- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06366841
Stygmat i profil psychologiczny u pacjentów z rakiem odbytnicy i odbytu (SERENA)
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Szacuje się, że w 2022 r. we Włoszech będzie 48 100 przypadków raka okrężnicy i odbytnicy.
Miejscowo zaawansowane nowotwory środkowo-dolnej odbytnicy wymagają przedoperacyjnej chemioradioterapii fluoropirymidyną.
Rozpoznanie i leczenie raka odbytnicy ma istotny wpływ na samopoczucie pacjentów, powodując cierpienie fizyczne i psychiczne.
Często zgłaszane są takie objawy, jak ból brzucha, zmęczenie i biegunka.
Chociaż poziomy dystresu badano już wcześniej, związek między innymi aspektami doświadczenia pacjenta, takimi jak czynniki psychospołeczne, piętno, temperament i osobowość, aleksytymia, nie został szczegółowo zbadany.
Rak jelita grubego wiąże się ze specyficznymi wyzwaniami, napiętnowanymi społecznie.
Stygmatyzację definiuje się jako społeczną identyfikację jednostki jako nienormalnej i godnej separacji, prowadzącą do dyskryminacji i utraty statusu społecznego.
Pacjenci z rakiem odbytnicy mogą odczuwać wysoki poziom piętna i winy ze względu na takie czynniki, jak objawy związane z defekacją, kolonoskopia lub badanie per rectum, ograniczenia fizyczne, utrata zdolności do pracy oraz stosowanie kolostomii lub ileostomii.
Rak odbytu, choć tradycyjnie otoczony piętnem społecznym, zyskuje świadomość na całym świecie ze względu na coraz większą liczbę diagnoz.
W przypadku innych form raka piętno wiąże się z cechami osobowości.
Biorąc pod uwagę cechy charakterystyczne choroby oraz profil pacjentów z rakiem odbytnicy i odbytu, ważna jest ocena cech psychologicznych i zasobów psychologicznych, także w celu ustalenia dostosowanych ścieżek psychologicznych w przebiegu choroby, uwzględniających chemioradioterapię i możliwą późniejszą operację.
Obecnie nie ma udokumentowanych danych na temat związku piętna z profilami psychologicznymi u chorych na raka odbytnicy i odbytu.
Celem tego protokołu jest ocena piętna i profilu psychopatologicznego u pacjentów z rakiem odbytnicy i odbytu oraz ocena zmian tych zmiennych w czasie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
148
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LOREDANA DINAPOLI
- Numer telefonu: +390630154428
- E-mail: loredana.dinapoli@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem odbytnicy i odbytu poddawani długotrwałej radioterapii
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy i odbytu poddawani długotrwałej radioterapii
- Pacjenci poddawani chemio-radioterapii
- Umiejętność rozumienia i wypełniania kwestionariuszy
- Wiek ≥18 lat
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 75 lat
- Pacjenci z rakiem odbytnicy i odbytu poddawani krótkotrwałej radioterapii
- Pacjenci z rakiem odbytnicy i odbytu poddawani radioterapii paliatywnej
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci odmawiający wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z zaburzeniami psychopatologicznymi występującymi przed rozpoznaniem nowotworu
- Pacjenci dotknięci poważnymi deficytami językowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena piętna raka odbytnicy i odbytu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skala postrzeganego piętna PSS (zmodyfikowana).
Wypełniony samodzielnie kwestionariusz mierzący postrzegane piętno za pomocą 7 pozycji w pięciopunktowej skali Likerta (od 0 = nigdy do 4 = zawsze), z wyższym wynikiem odzwierciedlającym większy poziom postrzeganego piętna (min. wynik 0 maks. wynik 28) .
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena cech psychologicznych w raku odbytnicy i odbytu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Inwentarz Osobowości dla DSM-5 (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5) krótki formularz dla dorosłych Skrócony formularz Inwentarza Osobowości dla DSM-5 mierzy nieadaptacyjne cechy osobowości: negatywną afektywność, dystans, antagonizm, odhamowanie i psychotyzm (25 pozycji) .
|
24 miesiące
|
Ocena temperamentu w Memphis, Pizie, Paryżu i San Diego – krótka wersja autokwestionariusza
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena temperamentu w Memphis, Pizie, Paryżu i San Diego – krótka wersja autokwestionariusza. to nowa, samoopisowa miara temperamentu afektywnego z podskalami depresyjnymi (D), cyklotymicznymi (C), hipertymicznymi (H), drażliwymi (I) i lękowymi (A).
|
24 miesiące
|
Skala Aleksytymii z Toronto
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skala Aleksytymii Toronto to 20-punktowa skala Likerta.
W ramach TAS istnieją odrębne podskale, które koncentrują się na konkretnych wymiarach aleksytymii: trudności w opisywaniu uczuć, trudności w identyfikowaniu uczuć i myślenie zorientowane zewnętrznie.
|
24 miesiące
|
EORTC QLQ - CR29 i EORTC QLQ-ANL27
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
EORTC QLQ - CR29 i EORTC QLQ-ANL27 Jakość życia w podmodułach raka odbytnicy i odbytu szczegółowo oceniają raka okrężnicy, odbytnicy i odbytu.
Surowe wyniki dla każdej skali są liniowo przekształcane w wynik 0–100.
Wyższy wynik funkcjonowania wskazywał na lepsze funkcjonowanie lub ogólny stan zdrowia/QoL, podczas gdy wyższe wyniki w zakresie objawów wskazywały na wyższy poziom nasilenia objawów.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6439
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak odbytnicy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Administrowanie testami psychologicznymi
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Komunikacja | Poczucie własnej skuteczności | Onkologia | PsychologicznyTajwan
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Duke UniversityZakończony
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia