新生児の胆汁うっ滞症候群の予防のための非経口栄養サイクル
背景: 新生児集中治療室 (NICU) では非経口栄養サイクル (PNC) が使用されているにもかかわらず、正期産児および後期早産児における非経口栄養総量 (NPT) に関連した利点に関する証拠は限られています。
最近発行されたラテンアメリカ消化器病学、肝臓病学、小児栄養学ガイドラインの推奨事項は、この分野では大幅に異なり、調査では臨床実践におけるばらつきが報告されています。
このランダム化対照試験 (RCT) の目的は、正期産児および後期早産児における PNC および非経口栄養合計 (NPT) の利点とリスクを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
手法/設計:
この研究は、メキシコ北西部、シナロア小児科病院のNICUにおける単一センターの非盲検RCTである。
少なくとも10日間経腸栄養（EN）に対する不耐症の可能性が高い、在胎34週以上で生まれた合計66人の乳児は、保護者の同意を得た上でPNCまたはPNTに無作為に割り付けられる。 どちらのグループでも、EN は臨床的に可能な限り早期に開始されます。
主な転帰 入院 28 日目の胆汁うっ滞の発生率。
副次的アウトカムは、総血漿ビリルビンプロファイル、低血糖症の発生率、院内感染、入院/NICU滞在期間、院内全死因死亡率、体重、身長、頭囲です。
考察：このRCTは、重要な生化学的結果と臨床的結果を比較することにより、正期産児および後期早産児におけるNPTCと後期PNTの効果を検証し、両方の治療法に関連する有益または有害な効果の根本的な経路を特定する可能性がある。
トライアル登録: 2022.HPS.DI.434 (2024 年 3 月 3 日)
キーワード: 非経口栄養サイクル、胆汁うっ滞の発生率、低血糖症の発生率、院内感染、ランダム化比較試験。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ana Karen Camargo Angulo, Dr.
- 電話番号：+52 6681890586
- メール：anakarencamargo96@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claudia Gamez, PhD
- 電話番号：+52 6871353192
- メール：claudia_ge89@hotmail.com
研究場所
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Sinaloa
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Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80200
- 募集
- Hospital Pediatrico de Sinaloa
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コンタクト：
- Ana Karen Camargo Angulo, Dr.
- 電話番号：+52 6681890586
- メール：anakarencamargo96@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳び胸
- 腸閉塞
- 腸の回転異常
- 腸重積症
- 胃裂
- 腸捻転
- 十二指腸閉鎖症
- 腸炎
- 敗血症
- 敗血症性ショック
- 早く長くなった
- 保護者による研究の許可
除外基準:
- 胆汁うっ滞を引き起こす肝疾患または奇形の存在。
- 胆汁うっ滞の治療を受けたすべての患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非経口栄養サイクル
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この研究は、メキシコ北西部、シナロア小児科病院のNICUにおける単一センターの非盲検RCTである。 少なくとも10日間経腸栄養（EN）に対する不耐症の可能性が高い、在胎34週以上で生まれた合計66人の乳児は、保護者の同意を得た上でPNCまたはPNTに無作為に割り付けられる。 どちらのグループでも、EN は臨床的に可能な限り早期に開始されます。
他の名前：
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介入なし：継続的な静脈栄養
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院28日目に胆汁うっ滞が発生。
時間枠：1日目から28日目まで
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胆汁うっ滞の割合
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1日目から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総血漿ビリルビンプロファイルです
時間枠：1日目から28日目まで
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mg/dl
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1日目から28日目まで
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低血糖症の発生率
時間枠：1日目から28日目まで
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mg/dl
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1日目から28日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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