedoperacyjnej chemioradioterapii fluoropirymidyną. Rozpoznanie i leczenie raka odbytnicy ma istotny wpływ na samopoczucie pacjentów, powodując cierpienie fizyczne i psychiczne. Często zgłaszane są takie objawy, jak ból brzucha, zmęczenie i biegunka. Chociaż poziomy dystresu badano już wcześniej, związek między innymi aspektami doświadczenia pacjenta, takimi jak czynniki psychospołeczne, piętno, temperament i osobowość, aleksytymia, nie został szczegółowo zbadany. Rak jelita grubego wiąże się ze specyficznymi wyzwaniami, napiętnowanymi społecznie. Stygmatyzację definiuje się jako społeczną identyfikację jednostki jako nienormalnej i godnej separacji, prowadzącą do dyskryminacji i utraty statusu społecznego. Pacjenci z rakiem odbytnicy mogą odczuwać wysoki poziom piętna i winy ze względu na takie czynniki, jak objawy związane z defekacją, kolonoskopia lub badanie per rectum, ograniczenia fizyczne, utrata zdolności do pracy oraz stosowanie kolostomii lub ileostomii. Rak odbytu, choć tradycyjnie otoczony piętnem społecznym, zyskuje świadomość na całym świecie ze względu na coraz większą liczbę diagnoz. W przypadku innych form raka piętno wiąże się z cechami osobowości. Biorąc pod uwagę cechy charakterystyczne choroby oraz profil pacjentów z rakiem odbytnicy i odbytu, ważna jest ocena cech psychologicznych i zasobów psychologicznych, także w celu ustalenia dostosowanych ścieżek psychologicznych w przebiegu choroby, uwzględniających chemioradioterapię i możliwą późniejszą operację. Obecnie nie ma udokumentowanych danych na temat związku piętna z profilami psychologicznymi u chorych na raka odbytnicy i odbytu. Celem tego protokołu jest ocena piętna i profilu psychopatologicznego u pacjentów z rakiem odbytnicy i odbytu oraz ocena zmian tych zmiennych w czasie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

148

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem odbytnicy i odbytu poddawani długotrwałej radioterapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy i odbytu poddawani długotrwałej radioterapii

  • Pacjenci poddawani chemio-radioterapii
  • Umiejętność rozumienia i wypełniania kwestionariuszy
  • Wiek ≥18 lat
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 75 lat
  • Pacjenci z rakiem odbytnicy i odbytu poddawani krótkotrwałej radioterapii
  • Pacjenci z rakiem odbytnicy i odbytu poddawani radioterapii paliatywnej
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci odmawiający wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z zaburzeniami psychopatologicznymi występującymi przed rozpoznaniem nowotworu
  • Pacjenci dotknięci poważnymi deficytami językowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena piętna raka odbytnicy i odbytu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala postrzeganego piętna PSS (zmodyfikowana). Wypełniony samodzielnie kwestionariusz mierzący postrzegane piętno za pomocą 7 pozycji w pięciopunktowej skali Likerta (od 0 = nigdy do 4 = zawsze), z wyższym wynikiem odzwierciedlającym większy poziom postrzeganego piętna (min. wynik 0 maks. wynik 28) .
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena cech psychologicznych w raku odbytnicy i odbytu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Inwentarz Osobowości dla DSM-5 (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5) krótki formularz dla dorosłych Skrócony formularz Inwentarza Osobowości dla DSM-5 mierzy nieadaptacyjne cechy osobowości: negatywną afektywność, dystans, antagonizm, odhamowanie i psychotyzm (25 pozycji) .
24 miesiące
Ocena temperamentu w Memphis, Pizie, Paryżu i San Diego – krótka wersja autokwestionariusza
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena temperamentu w Memphis, Pizie, Paryżu i San Diego – krótka wersja autokwestionariusza. to nowa, samoopisowa miara temperamentu afektywnego z podskalami depresyjnymi (D), cyklotymicznymi (C), hipertymicznymi (H), drażliwymi (I) i lękowymi (A).
24 miesiące
Skala Aleksytymii z Toronto
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala Aleksytymii Toronto to 20-punktowa skala Likerta. W ramach TAS istnieją odrębne podskale, które koncentrują się na konkretnych wymiarach aleksytymii: trudności w opisywaniu uczuć, trudności w identyfikowaniu uczuć i myślenie zorientowane zewnętrznie.
24 miesiące
EORTC QLQ - CR29 i EORTC QLQ-ANL27
Ramy czasowe: 24 miesiące
EORTC QLQ - CR29 i EORTC QLQ-ANL27 Jakość życia w podmodułach raka odbytnicy i odbytu szczegółowo oceniają raka okrężnicy, odbytnicy i odbytu. Surowe wyniki dla każdej skali są liniowo przekształcane w wynik 0–100. Wyższy wynik funkcjonowania wskazywał na lepsze funkcjonowanie lub ogólny stan zdrowia/QoL, podczas gdy wyższe wyniki w zakresie objawów wskazywały na wyższy poziom nasilenia objawów.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Administrowanie testami psychologicznymi

3
Subskrybuj