Parenterale voedingscycli ter preventie van het cholestatisch syndroom bij pasgeborenen
Achtergrond: Ondanks het gebruik van parenterale voedingscycli (PNC) op neonatale intensive care-afdelingen (NICU), is er beperkt bewijs met betrekking tot de voordelen in relatie tot het nutrición parenterale totaal (NPT) bij voldragen en laat premature baby's.
De aanbevelingen van de onlangs gepubliceerde richtlijnen van de Latin American Society of Gastroenterology, Hepatology and Pediatric Nutrition zijn op dit gebied substantieel verschillend, en onderzoeken hebben variaties in de klinische praktijk gerapporteerd.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om de voordelen en risico's van PNC EN parenterale voeding totaal (NPT) bij voldragen en laat premature baby's te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden/ontwerp:
Deze studie is een single-center, niet-geblindeerde RCT in de NICU van het kinderziekenhuis van Sinaloa, Noordwest, Mexico.
In totaal zullen 66 baby's geboren in een zwangerschapsduur van ≥34 weken die een grote kans hebben op intolerantie voor enterale voeding (EN) gedurende ten minste 10 dagen, worden gerandomiseerd naar PNC of PNT na geïnformeerde toestemming van de ouders. In beide groepen zal er zo vroeg als klinisch haalbaar is met NL worden begonnen.
Primaire uitkomsten Incidentie van colestase op dag 28 van opname.
Secundaire uitkomsten zijn de totale plasmabilirrubineprofielen, de incidentie van hypoglykemie, in het ziekenhuis opgelopen infecties, de duur van het verblijf in het ziekenhuis/NICU, sterfte door alle oorzaken in het ziekenhuis, gewicht, lengte en hoofdomtrek.
Discussie: Deze RCT zal de effecten van NPTC versus late PNT bij voldragen en laat premature baby's onderzoeken door de belangrijkste biochemische en klinische resultaten te vergelijken en heeft het potentieel om onderliggende routes te identificeren voor gunstige of schadelijke effecten die verband houden met beide behandelingen.
Proefregistratie: 2022.HPS.DI.434 (3 maart 2024)
Trefwoorden: Parenterale voedingscyclus, Incidentie van colestase, incidentie van hypoglykemie, ziekenhuisinfecties, Gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ana Karen Camargo Angulo, Dr.
- Telefoonnummer: +52 6681890586
- E-mail: anakarencamargo96@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Claudia Gamez, PhD
- Telefoonnummer: +52 6871353192
- E-mail: claudia_ge89@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80200
- Werving
- Hospital Pediatrico de Sinaloa
-
Contact:
- Ana Karen Camargo Angulo, Dr.
- Telefoonnummer: +52 6681890586
- E-mail: anakarencamargo96@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chylothorax
- Darmobstructie
- Intestinale malrotatie
- Intestinale intussusceptie
- Gastroschisis
- Darmvolvulus
- Duodenale atresie
- Enterocolitis
- Sepsis
- Septische shock
- Snel verlengd
- Autorisatie van het onderzoek door ouders
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van leverziekten of misvormingen die cholestase veroorzaken.
- Alle patiënten die een medische behandeling voor cholestase hebben ondergaan, zijn uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Parenterale voeding fietsen
|
Deze studie is een single-center, niet-geblindeerde RCT in de NICU van het kinderziekenhuis van Sinaloa, Noordwest, Mexico. In totaal zullen 66 baby's geboren in een zwangerschapsduur van ≥34 weken die een grote kans hebben op intolerantie voor enterale voeding (EN) gedurende ten minste 10 dagen, worden gerandomiseerd naar PNC of PNT na geïnformeerde toestemming van de ouders. In beide groepen zal er zo vroeg als klinisch haalbaar is met NL worden begonnen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Continue parenterale voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van cholestase op dag 28 van opname.
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28
|
Aandeel cholestase
|
Dag 1 tot 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zijn totale plasmabilirrubineprofielen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28
|
mg/dl
|
Dag 1 tot 28
|
|
de incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28
|
mg/dl
|
Dag 1 tot 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.HPS.DI.434
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .