Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklování parenterální výživy pro prevenci cholestatického syndromu u novorozenců

10. dubna 2024 aktualizováno: Camargo Angulo Ana Karen, Hospital Pediátrico de Sinaloa

Východiska: Navzdory použití cyklování parenterální výživy (PNC) na neonatálních jednotkách intenzivní péče (NICU) existují omezené důkazy o přínosech ve vztahu k nutrición parenteral total (NPT) u nedonošených a nedonošených dětí.

Doporučení nedávno publikované směrnice Latinskoamerické společnosti pro gastroenterologii, hepatologii a výživu dětí se v této oblasti podstatně liší a průzkumy uvádějí odchylky v klinické praxi.

Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je zhodnotit přínosy a rizika PNC A celkové parenterální výživy (NPT) u nedonošených a nedonošených dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody/design:

Tato studie je jednocentrová, nezaslepená RCT na JIP v Pediatrické nemocnici v Sinaloa, severozápad, Mexiko.

Celkem 66 kojenců narozených ve ≥ 34. týdnu těhotenství, u kterých je vysoká pravděpodobnost intolerance enterální výživy (EV) po dobu alespoň 10 dnů, bude po informovaném souhlasu rodičů randomizováno do PNC nebo PNT. U obou skupin bude EV zahájena co nejdříve, jak to bude klinicky možné.

Primární výsledky Výskyt kolestázy 28. den přijetí.

Sekundárními výstupy jsou profily celkového bilirubinu v plazmě, výskyt hypoglykémie, infekce získané v nemocnici, délka pobytu v nemocnici/na jednotce intenzivní péče, hospitalizační mortalita ze všech příčin, hmotnost, výška a obvod hlavy.

Diskuse: Tato RCT bude zkoumat účinky NPTC versus pozdní PNT u nedonošených a předčasně narozených dětí porovnáním klíčových biochemických a klinických výsledků a má potenciál identifikovat základní cesty pro příznivé nebo škodlivé účinky související s oběma způsoby léčby.

Zkušební registrace: 2022.HPS.DI.434 (3. března 2024)

Klíčová slova: Cyklování parenterální výživy, Incidence kolestázy, Incidence hypoglykemie, Nemocniční infekce, Randomizovaná kontrolovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80200
        • Nábor
        • Hospital Pediatrico de Sinaloa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chylothorax
  • Střevní obstrukce
  • Střevní malrotace
  • Střevní intususcepce
  • Gastroschíza
  • Střevní volvulus
  • Duodenální atrézie
  • Enterokolitida
  • Sepse
  • Septický šok
  • Prodloužená rychle
  • Povolení ke studiu rodiči

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost onemocnění jater nebo malformací, které způsobují cholestázu.
  • Všichni pacienti, kteří podstoupili léčbu cholestázy, jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklus parenterální výživy
Jiný: Cyklus parenterální výživy

Tato studie je jednocentrová, nezaslepená RCT na JIP v Pediatrické nemocnici v Sinaloa, severozápad, Mexiko.

Celkem 66 kojenců narozených ve ≥ 34. týdnu těhotenství, u kterých je vysoká pravděpodobnost intolerance enterální výživy (EV) po dobu alespoň 10 dnů, bude po informovaném souhlasu rodičů randomizováno do PNC nebo PNT. U obou skupin bude EV zahájena co nejdříve, jak to bude klinicky možné.

Ostatní jména:
  • Cyklická parenterální výživa
  • Cyklistická parenterální výživa
Žádný zásah: Kontinuální parenterální výživa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cholestázy 28. den přijetí.
Časové okno: Den 1 až 28
Podíl cholestázy
Den 1 až 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jsou profily celkového bilirubinu v plazmě
Časové okno: Den 1 až 28
mg/dl
Den 1 až 28
výskyt hypoglykémie
Časové okno: Den 1 až 28
mg/dl
Den 1 až 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Pediátrico de Sinaloa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022.HPS.DI.434

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholestáza u novorozenců

Klinické studie na Cyklus parenterální výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit