Циклическое парентеральное питание для профилактики холестатического синдрома у новорожденных
Введение: Несмотря на использование циклического парентерального питания (PNC) в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), имеется ограниченное количество данных о преимуществах в отношении общего парентерального питания (NPT) у доношенных и поздних недоношенных детей.
Рекомендации недавно опубликованного руководства Латиноамериканского общества гастроэнтерологии, гепатологии и детского питания в этой области существенно различаются, а исследования показывают различия в клинической практике.
Целью данного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является оценка преимуществ и рисков PNC И общего парентерального питания (NPT) у доношенных и поздних недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы/дизайн:
Настоящее исследование представляет собой одноцентровое неслепое РКИ в отделении интенсивной терапии педиатрической больницы Синалоа, Северо-Запад, Мексика.
В общей сложности 66 детей, родившихся на сроке беременности ≥34 недель и имеющих высокую вероятность непереносимости энтерального питания (ЭН) в течение как минимум 10 дней, будут рандомизированы в группы ПРН или ППНТ после информированного согласия родителей. В обеих группах ЭП будет начинаться как можно раньше с клинической точки зрения.
Основные результаты. Частота колестаза на 28-й день госпитализации.
Вторичными исходами являются профили общего билирубина в плазме, частота гипогликемии, внутрибольничных инфекций, продолжительность пребывания в больнице/отделении интенсивной терапии, внутрибольничная смертность от всех причин, вес, рост и окружность головы.
Обсуждение: В этом РКИ будут изучены эффекты NPTC по сравнению с поздней PNT у доношенных и поздних недоношенных детей путем сравнения ключевых биохимических и клинических результатов и есть потенциал для выявления основных путей положительных или вредных эффектов, связанных с обоими методами лечения.
Пробная регистрация: 2022.HPS.DI.434 (3 марта 2024 г.)
Ключевые слова: цикл парентерального питания, частота колестаза, частота гипогликемии, внутрибольничные инфекции, рандомизированное контролируемое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ana Karen Camargo Angulo, Dr.
- Номер телефона: +52 6681890586
- Электронная почта: anakarencamargo96@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claudia Gamez, PhD
- Номер телефона: +52 6871353192
- Электронная почта: claudia_ge89@hotmail.com
Места учебы
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80200
- Рекрутинг
- Hospital Pediatrico de Sinaloa
-
Контакт:
- Ana Karen Camargo Angulo, Dr.
- Номер телефона: +52 6681890586
- Электронная почта: anakarencamargo96@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хилоторакс
- Кишечная непроходимость
- Мальротация кишечника
- Кишечная инвагинация
- Гастрошизис
- Заворот кишечника
- Дуоденальная атрезия
- Энтероколит
- Сепсис
- Септический шок
- Длительное голодание
- Разрешение на исследование со стороны родителей
Критерий исключения:
- Наличие заболеваний печени или пороков развития, вызывающих холестаз.
- Исключаются все пациенты, получавшие медикаментозное лечение по поводу холестаза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цикл парентерального питания
|
Настоящее исследование представляет собой одноцентровое неслепое РКИ в отделении интенсивной терапии педиатрической больницы Синалоа, Северо-Запад, Мексика. В общей сложности 66 детей, родившихся на сроке беременности ≥34 недель и имеющих высокую вероятность непереносимости энтерального питания (ЭН) в течение как минимум 10 дней, будут рандомизированы в группы ПРН или ППНТ после информированного согласия родителей. В обеих группах ЭП будет начинаться как можно раньше с клинической точки зрения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Постоянное парентеральное питание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота холестаза на 28-й день госпитализации.
Временное ограничение: День с 1 по 28
|
Доля холестаза
|
День с 1 по 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
профили общего билирубина в плазме
Временное ограничение: День с 1 по 28
|
мг/дл
|
День с 1 по 28
|
|
частота возникновения гипогликемии
Временное ограничение: День с 1 по 28
|
мг/дл
|
День с 1 по 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.HPS.DI.434
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .