Ciclos de nutrición parenteral para la prevención del síndrome colestásico en recién nacidos
Antecedentes: A pesar del uso del ciclo de nutrición parenteral (PNC) en unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN), existe evidencia limitada sobre los beneficios en relación con la nutrición parenteral total (NPT) en recién nacidos a término y prematuros tardíos.
Las recomendaciones de las guías publicadas recientemente por la Sociedad Latinoamericana de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica son sustancialmente diferentes en esta área, y las encuestas han informado variaciones en la práctica clínica.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) es evaluar los beneficios y riesgos de la PNC Y la nutrición parenteral total (NPT) en recién nacidos a término y prematuros tardíos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos/diseño:
Este estudio es un ECA no ciego, de un solo centro, en la UCIN del Hospital Pediátrico de Sinaloa, Noroeste, México.
Un total de 66 bebés nacidos con ≥34 semanas de gestación que tienen una alta probabilidad de intolerancia a la nutrición enteral (NE) durante al menos 10 días serán asignados al azar a PNC o PNT después del consentimiento informado de los padres. En ambos grupos, la NE se iniciará tan pronto como sea clínicamente posible.
Medidas de resultado primarias Incidencia de colestasis el día 28 de ingreso.
Los resultados secundarios son los perfiles de bilirrubina plasmática total, la incidencia de hipoglucemia, infecciones adquiridas en el hospital, duración de la estancia hospitalaria/UCIN, mortalidad hospitalaria por todas las causas, peso, altura y circunferencia de la cabeza.
Discusión: Este ECA examinará los efectos de NPTC versus PNT tardío en recién nacidos a término y prematuros tardíos comparando resultados bioquímicos y clínicos clave y tiene el potencial de identificar vías subyacentes para efectos beneficiosos o perjudiciales relacionados con ambos tratamientos.
Registro de prueba: 2022.HPS.DI.434 (3 de marzo de 2024)
Palabras clave: Ciclos de nutrición parenteral, Incidencia de colestasis, incidencia de hipoglucemia, infecciones adquiridas en el hospital, Ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Karen Camargo Angulo, Dr.
- Número de teléfono: +52 6681890586
- Correo electrónico: anakarencamargo96@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claudia Gamez, PhD
- Número de teléfono: +52 6871353192
- Correo electrónico: claudia_ge89@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, México, 80200
- Reclutamiento
- Hospital Pediatrico de Sinaloa
-
Contacto:
- Ana Karen Camargo Angulo, Dr.
- Número de teléfono: +52 6681890586
- Correo electrónico: anakarencamargo96@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- quilotórax
- Obstrucción intestinal
- Malrotación intestinal
- Invaginación intestinal
- Gastrosquisis
- Vólvulo intestinal
- atresia duodenal
- enterocolitis
- Septicemia
- Shock séptico
- ayuno prolongado
- Autorización del estudio por parte de los padres.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades hepáticas o malformaciones que provoquen colestasis.
- Se excluyen todos los pacientes que hayan recibido tratamiento médico por colestasis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciclos de nutrición parenteral
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Este estudio es un ECA no ciego, de un solo centro, en la UCIN del Hospital Pediátrico de Sinaloa, Noroeste, México. Un total de 66 bebés nacidos con ≥34 semanas de gestación que tienen una alta probabilidad de intolerancia a la nutrición enteral (NE) durante al menos 10 días serán asignados al azar a PNC o PNT después del consentimiento informado de los padres. En ambos grupos, la NE se iniciará tan pronto como sea clínicamente posible.
Otros nombres:
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|
Sin intervención: Nutrición parenteral continua
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de colestasis el día 28 de ingreso.
Periodo de tiempo: Día 1 al 28
|
Proporción de colestasis
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Día 1 al 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
son perfiles de bilirrubina plasmática total
Periodo de tiempo: Día 1 al 28
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mg/dl
|
Día 1 al 28
|
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la incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Día 1 al 28
|
mg/dl
|
Día 1 al 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.HPS.DI.434
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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