肠外营养循环预防新生儿胆汁淤积综合征
背景：尽管在新生儿重症监护病房（NICU）中使用肠外营养循环（PNC），但关于足月儿和晚期早产儿肠外营养总量（NPT）的益处的证据有限。
最近发布的拉丁美洲胃肠病学、肝病学和儿科营养指南指南的建议在这一领域有很大不同，调查报告了临床实践的差异。
这项随机对照试验 (RCT) 的目的是评估 PNC 和全肠外营养 (NPT) 对足月儿和晚期早产儿的益处和风险。
研究概览
详细说明
方法/设计：
本研究是在墨西哥西北部锡那罗亚州儿科医院 NICU 进行的单中心、非盲法随机对照试验。
共有 66 名出生时间≥34 周、且很可能在至少 10 天内对肠内营养 (EN) 不耐受的婴儿在获得父母知情同意后将被随机分配至 PNC 或 PNT。 在两组中，EN 将在临床可行的情况下尽早开始。
主要结果 入院第 28 天时的乳汁淤积发生率。
次要结局是血浆总胆红素谱、低血糖发生率、医院获得性感染、住院/新生儿重症监护室住院时间、院内全因死亡率、体重、身高和头围。
讨论：该随机对照试验将通过比较关键的生化和临床结果来检查 NPTC 与晚期 PNT 对足月儿和晚期早产儿的影响，并有可能确定与两种治疗相关的有益或有害影响的潜在途径。
试用注册：2022.HPS.DI.434（2024年3月3日）
关键词：肠外营养循环、乳汁淤积发生率、低血糖发生率、医院获得性感染、随机对照试验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ana Karen Camargo Angulo, Dr.
- 电话号码：+52 6681890586
- 邮箱：anakarencamargo96@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Claudia Gamez, PhD
- 电话号码：+52 6871353192
- 邮箱：claudia_ge89@hotmail.com
学习地点
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Sinaloa
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Culiacán、Sinaloa、墨西哥、80200
- 招聘中
- Hospital Pediatrico de Sinaloa
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接触：
- Ana Karen Camargo Angulo, Dr.
- 电话号码：+52 6681890586
- 邮箱：anakarencamargo96@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 乳糜胸
- 肠梗阻
- 肠旋转不良
- 肠套叠
- 腹裂
- 肠扭转
- 十二指肠闭锁
- 小肠结肠炎
- 败血症
- 感染性休克
- 长时间禁食
- 家长的研究授权
排除标准：
- 存在导致胆汁淤积的肝脏疾病或畸形。
- 所有因胆汁淤积而接受治疗的患者均被排除。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肠外营养循环
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本研究是在墨西哥西北部锡那罗亚州儿科医院 NICU 进行的单中心、非盲法随机对照试验。 共有 66 名出生时间≥34 周、且很可能在至少 10 天内对肠内营养 (EN) 不耐受的婴儿在获得父母知情同意后将被随机分配至 PNC 或 PNT。 在两组中，EN 将在临床可行的情况下尽早开始。
其他名称：
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无干预：持续肠外营养
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入院第 28 天胆汁淤积的发生率。
大体时间：第 1 天至第 28 天
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胆汁淤积比例
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第 1 天至第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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是血浆总胆红素谱
大体时间：第 1 天至第 28 天
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毫克/分升
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第 1 天至第 28 天
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低血糖的发生率
大体时间：第 1 天至第 28 天
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毫克/分升
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第 1 天至第 28 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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