Parenterális táplálkozási kerékpározás a kolesztatikus szindróma megelőzésére újszülötteknél
Háttér: Annak ellenére, hogy az újszülött intenzív osztályokon (NICU) alkalmazzák a parenterális táplálkozási ciklust (PNC), korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a teljes nutrición parenterális teljes táplálékkal (NPT) kapcsolatos előnyökkel kapcsolatban koraszülött és késői koraszülötteknél.
A közelmúltban közzétett Latin-Amerikai Gasztroenterológiai, Hepatológiai és Gyermektáplálkozási Társaság ajánlásai lényegesen eltérnek ezen a területen, és a felmérések eltérésekről számoltak be a klinikai gyakorlatban.
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja a PNC ÉS a teljes parenterális táplálás (NPT) előnyeinek és kockázatainak értékelése koraszülött és késői koraszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek/tervezés:
Ez a tanulmány egyközpontú, nem vak RCT a Sinaloa Gyermekkórház NICU-jában, Északnyugatban, Mexikóban.
Összesen 66 olyan csecsemőt, akik legalább 34 hetes terhességgel születtek, és akiknél nagy valószínűséggel fennáll az enterális táplálás (EN) intoleranciája legalább 10 napig, véletlenszerű besorolást kapnak a PNC vagy PNT csoportba, miután a szülők tájékoztatása szerint beleegyeztek. Mindkét csoportban az EN-t a klinikailag lehetséges legkorábban megkezdik.
Elsődleges eredmények Kolesztázis előfordulása a felvétel 28. napján.
A másodlagos kimenetelek a teljes plazma bilirrubinprofilok, a hipoglikémia előfordulási gyakorisága, a kórházi fertőzések, a kórházi/NICU-ben töltött idő hossza, a kórházi halálozás, a súly, a magasság és a fej kerülete.
Megbeszélés: Ez az RCT a kulcsfontosságú biokémiai és klinikai eredmények összehasonlításával megvizsgálja az NPTC és a késői PNT hatásait koraszülött és késői koraszülötteknél, és képes azonosítani a mindkét kezeléssel kapcsolatos jótékony vagy káros hatások mögöttes útjait.
Próbaregisztráció: 2022.HPS.DI.434 (2024. március 3.)
Kulcsszavak: Parenterális táplálkozás ciklusa, Kolesztázis előfordulása, hypoglykaemia előfordulása, kórházi fertőzések, Randomizált kontrollált vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ana Karen Camargo Angulo, Dr.
- Telefonszám: +52 6681890586
- E-mail: anakarencamargo96@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Claudia Gamez, PhD
- Telefonszám: +52 6871353192
- E-mail: claudia_ge89@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexikó, 80200
- Toborzás
- Hospital Pediatrico de Sinaloa
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Karen Camargo Angulo, Dr.
- Telefonszám: +52 6681890586
- E-mail: anakarencamargo96@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Chylothorax
- Bélelzáródás
- Intestinalis malrotation
- Bél intussuscepció
- Gastroschisis
- Bélvolvulus
- Duodenális atresia
- Enterocolitis
- Vérmérgezés
- Szeptikus sokk
- Hosszan tartó gyors
- A vizsgálat szülői engedélye
Kizárási kritériumok:
- Májbetegségek vagy malformációk jelenléte, amelyek kolesztázist okoznak.
- Minden olyan beteget kizárnak, aki epepangás miatt orvosi kezelésben részesült.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Parenterális táplálkozás kerékpározás
|
Ez a tanulmány egyközpontú, nem vak RCT a Sinaloa Gyermekkórház NICU-jában, Északnyugatban, Mexikóban. Összesen 66 olyan csecsemőt, akik legalább 34 hetes terhességgel születtek, és akiknél nagy valószínűséggel fennáll az enterális táplálás (EN) intoleranciája legalább 10 napig, véletlenszerű besorolást kapnak a PNC vagy PNT csoportba, miután a szülők tájékoztatása szerint beleegyeztek. Mindkét csoportban az EN-t a klinikailag lehetséges legkorábban megkezdik.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Folyamatos parenterális táplálás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kolesztázis előfordulása a felvétel 28. napján.
Időkeret: 1-től 28-ig
|
A cholestasis aránya
|
1-től 28-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes plazma bilirrubin profilok
Időkeret: 1-től 28-ig
|
mg/dl
|
1-től 28-ig
|
|
a hipoglikémia előfordulása
Időkeret: 1-től 28-ig
|
mg/dl
|
1-től 28-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022.HPS.DI.434
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .