Ciclagem de nutrição parenteral para prevenção da síndrome colestática em recém-nascidos
Antecedentes: Apesar do uso do ciclo de nutrição parenteral (PNC) em unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN), há evidências limitadas sobre os benefícios em relação à nutrição parenteral total (NPT) em bebês a termo e prematuros tardios.
As recomendações das diretrizes recentemente publicadas pela Sociedade Latino-Americana de Gastroenterologia, Hepatologia e Nutrição Pediátrica são substancialmente diferentes nesta área, e pesquisas relataram variações na prática clínica.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado (RCT) é avaliar os benefícios e riscos da PNC E da nutrição parenteral total (NPT) em bebês a termo e prematuros tardios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos/desenho:
Este estudo é um RCT não cego, unicêntrico, na UTIN do Hospital Pediátrico de Sinaloa, Noroeste, México.
Um total de 66 bebês nascidos ≥34 semanas de gestação que apresentam alta probabilidade de intolerância à nutrição enteral (NE) por pelo menos 10 dias serão randomizados para PNC ou PNT após consentimento informado dos pais. Em ambos os grupos, a NE será iniciada assim que clinicamente viável.
Desfechos primários Incidência de colestase no 28º dia de internação.
Os desfechos secundários são perfis de bilirrubina plasmática total, incidência de hipoglicemia, infecções adquiridas no hospital, tempo de internação no hospital / UTIN, mortalidade hospitalar por todas as causas, peso, altura e perímetro cefálico.
Discussão: Este ECR examinará os efeitos do NPTC versus PNT tardio em bebês prematuros a termo e tardios, comparando os principais resultados bioquímicos e clínicos e tem o potencial de identificar caminhos subjacentes para efeitos benéficos ou prejudiciais relacionados a ambos os tratamentos.
Registro de teste: 2022.HPS.DI.434 (3 de março de 2024)
Palavras-chave: Ciclo de nutrição parenteral, Incidência de colestase, incidência de hipoglicemia, infecções hospitalares, Ensaio controlado randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana Karen Camargo Angulo, Dr.
- Número de telefone: +52 6681890586
- E-mail: anakarencamargo96@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Claudia Gamez, PhD
- Número de telefone: +52 6871353192
- E-mail: claudia_ge89@hotmail.com
Locais de estudo
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Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, México, 80200
- Recrutamento
- Hospital Pediatrico de Sinaloa
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Contato:
- Ana Karen Camargo Angulo, Dr.
- Número de telefone: +52 6681890586
- E-mail: anakarencamargo96@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Quilotórax
- Obstrução intestinal
- Má rotação intestinal
- Intussuscepção intestinal
- Gastrosquise
- Vólvulo intestinal
- Atresia duodenal
- Enterocolite
- Sepse
- Choque séptico
- Jejum prolongado
- Autorização do estudo pelos pais
Critério de exclusão:
- Presença de doenças ou malformações hepáticas que causam colestase.
- Todos os pacientes que receberam tratamento médico para colestase são excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ciclo de nutrição parenteral
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Este estudo é um RCT não cego, unicêntrico, na UTIN do Hospital Pediátrico de Sinaloa, Noroeste, México. Um total de 66 bebês nascidos ≥34 semanas de gestação que apresentam alta probabilidade de intolerância à nutrição enteral (NE) por pelo menos 10 dias serão randomizados para PNC ou PNT após consentimento informado dos pais. Em ambos os grupos, a NE será iniciada assim que clinicamente viável.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Nutrição parenteral contínua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de colestase no 28º dia de internação.
Prazo: Dia 1 a 28
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Proporção de colestase
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Dia 1 a 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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são perfis de bilirrubina plasmática total
Prazo: Dia 1 a 28
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mg/dl
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Dia 1 a 28
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a incidência de hipoglicemia
Prazo: Dia 1 a 28
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mg/dl
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Dia 1 a 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.HPS.DI.434
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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