Parenteraalinen ravitsemuspyöräily kolestaattisen oireyhtymän ehkäisemiseksi vastasyntyneellä
Taustaa: Huolimatta parenteraalisen ravitsemussyklin (PNC) käytöstä vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU), on olemassa vain vähän näyttöä hyödyistä suhteessa nutrición parenteraaliseen kokonaismäärään (NPT) kesken ja myöhään syntyneillä keskosilla.
Äskettäin julkaistun Latinalaisen Amerikan gastroenterologian, hepatologian ja lasten ravitsemusyhdistyksen suositukset ovat tällä alueella huomattavasti erilaisia, ja tutkimukset ovat raportoineet vaihteluista kliinisissä käytännöissä.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida PNC:n JA parenteraalisen ravitsemuksen kokonaismäärän (NPT) hyödyt ja riskit aikaisin ja myöhään syntyneillä keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät/suunnittelu:
Tämä tutkimus on yhden keskuksen ei-sokkoutettu RCT Sinaloan lastensairaalan NICU:ssa Luoteis-Meksikossa.
Yhteensä 66 vauvaa, jotka ovat syntyneet vähintään 34 raskausviikolla ja joilla on suuri todennäköisyys intoleranssi enteraaliseen ravintoon (EN) vähintään 10 päivän ajan, satunnaistetaan PNC- tai PNT-tutkimukseen vanhempien ilmoittaman suostumuksen jälkeen. Molemmissa ryhmissä EN-hoito aloitetaan niin aikaisin kuin se on kliinisesti mahdollista.
Ensisijaiset tulokset Kolestaasin ilmaantuvuus vastaanottopäivänä 28.
Toissijaisia tuloksia ovat plasman kokonaisbilirrubiiniprofiilit, hypoglykemian ilmaantuvuus, sairaalassa saadut infektiot, sairaalassa/NICU:ssa oleskelun pituus, sairaanhoitokuolleisuus kaikista syistä, paino, pituus ja pään ympärysmitta.
Keskustelu: Tämä RCT tutkii NPTC:n vaikutuksia myöhäiseen PNT:hen verrattuna aikaisin ja myöhään syntyneillä vauvoilla vertaamalla keskeisiä biokemiallisia ja kliinisiä tuloksia, ja sillä on potentiaalia tunnistaa molempiin hoitoihin liittyviä hyödyllisiä tai haitallisia vaikutuksia.
Kokeilurekisteröinti: 2022.HPS.DI.434 (3. maaliskuuta 2024)
Avainsanat: Parenteraalinen ravitsemussykli, kolestaasin ilmaantuvuus, hypoglykemian ilmaantuvuus, sairaalainfektiot, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Karen Camargo Angulo, Dr.
- Puhelinnumero: +52 6681890586
- Sähköposti: anakarencamargo96@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claudia Gamez, PhD
- Puhelinnumero: +52 6871353192
- Sähköposti: claudia_ge89@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80200
- Rekrytointi
- Hospital Pediatrico de Sinaloa
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Karen Camargo Angulo, Dr.
- Puhelinnumero: +52 6681890586
- Sähköposti: anakarencamargo96@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kylotoraksi
- Suolitukos
- Suoliston häiriö
- Suoliston intussusseptio
- Gastroskiisi
- Suoliston volvulus
- Pohjukaissuolen atresia
- Enterokoliitti
- Sepsis
- Septinen shokki
- Pitkäaikainen nopea
- Vanhempien lupa tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasairauksien tai epämuodostumien esiintyminen, jotka aiheuttavat kolestaasia.
- Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet lääketieteellistä hoitoa kolestaasiin, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parenteraalinen ravitsemuspyöräily
|
Tämä tutkimus on yhden keskuksen ei-sokkoutettu RCT Sinaloan lastensairaalan NICU:ssa Luoteis-Meksikossa. Yhteensä 66 vauvaa, jotka ovat syntyneet vähintään 34 raskausviikolla ja joilla on suuri todennäköisyys intoleranssi enteraaliseen ravintoon (EN) vähintään 10 päivän ajan, satunnaistetaan PNC- tai PNT-tutkimukseen vanhempien ilmoittaman suostumuksen jälkeen. Molemmissa ryhmissä EN-hoito aloitetaan niin aikaisin kuin se on kliinisesti mahdollista.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Jatkuva parenteraalinen ravitsemus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolestaasin ilmaantuvuus vastaanottopäivänä 28.
Aikaikkuna: Päivä 1-28
|
Kolestaasin osuus
|
Päivä 1-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ovat plasman kokonaisbilirrubiiniprofiilit
Aikaikkuna: Päivä 1-28
|
mg/dl
|
Päivä 1-28
|
|
hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1-28
|
mg/dl
|
Päivä 1-28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.HPS.DI.434
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .