Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Parenteraler Ernährungszyklus zur Vorbeugung des cholestatischen Syndroms bei Neugeborenen

10. April 2024 aktualisiert von: Camargo Angulo Ana Karen, Hospital Pediátrico de Sinaloa

Hintergrund: Trotz der Verwendung des parenteralen Ernährungskreislaufs (PNC) auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) gibt es nur begrenzte Belege für die Vorteile in Bezug auf die parenterale Gesamternährung (Nutricion Parenteral Total, NPT) bei reifen und späten Frühgeborenen.

Die Empfehlungen der kürzlich veröffentlichten Leitlinien der Lateinamerikanischen Gesellschaft für Gastroenterologie, Hepatologie und pädiatrische Ernährung unterscheiden sich in diesem Bereich erheblich, und Umfragen haben Unterschiede in der klinischen Praxis ergeben.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist die Bewertung der Vorteile und Risiken von PNC UND parenteraler Ernährung insgesamt (NPT) bei reifen und späten Frühgeborenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden/Design:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht verblindete RCT mit einem Zentrum auf der neonatologischen Intensivstation des Kinderkrankenhauses von Sinaloa, Nordwesten, Mexiko.

Insgesamt 66 Säuglinge, die in der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden und bei denen eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Unverträglichkeit gegenüber enteraler Ernährung (EN) für mindestens 10 Tage besteht, werden nach Einverständniserklärung der Eltern randomisiert einer PNC oder PNT zugeteilt. In beiden Gruppen wird EN so früh wie klinisch möglich begonnen.

Primäre Endpunkte Inzidenz von Kolestase am 28. Tag der Aufnahme.

Sekundäre Ergebnisse sind Gesamt-Plasma-Bilirubin-Profile, die Inzidenz von Hypoglykämie, im Krankenhaus erworbene Infektionen, Dauer des Krankenhaus-/NICU-Aufenthalts, Gesamtmortalität im Krankenhaus, Gewicht, Größe und Kopfumfang.

Diskussion: In diesem RCT werden die Auswirkungen von NPTC im Vergleich zu später PNT bei reifen und späten Frühgeborenen untersucht, indem wichtige biochemische und klinische Ergebnisse verglichen werden, und es besteht das Potenzial, zugrunde liegende Wege für vorteilhafte oder schädliche Auswirkungen beider Behandlungen zu identifizieren.

Proberegistrierung: 2022.HPS.DI.434 (3. März 2024)

Schlüsselwörter: Parenteraler Ernährungszyklus, Inzidenz von Kolestase, Inzidenz von Hypoglykämie, im Krankenhaus erworbene Infektionen, randomisierte kontrollierte Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80200
        • Rekrutierung
        • Hospital Pediatrico de Sinaloa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chylothorax
  • Darmverschluss
  • Darmfehlrotation
  • Darminvagination
  • Gastroschisis
  • Darmvolvulus
  • Zwölffingerdarmatresie
  • Enterokolitis
  • Sepsis
  • Septischer Schock
  • Schnell verlängert
  • Genehmigung der Studie durch die Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Lebererkrankungen oder Fehlbildungen, die eine Cholestase verursachen.
  • Alle Patienten, die eine medizinische Behandlung wegen Cholestase erhalten haben, sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parenteraler Ernährungszyklus
Sonstiges: Parenteraler Ernährungszyklus

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht verblindete RCT mit einem Zentrum auf der neonatologischen Intensivstation des Kinderkrankenhauses von Sinaloa, Nordwesten, Mexiko.

Insgesamt 66 Säuglinge, die in der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden und bei denen eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Unverträglichkeit gegenüber enteraler Ernährung (EN) für mindestens 10 Tage besteht, werden nach Einverständniserklärung der Eltern randomisiert einer PNC oder PNT zugeteilt. In beiden Gruppen wird EN so früh wie klinisch möglich begonnen.

Andere Namen:
  • Zyklische parenterale Ernährung
  • Radfahren parenterale Ernährung
  • Zyklus parenterale Ernährung
Kein Eingriff: Kontinuierliche parenterale Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Cholestase am 28. Tag der Aufnahme.
Zeitfenster: Tag 1 bis 28
Anteil der Cholestase
Tag 1 bis 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sind Gesamt-Plasma-Bilirubin-Profile
Zeitfenster: Tag 1 bis 28
mg/dl
Tag 1 bis 28
das Auftreten von Hypoglykämien
Zeitfenster: Tag 1 bis 28
mg/dl
Tag 1 bis 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Pediátrico de Sinaloa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.HPS.DI.434

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parenteraler Ernährungszyklus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren