Parenteral ernæringssykling for forebygging av kolestatisk syndrom hos nyfødte
Bakgrunn: Til tross for bruk av parenteral nutrition cycling (PNC) på neonatale intensivavdelinger (NICU), er det begrenset dokumentasjon på fordelene i forhold til nutrición parenteral total (NPT) hos fullkomne og sent premature spedbarn.
Anbefalingene fra det nylig publiserte retningslinjene fra Latin American Society of Gastroenterology, Hepatology and Pediatric Nutrition er vesentlig forskjellige på dette området, og undersøkelser har rapportert variasjoner i klinisk praksis.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å evaluere fordelene og risikoene ved PNC OG parenteral nutrition total (NPT) hos termin og sent premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder/design:
Denne studien er en enkeltsenter, ikke-blind RCT på NICU ved Pediatric Hospital of Sinaloa, Northwest, Mexico.
Totalt 66 spedbarn født ≥34 uker med svangerskap som har høy sannsynlighet for intoleranse mot enteral ernæring (EN) i minst 10 dager vil bli randomisert til PNC eller PNT etter informert samtykke fra foreldrene. I begge grupper vil EN bli påbegynt så tidlig som det er klinisk mulig.
Primære utfall Forekomst av kolestase på dag 28 av innleggelsen.
Sekundære utfall er totale plasmabilirrubinprofiler, forekomst av hypoglykemi, sykehuservervede infeksjoner, lengde på sykehusopphold/NICU-opphold, sykehusdødelighet av alle årsaker, vekt, høyde og hodeomkrets.
Diskusjon: Denne RCT-en vil undersøke effekten av NPTC versus sen PNT hos termin og sent premature spedbarn ved å sammenligne viktige biokjemiske og kliniske resultater og har potensial til å identifisere underliggende veier for gunstige eller skadelige effekter relatert til begge behandlingene.
Prøveregistrering: 2022.HPS.DI.434 (3. mars 2024)
Nøkkelord: Parenteral ernæringssykling, Forekomst av kolestase, forekomst av hypoglykemi, sykehuservervede infeksjoner, Randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ana Karen Camargo Angulo, Dr.
- Telefonnummer: +52 6681890586
- E-post: anakarencamargo96@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claudia Gamez, PhD
- Telefonnummer: +52 6871353192
- E-post: claudia_ge89@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80200
- Rekruttering
- Hospital Pediatrico de Sinaloa
-
Ta kontakt med:
- Ana Karen Camargo Angulo, Dr.
- Telefonnummer: +52 6681890586
- E-post: anakarencamargo96@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Chylothorax
- Tarmobstruksjon
- Intestinal malrotasjon
- Intestinal intussusception
- Gastroschisis
- Intestinal volvulus
- Duodenal atresi
- Enterokolitt
- Sepsis
- Septisk sjokk
- Langvarig fort
- Autorisasjon av studien av foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av leversykdommer eller misdannelser som forårsaker kolestase.
- Alle pasienter som har fått medisinsk behandling for kolestase er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parenteral ernæringssykling
|
Denne studien er en enkeltsenter, ikke-blind RCT på NICU ved Pediatric Hospital of Sinaloa, Northwest, Mexico. Totalt 66 spedbarn født ≥34 uker med svangerskap som har høy sannsynlighet for intoleranse mot enteral ernæring (EN) i minst 10 dager vil bli randomisert til PNC eller PNT etter informert samtykke fra foreldrene. I begge grupper vil EN bli påbegynt så tidlig som det er klinisk mulig.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontinuerlig parenteral ernæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kolestase på dag 28 av innleggelsen.
Tidsramme: Dag 1 til 28
|
Andel av kolestase
|
Dag 1 til 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
er totale plasmabilirrubinprofiler
Tidsramme: Dag 1 til 28
|
mg/dl
|
Dag 1 til 28
|
|
forekomsten av hypoglykemi
Tidsramme: Dag 1 til 28
|
mg/dl
|
Dag 1 til 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.HPS.DI.434
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .