Parenteral nutrition cykling för förebyggande av kolestatiskt syndrom hos nyfödda
Bakgrund: Trots användningen av parenteral nutrition cycling (PNC) på neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) finns det begränsade bevis för fördelarna i förhållande till nutrición parenteral total (NPT) hos fullgångna och sena prematura spädbarn.
Rekommendationerna från det nyligen publicerade Latin American Society of Gastroenterology, Hepatology and Pediatric Nutrition-riktlinjer är väsentligt olika på detta område, och undersökningar har rapporterat variationer i klinisk praxis.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att utvärdera fördelarna och riskerna med PNC OCH parenteral nutrition total (NPT) hos fullgångna och för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder/design:
Denna studie är en enkelcenter, icke-blind RCT på NICU på Pediatric Hospital i Sinaloa, nordvästra, Mexiko.
Totalt 66 spädbarn födda ≥34 veckor av graviditeten som har en hög sannolikhet för intolerans mot enteral nutrition (EN) i minst 10 dagar kommer att randomiseras till PNC o PNT efter informerat föräldrars samtycke. I båda grupperna kommer EN att påbörjas så tidigt som det är kliniskt möjligt.
Primära utfall Förekomst av kolestas på dag 28 av antagningen.
Sekundära utfall är totala plasmabilirrubinprofiler, incidensen av hypoglykemi, sjukhusförvärvade infektioner, längd på sjukhusvistelse/NICU-vistelse, dödlighet av alla orsaker på sjukhus, vikt, längd och huvudomkrets.
Diskussion: Denna RCT kommer att undersöka effekterna av NPTC kontra sent PNT hos fullgångna och sena för tidigt födda barn genom att jämföra viktiga biokemiska och kliniska resultat och har potential att identifiera underliggande vägar för fördelaktiga eller skadliga effekter relaterade till båda behandlingarna.
Testregistrering: 2022.HPS.DI.434 (3 mars 2024)
Nyckelord: Parenteral nutrition cykling, Incidens av kolestas, incidens av hypoglykemi, sjukhusförvärvade infektioner, Randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ana Karen Camargo Angulo, Dr.
- Telefonnummer: +52 6681890586
- E-post: anakarencamargo96@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Claudia Gamez, PhD
- Telefonnummer: +52 6871353192
- E-post: claudia_ge89@hotmail.com
Studieorter
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80200
- Rekrytering
- Hospital Pediatrico de Sinaloa
-
Kontakt:
- Ana Karen Camargo Angulo, Dr.
- Telefonnummer: +52 6681890586
- E-post: anakarencamargo96@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Chylothorax
- Tarmobstruktion
- Tarmfelrotation
- Intestinal intussusception
- Gastroschisis
- Intestinal volvulus
- Duodenal atresi
- Enterokolit
- Sepsis
- Septisk chock
- Långvarigt snabbt
- Godkännande av studien av föräldrar
Exklusions kriterier:
- Förekomst av leversjukdomar eller missbildningar som orsakar kolestas.
- Alla patienter som fått medicinsk behandling för kolestas är uteslutna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parenteral nutrition cykling
|
Denna studie är en enkelcenter, icke-blind RCT på NICU på Pediatric Hospital i Sinaloa, nordvästra, Mexiko. Totalt 66 spädbarn födda ≥34 veckor av graviditeten som har en hög sannolikhet för intolerans mot enteral nutrition (EN) i minst 10 dagar kommer att randomiseras till PNC o PNT efter informerat föräldrars samtycke. I båda grupperna kommer EN att påbörjas så tidigt som det är kliniskt möjligt.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontinuerlig parenteral näring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kolestas på dag 28 av antagningen.
Tidsram: Dag 1 till 28
|
Andel av kolestas
|
Dag 1 till 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
är totala plasmabilirrubinprofiler
Tidsram: Dag 1 till 28
|
mg/dl
|
Dag 1 till 28
|
|
förekomsten av hypoglykemi
Tidsram: Dag 1 till 28
|
mg/dl
|
Dag 1 till 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022.HPS.DI.434
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .